Kit monouso

Kit tubo monouso Puresu

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Panoramica

kit monouso puresu

Kit monouso progettati per i bioprocessi

puresu® è una combinazione di componenti differenti che possono essere personalizzati in base alle esigenze del cliente. Grazie a un'ampia gamma di tubi e componenti monouso combinati in un design ad architettura aperta, siamo in grado di offrire soluzioni per la dispensazione dei liquidi sterili, affidabili e personalizzate per soddisfare qualsiasi esigenza di biotrattamento.

Tutti i kit sono prodotti internamente e sono tracciabili lungo tutto il processo attraverso il numero di lotto. Per garantire che la nostra tecnologia monouso sia pronta all'uso e soddisfi i requisiti stabiliti dalle linee guida cGMP, la tracciabilità del lotto di ogni componente può essere resa disponibile come parte della nostra documentazione dettagliata.

L'assemblaggio e il confezionamento sono eseguiti in camera bianca conforme ad ISO14644-1 di Classe 7. I kit sterili sono disponibili con un livello di sterilità garantita (SAL) di 10-6 e una durata della sterilità di due anni, validata utilizzando il metodo VDmax 25 conforme alla norma ANSI/AAMI/ISO 11137.

Caratteristiche e vantaggi

I kit sterili sono disponibili con un livello di sterilizzazione garantito (SAL) di 10-6
Garantiti, flessibili e prontamente disponibili grazie a una supply chain affidabile.
Tracciabilità completa del prodotto.
Ampia gamma di componenti tra cui scegliere.
Sistemi di qualità documentati e conformi alla norma ISO 9001.

Riepilogo tecnico

Certificazione	ADCF, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, ISO10993, USP Classe VI
Sterilità	Irradiazione gamma (minimo 25 kGy), Non irradiato, Sterile (10-6 SAL)

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche

Specifiche tecniche

	puresu
Certificazione	ADCF, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, ISO10993, USP Classe VI
Sterilità	Irradiazione gamma (minimo 25 kGy), Non irradiato, Sterile (10-6 SAL)

Letteratura

Brochure

puresu brochure (EN).pdf
PDF - 1,2mb

Scheda tecnica

Sterilità

Lavoriamo a stretto contatto con il cliente per fornire una soluzione personalizzata e affidabile e soddisfare le specifiche esigenze del bioprocesso in essere. Per essere in linea con le vostre esigenze, le configurazioni di imballaggio del kit monouso puresu® possono includere non irradiato, irradiato con raggi gamma (minimo 25 kGy) o irradiato con raggi gamma con dichiarazione SAL 10-6.

puresu® sterile

Ideale per i bioprocessi fluid path critici e per i clienti che non sono in grado di eseguire sterilizzazioni terminali. Il prodotto è fornito irradiato con raggi gamma e con livello di sterilizzazione garantito (SAL 10-6). Adatto a clienti che necessitano di ridurre il rischio di contaminazione.

Kit puresu® irradiati con raggi gamma

Ideali per i clienti che gestiscono il controllo microbico attraverso la riduzione della carica microbica.

puresu® non irradiato

Ideali per la valutazione di prototipi e l’applicazione di metodi di sterilizzazione alternativi.

Configurazioni

Adottiamo un approccio ad architettura aperta per consentire la massima flessibilità in qualsiasi applicazione. I kit puresu® sono disponibili con:

Un’ampia gamma di componenti per fluid path, tra cui prodotti Watson-Marlow Tubing (cartucce ReNu SU, Pumpsil®, PureWeld® XL, tubo BioPure, giunti per tubo BioPure, attacco per tubo flessibile sanitario, Bio-Clamp, valvole e adattatori)
Il prodotto è disponibile con le seguenti opzioni: non irradiato con raggi gamma, irradiato con raggi gamma (25 kGy minimo) o irradiato con raggi gamma con garanzia di sterilità (SAL 10-6).
Sistemi di qualità documentati e conformi alla norma ISO 9001

Confronto

	Pumpsil®	Bioprene®	PureWeld®	GORE® STA-PURE® PCS	GORE® STA-PURE® PFL	Tubo flessibile rinforzato con treccia BioPure
Diametri interni disponibili	0,5 mm-25,4 mm	0,5 mm-25,4 mm	0,5 mm-25,4 mm	1,6 mm-25,4 mm	1,6 mm-15,9 mm	3,2 mm-25,4 mm
Spessore parete disponibile	1,6 mm-4,8 mm	1,6 mm-4,8 mm	1,6 mm-4,8 mm	1,6 mm-4,8 mm	1,6 mm-3,2 mm
Temperatura di esercizio	-Da 20 °C a 80 °C	Da 5 °C a 80 °C	-Da 20 °C a 80 °C	-Da 20 °C a 80 °C	-Da 20 °C a 80 °C	Da -65 °C a 254 °C
USP Classe VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Farmacopea europea 3.1.9	✔	✔		✔		✔
ISO 10993	✔	✔	✔	✔		✔
Durata pompa fino a 10.000 ore		✔		✔	✔	✔
Capacità di gestire pressioni elevate (2-7 bar)		✔		✔	✔	✔
Bassa permeabilità ai gas		✔	✔		✔
Ampia resistenza chimica		✔	✔		✔
LaserTraceability™	✔
Tracciabilità del lotto dai materiali al prodotto finito	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Stabile ai raggi gamma	✔		✔			✔
Autoclavabile	✔	✔		✔	✔	✔
Privo di componenti di origine animale (ADCF)	✔		✔	✔	✔	✔

	Bio Y™	BioBarb™	FlatBioEndCap™	BioEndCap™	BioClamp®	Q-Clamp™	BioValve™	Guarnizioni
Dimensioni disponibili	¹/₄″ - 1″	¹/₈″ – ⁵/₈” ¹/₈″ – 1″	¹/₂″ – 2 ¹/₂”	¹/₂” – 1 ¹/₂”	¹/₂″ – 8″	¹/₂″-1″	¹/₈” – 1 ¹/₄″ diam. est. tubo	¹/₂″-6″
Pressione nominale	4 bar	4 bar	4 bar	4 bar	6–10 bar	7 bar	10 bar	6–10 bar*
Sterilizzabile con raggi gamma o in autoclave	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
USP Classe VI	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Farmacopea europea 3.1.9	✔	✔	✔	✔				✔
Privo di componenti di origine animale (ADCF)	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔	✔
Polipropilene	✔	✔	✔	✔
Nylon rinforzato al vetro					✔	✔	✔
Silicone vulcanizzato al platino								✔
Dimensioni antimanomissione					¹/₂″ – 4″	Entrambe le varianti	Entrambe le varianti

Prodotti raccomandati

Guarnizioni in silicone serie 5000

Progettazione a norma ASME-BPE. Conformità a USP Classe VI e assenza di componenti di origine animale garantita (ADCF).

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