Kits single-use

Conjunto de mangueira descartáveis Puresu

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Visão geral

Kits de mangueiras single-use puresu

Kits single-use adaptados a seu bioprocessamento

A puresu® é uma combinação de diversos componentes que podem ser adaptados aos requisitos do cliente. Através da combinação de vários tipos de mangueiras e componentes single-use em um design estrutural aberto, podemos criar vias de fluido seguras e estéreis mais adequadas aos requisitos do seu bioprocessamento.

Cada kit single-use é fabricado internamente, e pode ser rastreado por lote. Para garantir que nossa tecnologia single-use seja entregue pronta para uso e atenda aos requisitos definidos pelas boas práticas de fabricação atuais, a rastreabilidade do lote de cada componente pode ser incluída como parte da documentação.

A montagem e embalagem são realizadas de acordo com os requisitos de sala limpa da ISO 14644-1 Classe 7. Os kits de mangueiras estéreis estão disponíveis com um SAL de 10-6 e um prazo de validade de esterilidade de dois anos, validados em conformidade com a metodologia ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25.

Recursos e benefícios

  • Os kits de mangueiras estéreis estão disponíveis com um SAL de 10-6 (nível de garantia de esterilidade)
  • Seguro, flexível e com rápido tempo de entrega – respaldado por uma sólida cadeia de suprimentos.
  • Rastreabilidade total do produto.
  • Lista extensa de componentes disponíveis.
  • Sistemas de qualidade documentados e em conformidade com a ISO 9001.

Resumo técnico

CertificaçãoADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, USP Classe VI 
EsterilidadeEstéril (10-6 SAL), Não irradiado, Radiação gama (mínimo 25 kGy) 

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

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Especificações

Especificações técnicas

puresu
CertificaçãoADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, USP Classe VI 
EsterilidadeEstéril (10-6 SAL), Não irradiado, Radiação gama (mínimo 25 kGy) 

Documentação

Brochuras

  1. puresu brochure (PT-BR).pdf
    PDF - 1,4mb

Fichas técnicas

Esterilidade

Nós trabalhamos com você para criar um design seguro e específico às necessidades do seu bioprocessamento. Para se alinhar aos seus requisitos, as configurações de embalagem do conjunto single-use do puresu® podem incluir não irradiado, irradiado por radiação gama (mínimo de 25 kGy) ou irradiado por radiação gama com uma declaração SAL de 10-6.

puresu® estéril

Ideal para bioprocessos críticos com vias de fluido e para clientes incapazes de fazer esterilização definitiva. Fornecido com irradiação por raios gama e certificação de esterilidade (SAL 10-6). Adequado para clientes que possuem requisitos para redução dos riscos de contaminação.

puresu® irradiado por raios gama

Adequado para clientes que controlam o ambiente microbiótico através da redução da biocarga.

puresu® não irradiado

Adequado para avaliação de protótipos e aplicação de métodos de esterilização alternativos.

Configurações

Nós usamos um design estrutural aberto que dá uma maior flexibilidade na montagem dos produtos. Os Kits puresu® estão disponíveis com as seguintes características:

  • Uma grande variedade de componentes para vias de fluido, inclusive produtos da Watson-Marlow Tubing (cartuchos ReNu SU, Pumpsil®, PureWeld® XL, mangueiras BioPure, conexões de mangueira BioPure, conectores de bico sanitários, Bio-Clamps, válvulas e adaptadores)
  • As opções do produto incluem: não irradiado por radiação gama, irradiado por radiação gama (mínimo de 25 kGy) ou irradiado por gama com uma declaração de esterilidade (SAL de 10-6).
  • Sistemas de qualidade documentados e em conformidade com a ISO 9001

Comparação

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®GORE® STA-PURE® PCSGORE® STA-PURE® PFLMangueira com reforço trançado BioPure
Diâmetros internos disponíveis 0,5mm - 25,4 mm 0,5mm - 25,4 mm 0,5mm - 25,4 mm 1,6mm - 25,4 mm 1,6mm - 15,9 mm 3,2mm - 25,4 mm
Espessuras da parede disponíveis 1,6mm - 4,8 mm 1,6mm - 4,8 mm 1,6mm - 4,8 mm 1,6mm - 4,8 mm 1,6mm - 3,2 mm  
Temperatura de operação -20 °C a 80 °C 5 °C a 80 °C -20 °C a 80 °C -20 °C a 80 °C -20 °C a 80 °C -65 °C a 254 °C
USP Classe VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Farmacopeia europeia 3.1.9 ✔ ✔   ✔   ✔
ISO 10993 ✔ ✔ ✔ ✔   ✔
Até 10.000 horas de bombeamento   ✔   ✔ ✔ ✔
Capacidade de alta pressão (2 bar a 7 bar)   ✔   ✔ ✔ ✔
Baixa permeabilidade a gás   ✔ ✔   ✔  
Ampla resistência química   ✔ ✔   ✔  
Rastreabilidade LaserTraceability™ ✔          
Rastreamento de lote desde a matéria-prima até o produto acabado ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Estável à radiação gama ✔   ✔     ✔
Autoclavável ✔ ✔   ✔ ✔ ✔
Livre de componentes de origem animal (ADCF) ✔   ✔ ✔ ✔ ✔
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™Juntas
Tamanhos disponíveis 1/4” - 1” 1/8” – 5/8” 1/8” – 1” 1/2” – 2 1/2” 1/2” – 1 1/2” 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4" Mangueira D.E. 1/2”-6”
Pressões nominais 4 bar 4 bar 4 bar 4 bar 6-10 bar 7 bar 10 bar 6-10 bar*
A esterilização pode ser em autoclave ou por irradiação gama ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
USP Classe VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Farmacopeia europeia 3.1.9 ✔ ✔ ✔ ✔       ✔
Livre de componentes de origem animal (ADCF) ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Polipropileno ✔ ✔ ✔ ✔        
Náilon com fibra de vidro         ✔ ✔ ✔  
Silicone curado à platina               ✔
Tamanhos de tampões anti-violação         1/2” – 4” Ambas as variantes Ambas as variantes  

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