泵头
无菌 ReNu SU 技术管匣
概览
在非无菌环境中进行无菌连接
我们的 ReNu SU（一次性）技术管匣组件随附无菌接头和无菌保证声明，可即插即用。
无菌 ReNu SU 技术管匣
无菌 ReNu SU 技术管匣组件可确保快速安全的流体管路连接。这些产品根据 ANSI/AAMI/ISO 11137 准则中详述的 VDmax25 研究发布，以提供 10 级无菌保证水平 (SAL)。-6 当辐照剂量最小为 25 kGY 时。
标准 ReNu SU 管匣组件包括一系列无菌接头，可在受控的未分级空间进行无菌连接。
- 来自 CPC、PALL 和 GE 的行业公认无菌接头选件
- ISO 7 级洁净室制造和包装的组件，每个组件都具有批次可追溯性
ReNu SU 技术管匣全部在 ISO 7 级洁净室中制造，适用于 50 kGy 的伽马辐照。ReNu SU 技术管匣提供行业领先的验证指南。该指南包含全面的生物相容性数据的材料测试，比如 USP88、VI 级（体内）和 USP87（体外）。而且还按照 BPOG 和 BPSA 指南用各种溶剂对可提取物进行了详尽的测试。验证指南支持您的验证流程，缩短了上市总时间。
ReNu SU 技术管匣始终固定在泵头位置 — 牢固地夹在歧管上 — 保证每次连接稳固。此外，每个管匣都附有快速更换套件，包含卡箍、垫片和盲板，旨在尽量缩短管匣更换时间。
还提供连接套件，包括可根据客户要求配置的加强型编织硅胶软管和 BioBarb 接头。所有组件均在 ISO 7 级洁净室中制造。
一次性流体管路
蠕动泵与一次性泵系统之间的协同作用再怎样强调都不为过。ReNu SU 技术管匣可轻松安装到位，短短数分钟就能完成流体管路的更换，同时还能避免安装错位。
特点和优势
- 可选一系列行业标准无菌接头
- 保持批次完整性
- 具有 10⁻⁶ 无菌保证水平的组件
- 最大限度提高制造灵活性并消除操作员失误
- 适合与 Quantum 泵一起使用
- 压力高达 3 bar，流量高达 20 L/min
技术摘要
| 最小流量 | 2 L/min |
| 最大流量 | 20 L/min |
| 最小流量 | 120 L/h |
| 最大流量 | 1200 L/h |
| 泵类型 | 箱式 |
规格
技术规格
| ReNu SU 技术管匣 | |
|---|---|
| 最小流量 | 2 L/min |
| 最大流量 | 20 L/min |
| 最小流量 | 120 L/h |
| 最大流量 | 1200 L/h |
| 工作温度范围 | 5 °C 至 37 °C |
| 泵类型 | 箱式 |
| 连接 | 3/4" TC |
| 孔径 | 8.8 mm |
| 保存期限 | 2 年 |
| 静压限值 | 不要超过 6 bar |
| 管匣总容量 | 139 ml |
| 湿表面区域 | 总面积 = 416 cm²，软管（聚氨酯）= 297 cm²，歧管 (HDPE USP VI) = 119 cm² |
| 预填充 | 自吸 |
| 认证 | ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> |
| BSE/TSE 安全 | 是，符合 EMEA 410/01 版本 3 |
| 软管氧气渗透率 | 21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸ |
| 可追溯性 | 所有材料都可完全追溯到原材料 |
| 干运行时间 | 请勿超过 2 分钟 |
ReNu SU 技术管匣 外形尺寸
| 部件 | 材料 | |
|---|---|---|
| 1 | Quantum 履带衬套 | HDPE (USPVI) |
| 2 | Quantum 软管单元 | 聚氨酯 |
| 3 | 标签，产品 | 纸张 |
| 4 | Quantum 歧管 | HDPE (USPVI) |
| 5 | Quantum 端盖 | HDPE (USPVI) |
| 6 | 磁铁 | Neodymium, N35SH |
| 7 | Quantum 盖板 | HDPE (USPVI) |
| 8 | 标签，端盖 | 纸张 |
| 9 | Quantum 夹头/接合器 | 尼龙 66 |
| 无菌接头 | 外形尺寸 A (mm) |
|---|---|
| Kleenpak Presto 无菌接头，3/4" TC | 313.0 |
| Readymate 一次性无菌接头，3/4" TC | 313.0 |
| AseptiQuik G 平接头，3/4” TC | 277.5 |
| 仅限管匣（无接头） | 195.0 |
主要材料 - 管匣组件和连接套件
| 部件 | 材料 |
|---|---|
| Biopure 铂金硅胶单层编织软管 | 铂金硫化增强型硅胶编织软管 |
| BioBarb 5/8"" 迷你型 | 聚丙烯 |
| Q-Clamp 防拆盖，黄色 | 聚丙烯 |
| Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC | 玻璃纤维增强型尼龙 |
| 3/4" 非法兰型卫生级垫片 | 硅胶 |
| BioEndCap | 聚丙烯 |
| Kleenpak Presto 无菌接头，3/4" TC | 请参阅制造商数据 - Pall (PSC1G08) |
| Readymate 一次性无菌接头，3/4" TC | 请参阅制造商数据 - GE (28-9366-95) |
| AseptiQuik G 平接头，3/4” TC | 请参阅制造商数据 - CPC (AQG33012) |
| 泵头壳体组件 | 阳极氧化铝 |
| 泵头履带 | 阳极氧化铝 |
| 泵头辊轮组件 | 316 不锈钢 |
验证
关于 Quantum ReNu 验证指南
ReNu SU 技术及其原材料通过了一系列药典和非药典标准测试。其中包括：
- 美国药典体内及体外生物相容性
- 欧洲药典 3.1.9
- ISO 10993
还包括其它可提取物测试。有关对 ReNu Su 技术进行的验证/鉴定测试的摘要，请查看概要指南。
完整的验证指南包括有关测试方法和实际测试报告的其他信息。
