Sestavy pro jednorázové použití

Hadicové sestavy puresu pro jednorázové použití

Sjednejte si předvedení
Sjednejte si předvedení

Přehled

Hadicové sestavy puresu pro jednorázové použití

Zakázkové sestavy pro jednorázové použití navržené pro váš bioproces

puresu® je kombinací různých komponent, které lze přizpůsobit vašim požadavkům. Díky široké škále hadic a komponent pro jednorázové použití v kombinaci s otevřenou architekturou ve spolupráci s vámi vytvoříme sterilní a spolehlivou dráhu kapaliny přizpůsobenou vašim požadavkům na biozpracování.

Všechny naše sestavy pro jednorázové použití jsou vyráběny přímo u nás a v průběhu celého procesu je možné sledovat jejich šarže. Aby bylo zajištěno, že naše technologie pro jednorázové použití je připravena k použití a splňuje požadavky stanovené směrnicemi cGMP, může být v rámci naší podrobné dokumentace k dispozici dohledatelnost šarží jednotlivých komponent.

Montáž a balení probíhá v našich čistých výrobních prostorách třídy 7 podle normy ISO 14644-1. K dispozici jsou sterilní hadicové sestavy se sterilitou SAL 10-6 a dvouletou dobou sterility, validované v souladu s metodikou ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25.

Vlastnosti a výhody

  • K dispozici jsou sterilní hadicové sestavy s úrovní zajištění sterility 10-6 SAL
  • Bezpečné, flexibilní a rychlé zpracování podpořené robustním dodavatelským řetězcem.
  • Úplná sledovatelnost produktů.
  • Velká knihovna komponent, ze které můžete vybírat.
  • Dokumentované systémy kvality v souladu s normou ISO 9001.

Technický souhrn

CertifikaceADCF, ISO 14644-1 Třída 7, ISO 9001, ISO10993, USP třídy VI 
SterilitaNeozářeno, Ozářeno gama zářením (minimálně 25 kGy), Sterilní (10-6 SAL) 

V tabulce Technický souhrn jsou uvedeny funkce, které jsou v rámci řady k dispozici. Informace specifické pro daný model naleznete na kartě „Specifikace“.

Sdílet

Specifikace

Technické specifikace

puresu
CertifikaceADCF, ISO 14644-1 Třída 7, ISO 9001, ISO10993, USP třídy VI 
SterilitaNeozářeno, Ozářeno gama zářením (minimálně 25 kGy), Sterilní (10-6 SAL) 

Literatura

Brožury

  1. puresu brochure (NL).pdf
    PDF - 1,4mb

Datový list

Sterilita

Spolupracujeme s vámi na konečném provedení, které je specifické a spolehlivé pro vaše potřeby v oblasti biozpracování. Pro přizpůsobení vašim požadavkům mohou být konfigurace balení sestav puresu® pro jednorázové použití neozářené, ozářené gama zářením (minimálně 25 kGy) nebo ozářené gama zářením na sterilitu 10-6 SAL.

Sterilní puresu®

Ideální pro bioprocesy s kritickou dráhou kapaliny a pro zákazníky, kteří nemohou provádět terminální sterilizaci. Dodává se ozářená gama zářením na úroveň bezpečné sterility (10-6 SAL). Vhodné pro zákazníky, kteří vyžadují zmírnění rizika kontaminace.

Gama ozářené puresu®

Vhodné pro zákazníky, kteří řídí mikrobiální kontrolu prostřednictvím snižování biologické zátěže.

Neozářené puresu®

Vhodné pro vyhodnocování prototypů a použití alternativních sterilizačních metod.

