Podzespoły jednorazowe

Jednorazowe zespoły węży puresu

Umów się na demonstrację
Umów się na demonstrację

Przegląd

Jednorazowe zespoły węży puresu

Indywidualnie projektowane jednorazowe zespoły węży do konkretnego bioprocesu

puresu® to wachlarz różnych komponentów, które można łączyć zależnie od indywidualnych wymagań. Dzięki szerokiej ofercie węży i jednorazowych komponentów połączonych ze sobą wspólną filozofią otwartej architektury pomagamy budować sterylny i niezawodny tor przepływu płynu, idealnie spełniający wymagania danego procesu biologicznego.

Każdy z naszych jednorazowych zespołów wytwarzany jest wewnątrz firmy. Jego identyfikacja następuje na poziomie partii i na każdym etapie procesu. Zgodnie z wytycznymi cGMP, w ramach naszej szczegółowej dokumentacji jesteśmy w stanie zapewnić identyfikowalność każdego komponentu na poziomie partii, aby był on natychmiast gotowy do użycia.

Montaż i pakowanie odbywa się w pomieszczeniu czystym naszego zakładu produkcyjnego, spełniającym wymogi klasy 7 wg normy ISO 14644-1. Dostępne są sterylne zespoły węży o poziomie 10-6 SAL i z dwuletnim okresem przydatności do użycia, zatwierdzone zgodnie z metodologią ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25.

Cechy i korzyści

  • Dostępne są sterylne zespoły węży o poziomie 10-6 SAL (poziomie zapewnienia sterylności)
  • Sprawny łańcuch dostaw zapewniający niezawodną, szybką i elastyczną realizację zamówień.
  • Pełna identyfikowalność produktu.
  • Duża biblioteka komponentów.
  • Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001.

Podsumowanie techniczne

CertyfikatyADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 klasa 7, ISO 9001, USP klasa VI 
SterylnośćNapromieniowanie gamma (minimum 25 kGy), Nienapromieniowane, Sterylny (10-6 SAL) 

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Udostępnij

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

puresu
CertyfikatyADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 klasa 7, ISO 9001, USP klasa VI 
SterylnośćNapromieniowanie gamma (minimum 25 kGy), Nienapromieniowane, Sterylny (10-6 SAL) 

Literatura

Broszury

  1. puresu brochure (PL).pdf
    PDF - 1,4mb

Arkusz danych

Sterylność

Wspólnie z klientem opracowujemy ostateczny projekt, indywidualnie dostosowany do potrzeb danego bioprocesu. W celu dostosowania do wymagań użytkownika, konfiguracje zespołów jednorazowych puresu® mogą być nienapromieniowane, napromieniowane promieniami gamma (minimum 25 kGy) lub napromieniowane promieniowaniem gamma ze wskazaniem 10-6 SAL.

Sterylne puresu®

Idealne rozwiązanie do kluczowych bioprocesów toru przepływu płynów oraz dla klientów, którzy nie są w stanie przeprowadzić sterylizacji końcowej. Fabrycznie sterylizowane promieniowaniem gamma z poziomem gwarancji jałowości (SAL) 10-6. Odpowiednie dla klientów wymagających obniżenia poziomu ryzyka zanieczyszczenia.

puresu® sterylizowane promieniowaniem gamma

Odpowiednie dla klientów kontrolujących rozwój drobnoustrojów metodą zmniejszania obciążenia biologicznego.

Nienapromieniowane puresu®

Odpowiednie do testowania prototypów i stosowania alternatywnych metod sterylizacji.

Konfiguracje

Wyznajemy filozofię otwartej architektury, która umożliwia elastyczne projektowanie zespołów. Zespoły puresu® są dostępne z następującymi komponentami:

  • Wachlarz komponentów toru przepływu płynu, w tym produkty Watson-Marlow Tubing (wkłady ReNu SU, węże Pumpsil®, PureWeld® XL i BioPure, złączki do węży BioPure, sanitarne złączki wciskane, złączki Bio-Clamp, zawory i adaptery)
  • Opcje dla produktu obejmują: napromieniowanie inne niż gamma, napromieniowane promieniami gamma (minimum 25 kGy) lub napromieniowane promieniami gamma z oświadczeniem o sterylności (10-6 SAL).
  • Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001

Porównanie

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®GORE® STA-PURE® PCSGORE® STA-PURE® PFLWąż z oplotem BioPure
Dostępne średnice otworu 0,5 mm - 25,4 mm 0,5 mm - 25,4 mm 0,5 mm - 25,4 mm 1.6mm - 25.4mm 1.6mm - 15.9mm 3.2mm - 25.4mm
Dostępne grubości ściany 1.6mm - 4.8mm 1.6mm - 4.8mm 1.6mm - 4.8mm 1,6 mm - 4,8 mm 1.6mm - 3.2mm  
Temperatura robocza -20 °C do 80 °C. 5 °C do 80 °C. -20 °C do 80 °C. -20 °C do 80 °C. -20 °C do 80 °C. -65 °C do 254 °C.
USP klasa VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Farmakopea Europejska 3.1.9 ✔ ✔   ✔   ✔
ISO 10993 ✔ ✔ ✔ ✔   ✔
Maks. 10 000 h pompowania   ✔   ✔ ✔ ✔
Wysoka wytrzymałość ciśnieniowa (2–7 bar)   ✔   ✔ ✔ ✔
Niska przepuszczalność gazu.   ✔ ✔   ✔  
Szeroki zakres odporności na działanie środków chemicznych   ✔ ✔   ✔  
LaserTraceability™ ✔          
Identyfikowalność na podstawie numeru partii od surowca po wyrób ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Odporność na promieniowanie gamma ✔   ✔     ✔
Zdatność do autoklawowania ✔ ✔   ✔ ✔ ✔
Brak składników pochodzenia zwierzęcego ✔   ✔ ✔ ✔ ✔
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™Uszczelki
Dostępne rozmiary 1/4” - 1” 1/8” – 5/8” 1/8” – 1” 1/2” – 2 1/2” 1/2” – 1 1/2” 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4” śred. zew. węża 1/2”-6”
Wytrzymałość ciśnieniowa 4 bar 4 bar 4 bar 4 bar 6-10 barów 7 bar 10 bar 6-10 barów*
Możliwość sterylizacji promieniami gamma lub w autoklawie ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
USP klasa VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Farmakopea Europejska 3.1.9 ✔ ✔ ✔ ✔       ✔
Brak składników pochodzenia zwierzęcego ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Polypropylene (polipropylen) ✔ ✔ ✔ ✔        
Nylon wzmocniony włóknem szklanym         ✔ ✔ ✔  
Silikon utwardzony platyną               ✔
Rozmiary z plombą         1/2” – 4” Oba warianty Oba warianty  

Rekomendowane produkty

  1. Uszczelki silikonowe serii 5000

    Uszczelki silikonowe serii 5000

    Zaprojektowane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE. Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF).

    Tor przepływu płynu - uszczelki

Powiązane produkty

  1. Węże Accusil

    Węże Accusil

    Węże do dokładnego napełniania z doskonałą dokładnością dozowania ± 0,5%. Dostępnych jest osiem rozmiarów.

    Podzespoły jednorazowe

  3. Przepływomierz FLEXMAG 4050 C

    Przepływomierz FLEXMAG 4050 C

    Przepływomierz KROHNE FLEXMAG 4050 C®: Dokładny pomiar natężenia przepływu cieczy za pomocą przepływomierza elektromagnetycznego FLEXMAG jednorazowego użytku.

    Tor przepływu płynu - wyposażenie