流体経路 - コネクター

BioEndCap

概要

BioEndCap ™エンドキャップ、プルタブ付き

BioEndCap は、プロセス内で新しい滅菌接続を行うまで、ディスポーザブルマニホールドを終端処理するように設計されています。DMF 認定ポリプロピレンから製造され、 FDA および USP クラス VI および欧州薬局方に準拠しています。

機能と利点

  • 完全なトレーサビリティを実現するためにロット番号が成形されました
  • 独自のプルタブにより、キャップを簡単に取り外すことができます
  • オートクレーブおよびガンマ線照射による滅菌に適しています

技術概要

最大使用圧力4 bar
最大使用圧力58 psi
保存可能期間5 年
証明書ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 クラス 7, ISO 9001, USPクラスVI 
TC サイズ½-¾ TC - 1-1½ TC インチ

技術概要の表には、その範囲内で使用可能な機能が一覧表示されますモデル固有の情報については、「技術仕様」を参照してください。

仕様

技術仕様

BioEndCap
最大使用圧力4 bar
最大使用圧力58 psi
流体温度の範囲 5℃~40 °C
流体温度の範囲 40℉~104 °F
動作温度範囲 -5℃~40 °C
動作温度範囲 23℉~104 °F
オートクレーブの安定性121 ° C 30 分 
ガンマ線の安定性50 kGy 
保存可能期間5 年
証明書ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 クラス 7, ISO 9001, USPクラスVI 
TC サイズ½-¾ TC - 1-1½ TC インチ
数量10 PCS

構成材質

材質ナチュラル PP

バリデーション

BioPure コンポーネント検証ガイドについて

これらのコンポーネントは、 FDA および USP VI に準拠した DMF 認定ポリプロピレン製の ISO 14644-1 クラス 7 クリーンルームで製造および梱包されていますガンマ線照射後の BioPure 成分について、製品検証試験を実施しました。

  • BPOG ガイドラインへの複数溶媒アプローチを使用して溶出物を評価しました
  • USPクラスVI準拠、アニマルフリー(ADCF)
  • FDA 薬物マスター番号が割り当てられた原材料:DMF 9040 は、欧州薬局方、第 5 版( 2004 年)、および補足 5.8 ( 2007 年 7 月)、モノグラフ 3.2.2 の要件を満たしています。
  • オートクレーブおよびガンマ線照射による滅菌に適しています
  • ロットトレーサビリティ
  • チューブとフィッティング間の精密な圧縮により、流量バイパスとメディアのエントラップが不要になります

バリデーションガイド要約版

この概要ガイドでは、 BioPure コンポーネントで実施された検証 / 適格性確認テストについてまとめています

BioPure コンポーネントの概要ガイドを表示します - 379.5kb

完全バリデーションガイドの請求

免責条項: お客様は、提供されるバリデーションガイドが、バリデーションガイドに記載された製品の適格性試験の支援を目的とした私的利用に限られることに同意するものとします。

お客様はまた、WMFTSによる事前の同意なしに、バリデーションガイドの複製、再配布、送信、譲渡、販売、放送、賃貸、共有、貸与、変更、翻案、編集、または他者への譲渡を行わないことに同意するものとします。

免責条項: お客様は、提供されるバリデーションガイドが、バリデーションガイドに記載された製品の適格性試験の支援を目的とした私的利用に限られることに同意するものとします。

お客様はまた、WMFTSによる事前の同意なしに、バリデーションガイドの複製、再配布、送信、譲渡、販売、放送、賃貸、共有、貸与、変更、翻案、編集、または他者への譲渡を行わないことに同意するものとします。

資料

データシート

その他のリソース

  1. 1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 185.9kb
  2. ½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 240.6kb

注文情報

製品コード

BioEndCap製品コード

部品番号 サイズ フランジサイズ( Flange Size ) 材質
PPEC05000750 1/2" - 3/4 インチ TC 1/2" - 3/4" ナチュラル PP
PPEC10001500 1 インチ - 1 1/2 インチ TC 1" - 1 1/2" ナチュラル PP

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