ReNu SU 技术及其原材料和制造流程符合各种合规法规。有关具体的合规声明，请参阅《 ReNu SU 技术合规指南》，可通过下面的链接索取。
使用手册
宣传手册
-
ReNu sterility cartridge (ZH).pdf
PDF - 248.1kb
数据表
-
ReNu sterility datasheet (ZH).pdf
PDF - 399.9kb
订购信息
产品代码
ReNu SU 技术管匣 产品代码
ReNu SU 管匣产品代码 - ReNu SU 管匣 600 20/3P
| 部件号 | 说明 | 其他详细信息 | 端接 |
|---|---|---|---|
| 33-1061-000001 | ReNu SU 管匣 600 20/3P | 未经伽马辐照 | 2 个 Bioendcap 3/4” TC 密封件 |
| 33-1061-000002 | ReNu SU 管匣 600 20/3P，经过辐照 | 经过 25 kGy 至 45 kGY 的伽马辐照后发布 | |
| 33-1062-000002 | ReNu SU 600 20/3P GAMMA，带 Presto IN/OUT-STR | 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU | 2 个 Kleenpak Presto 无菌接头，3/4” TC (PSC1G08) |
| 33-1062-000003 | ReNu SU 600 20/3P GAMMA，带 READYMATE IN/OUT-STR | 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU | 2 个 Readymate 一次性无菌接头，3/4” TC (28-9366-95) |
| 33-1062-000004 | ReNu SU 600 20/3P GAMMA，带 ASEPTIQUIK G IN/OUT-STR | 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU | 2 个 AseptiQuik G 平接头，3/4” TC (AQG33012) |
- 该组件已经过 25 kGy 至 45 kGy 的伽马辐照，随后发布。
- 根据 ISO11137-2 方法 VDmax25 进行了灭菌验证研究，以验证主组件经过至少 25 kGy 的辐照是否达到 10-6 的无菌保证水平 (SAL)。本产品基于主组件验证研究发布。
- 安装建议—避免管路过度弯曲。建议的最小出口软管长度为 2 米。
STR 表示本产品具有无菌保证
ReNu SU 技术产品代码 - 管匣组件
| 部件号 | 说明 | 装配管长度 | 其他详细信息 | 端接 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1063-000001 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 0.5/0.5 MTR STR | 0.5m (x2) | 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU | 2 个 AseptiQuik G 平接头，3/4” TC (AQG33012 |
| 33-1063-000002 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 1.0/1.0 MTR STR | 1.0m (x2) | 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000003 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 2.0/2.0 MTR STR | 2.0m (x2) | 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU | |
| 33-1063-000004 | RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/OUT, 3.0/3.0 MTR STR | 3.0m (x2) | 伽马辐照剂量为 25kGy 至 45kGy，认证 (SAL) 等级为 1 x 10-6 CFU |
ReNu SU 连接套件产品代码
| 部件号 | 说明 | 装配管长度 | 其他详细信息 | 端接 |
|---|---|---|---|---|
| 33-1069-000001 | ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 0.5 MTR-NON | 0.5m | 不适用 | 2 个 Bioendcap 3/4 TC 密封件 |
| 33-1069-000002 | ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 1 MTR-NON | 1.0m | 不适用 | |
| 33-1069-000003 | ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 3 MTR-NON | 3.0m | 不适用 | |
| 33-1069-000004 | ReNu SU 连接套件，编织软管，3/4” TC， 2 MTR-NON | 2.0m | 不适用 | |
| 套件包括： | ||||
| 1 根软管（Biopure 15.9mm 内径铂金硅胶单层编织软管）端部与 BioBarb™ 5/8’’ 迷你型软管端接。 | ||||
| 接头（散装供应）： | ||||
| 2 个 Q-Clamp 防拆盖，黄色 | ||||
| 2 个 Q-Clamp，1/2” - 3/4” TC | ||||
| 2 个卫生级垫片，3/4” 非法兰型 | ||||
| 包装/无菌详细信息：所有组件均在运行 ISO 9001 质量管理系统的生产设施的 ISO 14644 7 级（10,000 级，C 级）洁净室中制造和装配。洁净室配有空调，以确保一定的温度和湿度。 | ||||