无菌灌装 - 全自动系统
Cellefill™
概览
小瓶灌装机和密封解决方案可快速跟踪您的细胞、基因和生物疗法。
CellefillTM 是一款采用集成密封解决方案的成套小批量小瓶灌装机。该系统由无菌灌装/表面处理专家 Flexicon Liquid Filling 和密封专家 Franz Ziel 设计。
作为生物制药行业的完全集成解决方案，Cellefill 通过配方驱动的操作方式最大限度提高生产能力，并提供更高水平的工艺保证，以加快产品上市速度。
Cellefill 通过高度精确的蠕动泵性能和集成的环境监控来提高您的批量生产安全性。
我们的小瓶灌装机采用集成式密封解决方案，可最大限度地提高细胞和基因疗法 (CGT)、小批量药品和生物制剂等先进疗法产品 (ATMP) 的生产能力。
特点和优势
- 快速跟踪您的细胞、基因和生物疗法，并满足未来 GMP 合规要求
- 通过配方驱动的操作方式、远程设置和整个小瓶系列无特殊配件，最大限度地提高生产效率
- 从微量到 50 ml 的高度精准灌装，大多数容量的准确度可达到 ±1% 以上
- 在进行战略风险评估的地点建立全面综合的环境监测系统
- 通过灵活的过程中控制（包括 100% 称重和开启零浪费模式）降低批次损失风险
- 集成式无菌小瓶灌装和密封解决方案可降低风险和成本
- 在从最初的询问到安装，再到售后支持和验证包专业服务的整个项目过程中提供专家指导和支持，我们始终是您的项目合作伙伴。
技术摘要
| 灌装量范围 | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| 精确度 | 最多可实现容量 ±1.0 % |
| 容量 | 1500 单位/小时 |
| 胶塞 | ISO 标准或 Lyo，13 mm 和 20 mm |
| 盖直径范围 | ISO 标准或翻盖，13 mm 或 20 mm |
| 进瓶和出瓶托盘 | 与 SG EZ-Fill® 和 SCHOTT adaptiQ® 托盘兼容的即用型 (RTU) 小瓶 |
“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。
规格
技术规格
| Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
|---|---|---|---|
| 灌装量范围 | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
| 精确度 | 最多可实现容量 ±1.0 % | 最多可实现容量 ±1.0 % | 最多可实现容量 ±1.0 % |
| 容量 | 1500 单位/小时 | 1500 单位/小时 | 1500 单位/小时 |
| 批产量 | 每批 10 - 10,000 瓶 | 每批 10 - 10,000 瓶 | 每批 10 - 10,000 瓶 |
| 电源 | 230/400 V 3 pH，50 Hz | 230/400 V 3 pH，50 Hz | 230/400 V 3 pH，50 Hz |
| 重量 | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
| 每平方米的负载 | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
| 屏障技术 | 开放式限制进出隔离屏障系统 | 双壁无菌隔离器 | 双壁无菌隔离器 |
| 灌装管路类型 | 无菌工艺灌装管路，带手动消毒功能 | 无菌工艺灌装管路，带自动汽化过氧化氢 (VHP) 生物去污功能 | 无菌密封工艺灌装管路。自动汽化过氧化氢 (VHP) 生物去污功能可为无菌产品提供保护，具有气雾剂密封功能和可选的生产后汽化过氧化氢 (VHP) 循环，以使活性产品/生物残留物无效。 |
| 应用 | 敏感生物制剂、抗体、细胞蛋白或核酸产品的无菌产品保护 | 敏感生物制剂、抗体、细胞蛋白或核酸产品的无菌产品保护 | 需要最高水平交叉污染控制或 BSL2 密封的危险生物制剂、个性化或活性产品。 |
| 洁净室级别 | B 级/ISO 7 洁净室 | C 级/ISO 8 洁净室 | C 级/ISO 8 洁净室 |
| 瓶子规格 | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R |
| 称重 | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
| 胶塞 | ISO 标准或 Lyo，13 mm 和 20 mm | ISO 标准或 Lyo，13 mm 和 20 mm | ISO 标准或 Lyo，13 mm 和 20 mm |
| 盖直径范围 | ISO 标准或翻盖，13 mm 或 20 mm | ISO 标准或翻盖，13 mm 或 20 mm | ISO 标准或翻盖，13 mm 或 20 mm |
