Fluid path - connettori

BioEndCap

Panoramica

BioEndCap™ Tappi terminali con linguetta

BioEndCap è progettato per chiudere un collettore monouso fino a quando viene creata una nuova connessione sterile. Prodotto con polipropilene registrato DMF e conforme ai protocolli FDA e USP classe VI e alla farmacopea europea.

Caratteristiche e vantaggi

  • Numero di lotto stampato per una tracciabilità completa
  • La linguetta garantisce una facile rimozione del tappo
  • Adatti per la sterilizzazione in autoclave e a raggi gamma

Riepilogo tecnico

Pressione di esercizio max.4 bar
Pressione di esercizio max.58 psi
Durata di conservazione5 anni
CertificazioneADCF, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, ISO10993, USP Classe VI 
Dimensioni TC½-¾ TC - 1-1½ TC poll.

La tabella Riepilogo tecnico elenca le caratteristiche disponibili nella gamma. Vedere la scheda “Specifiche” per informazioni specifiche su ogni modello.

Specifiche

Specifiche tecniche

BioEndCap
Pressione di esercizio max.4 bar
Pressione di esercizio max.58 psi
Gamma di temperatura del fluido Da 5 °C a 40 °C
Gamma di temperatura del fluido Da 40 °F a 104 °F
Gamma di temperatura di esercizio Da 23 °F a 104 °F
Stabilità autoclave121 °C 30 minuti 
Stabilità ai raggi gamma50 kGy 
Durata di conservazione5 anni
CertificazioneADCF, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, ISO10993, USP Classe VI 
Dimensioni TC½-¾ TC - 1-1½ TC poll.
Quantità10 PZ

Materiali di costruzione

MaterialePP naturale

Validazione

Informazioni sulle guide alla validazione dei componenti BioPure

Questi componenti sono prodotti e confezionati in camera bianca a norma ISO 14644-1 Classe 7 utilizzando polipropilene registrato DMF conforme a FDA e USP VI. Studi di validazione del prodotto eseguiti sui componenti BioPure dopo l’irradiazione con raggi gamma.

  • Oggetto di valutazione per le sostanze estraibili tramite un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG
  • Conformità a USP Classe VI e assenza di componenti di origine animale garantita (ACDF)
  • Numero drug master FDA assegnato alla materia prima: DMF 9040, conforme ai requisiti della farmacopea europea, 5a edizione (2004) e integrazione 5.8 (07/2007), monografia 3.2.2.
  • Adatti per la sterilizzazione in autoclave e a raggi gamma
  • Tracciabilità del lotto
  • L’accoppiamento perfetto fra tubo e connettori elimina trafilamenti e intrappolamenti del fluido.

Guida riepilogativa alla validazione

La guida riepilogativa riassume le prove di validazione/qualificazione eseguite sui componenti BioPure

Visualizza la guida riepilogativa dei componenti BioPure - 379,5kb

Richiedi la guida completa alla validazione

Disclaimer: Con la presente dichiarazione si attesta che la guida alla validazione fornita avrà esclusivamente uso personale finalizzato alla qualificazione dei prodotti elencati nella guida alla validazione.

Si conferma inoltre che la guida alla validazione non verrà copiata, ridistribuita, trasmessa, assegnata, venduta, diffusa, noleggiata, condivisa, modificata, adattata, rivista o trasferita ad altra parte senza il previo consenso di WMFTS.

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Letteratura

Brochure

  1. BioPure overview (IT).pdf
    PDF - 697,3kb

Scheda tecnica

Altre risorse

  1. 1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 185,9kb
  2. ½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 240,6kb

Informazioni sugli ordini

Codici prodotto

Codici prodotto BioEndCap

Codice componente Dimensioni Dimensioni flangia Materiale
PPEC05000750 TC 1/2″ - 3/4″ 1/2″ - 3/4″ PP naturale
PPEC10001500 TC 1″ - 1 1/2″ 1″ - 1 1/2″ PP naturale

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