流体管路 - 接头

BioEndCap

概览

BioEndCap™ 带手柄的盲板

BioEndCap 设计用于端接一次性歧管,直到在灌装过程中建立起新的无菌连接。由 DMF 列示聚丙烯制成,符合 FDA 和 USP VI 级及欧洲药典标准。

特点和优势

  • 模制批号以实现全面可追溯性
  • 独特的手柄可确保轻松移除管端盲板
  • 适用于高压湿热灭菌和伽马辐照灭菌

技术摘要

最大工作压力4 bar
最大工作压力58 psi
保存期限5 年
认证ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 
TC 尺寸½-¾ TC - 1-1½ TC in

“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。

规格

技术规格

BioEndCap
最大工作压力4 bar
最大工作压力58 psi
流体温度范围 5 °C 至 40 °C
流体温度范围 40 °F 至 104 °F
工作温度范围 23 °F 至 104 °F
高压湿热灭菌稳定性121 °C 30 分钟 
伽马稳定性50 kGy 
保存期限5 年
认证ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 
TC 尺寸½-¾ TC - 1-1½ TC in
数量10 PCS

主要材料

材料天然 PP

验证

关于 BioPure 组件验证指南

这些组件在 ISO 14644-1 7 级洁净室内采用符合 FDA 和 USP VI 标准的 DMF 列示聚丙烯制造和包装。对伽马辐照后的 BioPure 组件进行产品验证研究。

  • 对根据 BPOG 指导方针使用多溶剂方式进行可提取物分析加以了评估
  • 符合 USP VI 级标准和不含动物源成分 (ADCF)
  • 原材料登记了 FDA 药物主数据编号:DMF 9040 符合欧洲药典第 5 版 (2004) 和增补 5.8 (07/2007) 专题论文 3.2.2 的要求。
  • 适用于高压湿热灭菌和伽马辐照灭菌
  • 批次可追溯性
  • 软管与接头之间的精密压缩可消除流体旁路和介质滞留

验证概要指南

本概要指南总结了对 BioPure 组件进行的验证/鉴定测试

查看 BioPure 组件概要指南 - 379.5kb

索取完整验证指南

免责声明:您在此同意所提供的验证指南仅供个人使用,以协助验证指南中列出的产品鉴定。

您还同意,未经 WMFTS 事先同意,您不得复制、重新分发、传输、转让、出售、传播、出租、共享、出借、修改、改编、编辑验证指南或将其转交给任何其他方。

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使用手册

宣传手册

  1. BioPure overview (ZH).pdf
    PDF - 824.4kb

数据表

其他资源

  1. 1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 185.9kb
  2. ½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 240.6kb

订购信息

产品代码

BioEndCap 产品代码

零件号 尺寸 法兰尺寸 材料
PPEC05000750 1/2" - 3/4" TC 1/2" - 3/4" 天然 PP
PPEC10001500 1" - 1 1/2" TC 1" - 1 1/2" 天然 PP

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