| 进瓶和出瓶托盘 | 与 SG EZ-Fill® 和 SCHOTT adaptiQ® 托盘兼容的即用型 (RTU) 小瓶 | 与 SG EZ-Fill® 和 SCHOTT adaptiQ® 托盘兼容的即用型 (RTU) 小瓶 | 与 SG EZ-Fill® 和 SCHOTT adaptiQ® 托盘兼容的即用型 (RTU) 小瓶 |
| 端口类型 | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe®110 单杆 | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe®110 单杆 | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe®110 单杆 |
| 验证 | 全包验证 FAT、SAT IQOQ | 全包验证 FAT、SAT IQOQ、PQ 隔离器支持 | 全包验证 FAT、SAT IQOQ、PQ 隔离器支持 |
Cellefill oRAB 外形尺寸
| 说明 | oRAB |
|---|---|
| 所需的最小操作空间 | 2000mm |
| 占地面积 LOA | 4330mm |
| 占地面积 WOA | 1800mm |
| 总高度 | 2760mm |
Cellefill iASP 外形尺寸
| 说明 | iASP |
|---|---|
| 所需的最小操作空间 | 2000mm |
| 占地面积 LOA | 4470mm |
| 占地面积 WOA | 2400mm |
| 洁净室的假定高度 | 2737mm |
| 高于洁净室的高度 | 2302mm |
| 总高度 | 5039mm |
Cellefill iBIO 外形尺寸
| 说明 | iBIO |
|---|---|
| 所需的最小操作空间 | 2000mm |
| 占地面积 LOA | 5324mm |
| 占地面积 WOA | 2558mm |
| 洁净室的假定高度 | 2737mm |
| 高于洁净室的高度 | 2897mm |
| 总高度 | 5634mm |
使用手册
数据表
-
Cellefill iASP Datasheet (ZH).pdf
PDF - 660.4kb -
Cellefill oRAB Datasheet (ZH).pdf
PDF - 681.2kb -
Cellefill iBIO Datasheet (ZH).pdf
PDF - 658.7kb
高级功能
Cellefill 将 FPC60 灌装机的优点与集成的 Franz Ziel 密封解决方案和非接触传输 (NTT) 卸载系统相结合，为您的业务扩展和可重复性提供信心。
通过快速参考图标和在整个流程中提供关键指导，高级 Cellefill 界面专为简单的用户体验而设计，丝毫无损性能。
数据管理系统便于进行远程灌装设置，可通过任何 Web 设备访问：
· 实时监控
· 批次数据检索
· 配方创建
Cellefill 专为满足未来法规要求而设计，符合欧盟和美国 GMP 要求，包括：
· 21 CFR 第 11 部分
· EudraLex 第 4 卷
Cellefill 的集成设计采用集中式关键警告警报系统、统一的气流研究以及战略性放置的环境监测探头和沉降板，可简化验证和鉴定流程并提高上市速度。
非接触传输 (NTT) 是一种符合 GMP 标准的流程，用于卸载即用型 (RTU) 小瓶，从而在保持无菌完整性的同时将小瓶装入无菌内芯。与 Schott adaptiQ® 和 SG EZ-Fill® 托盘兼容。
灵活的模块化设计
| 模块名称 | 模块说明 |
|---|---|
非接触传输 |
非接触传输 (NTT) 是一种符合 GMP 标准的流程，用于卸载即用型 (RTU) 小瓶，从而在保持无菌完整性的同时将小瓶装入无菌内芯 NTT 流程可以用于卸载内袋（oRAB 型号）或内袋/外袋（iASP/iBIO 型号） |
入口 |
托盘转向器，便于从托盘中取出小瓶 一个缓冲转盘用于理瓶，并将它们移动到拨叉的起始位置 |
灌装 |
蠕动泵解决方案操作简便、精度高 自底向上的灌装，灌装针会随液体表面抬升 小瓶位置传感器，可防止灌装不当和灌装环境污染 高达 100 % 的在线称重，提供开启零浪费模式、自动初始校准和批次动态校准功能 无菌内芯中的无手套操作 |
胶塞 |
特殊配件：料槽、卡扣和活塞 通用振动盘可容纳 ISO 标准 13 mm 及 20 mm 水针胶塞和冻干胶塞 |
封盖 |
可选择轧盖或辊轮闭合，两者均具有强制闭合测量功能 通用振动盘可容纳 ISO 标准 13 mm 和 20 mm“铝塑盖”和标准铝盖 特殊配件：料槽和轧盖头。 快速传输孔口和料槽，用于将胶塞和盖子无菌传输到关键区域 |
剔废 |
自动剔废工作站会根据各个模块传来的信息，将超出标准的瓶子从走瓶轨道传送到剔废托盘 收集要在批次内取样的小瓶 |
出口 |
小瓶收集在托盘中或自动装载到篮中（仅限 iBIO 型号） 即使不暂停生产也可取走灌装好的小瓶 用于密闭容器表面去污的快速去污站 (RDS) 选件（仅限 iBIO 型号） |
 |
战略性放置的环境监测装置，可对活性/非活性和有源/无源探头组合进行关键风险评估。所有配置中的环境监测套件标准 |