Konfigurace

Používáme přístup otevřené architektury, který umožňuje flexibilitu vašich návrhů sestav. Sestavy puresu® jsou k dispozici s následujícími prvky:

  • Řada komponent pro dráhu kapaliny, včetně produktů Watson-Marlow Tubing (kazety ReNu SU, Pumpsil®, PureWeld® XL, hadic BioPure, tvarovky BioPure, sanitární hadicové ozuby, Bio-Clamps, ventily a adaptéry)
  • Mezi varianty produktu patří: neozářené gama zářením, ozářené gama zářením (minimálně 25 kGy) nebo ozářené gama zářením na stanovenou sterilitu (10-6 SAL).
  • Dokumentované systémy kvality v souladu s normou ISO 9001

Porovnání

 Pumpsil®Bioprene®PureWeld®GORE® STA-PURE® PCSGORE® STA-PURE® PFLOpletená hadice BioPure
Dostupné vnitřní průměry 0,5 mm – 25,4 mm 0,5 mm – 25,4 mm 0,5 mm – 25,4 mm 1,6 mm – 25,4 mm 1,6 mm – 15.9 mm 3,2 mm – 25,4 mm
Dostupné tloušťky stěny 1,6 mm – 4,8 mm 1,6 mm – 4,8 mm 1,6 mm – 4,8 mm 1,6 mm – 4,8 mm 1,6 mm – 3,2 mm  
Provozní teplota -20 až 80 °C 5 až 80 °C -20 až 80 °C -20 až 80 °C -20 až 80 °C -65 až 254 °C
USP třídy VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Evropský lékopis, 3.1.9 ✔ ✔   ✔   ✔
ISO 10993 ✔ ✔ ✔ ✔   ✔
Čerpací životnost až 10 000 hodin   ✔   ✔ ✔ ✔
Možnost vysokého tlaku (2–7 bar)   ✔   ✔ ✔ ✔
Nízká propustnost pro plyny   ✔ ✔   ✔  
Široká chemická odolnost   ✔ ✔   ✔  
LaserTraceability™ ✔          
Sledovatelnost šarže od suroviny až po hotový produkt ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Gama stabilní ✔   ✔     ✔
Vhodné pro autokláv ✔ ✔   ✔ ✔ ✔
Bez složek živočišného původu (ADCF) ✔   ✔ ✔ ✔ ✔
 Bio Y™BioBarb™FlatBioEndCap™BioEndCap™BioClamp®Q-Clamp™BioValve™Těsnění
Dostupné velikosti 1/4” - 1” 1/8” – 5/8” 1/8” – 1” 1/2” – 2 1/2” 1/2” – 1 1/2” 1/2” – 8” 1/2”-1” 1/8” – 1 1/4” vnější průměr hadice 1/2”-6”
Tlakové specifikace 4 bar 4 bar 4 bar 4 bar 6–10 bar 7 bar 10 barů 6–10 bar*
Lze sterilizovat gama zářením nebo autoklávem ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
USP třídy VI ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Evropský lékopis, 3.1.9 ✔ ✔ ✔ ✔       ✔
Bez složek živočišného původu (ADCF) ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔
Polypropylén ✔ ✔ ✔ ✔        
Nylon vyztužený skelným vláknem         ✔ ✔ ✔  
silikon vulkanizovaný platinou               ✔
Rozměry s funkcí odhalení manipulace         1/2” – 4” Obě varianty Obě varianty  

Doporučené produkty

  1. Silikonová těsnění řady 5000

    Silikonová těsnění řady 5000

    Navrženo v souladu s normami ASME-BPE. V souladu s USP třídy VI a bez složek živočišného původu (ADCF).

    Dráha kapaliny – těsnění

Související produkty

  1. Hadice Accusil

    Hadice Accusil

    Hadice pro přesné plnění s vynikající přesností dávkování ±0,5 %. K dispozici je osm velikostí.

    Sestavy pro jednorázové použití

  3. Průtokoměr FLEXMAG 4050 C

    Průtokoměr FLEXMAG 4050 C

    Průtokoměr KROHNE FLEXMAG 4050 C®: Přesně měřte průtok kapaliny pomocí elektromagnetického průtokoměru FLEXMAG pro jednorázové použití.

    Dráha kapaliny – vybavení