流体管路 - 接头
BioEndCap
概览
BioEndCap™ 带手柄的盲板
BioEndCap 设计用于端接一次性歧管，直到在灌装过程中建立起新的无菌连接。由 DMF 列示聚丙烯制成，符合 FDA 和 USP VI 级及欧洲药典标准。
特点和优势
- 模制批号以实现全面可追溯性
- 独特的手柄可确保轻松移除管端盲板
- 适用于高压湿热灭菌和伽马辐照灭菌
技术摘要
| 最大工作压力 | 4 bar |
| 最大工作压力 | 58 psi |
| 保存期限 | 5 年 |
| 认证 | ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 |
| TC 尺寸 | ½-¾ TC - 1-1½ TC in |
“技术摘要”表列出了该范围内可用的功能。请参阅“规格”选项卡了解型号特定信息。
规格
技术规格
| BioEndCap | |
|---|---|
| 最大工作压力 | 4 bar |
| 最大工作压力 | 58 psi |
| 流体温度范围 | 5 °C 至 40 °C |
| 流体温度范围 | 40 °F 至 104 °F |
| 工作温度范围 | 23 °F 至 104 °F |
| 高压湿热灭菌稳定性 | 121 °C 30 分钟 |
| 伽马稳定性 | 50 kGy |
| 保存期限 | 5 年 |
| 认证 | ADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 7 级, ISO 9001, USP VI 级 |
| TC 尺寸 | ½-¾ TC - 1-1½ TC in |
| 数量 | 10 PCS |
主要材料
| 材料 | 天然 PP |
验证
关于 BioPure 组件验证指南
这些组件在 ISO 14644-1 7 级洁净室内采用符合 FDA 和 USP VI 标准的 DMF 列示聚丙烯制造和包装。对伽马辐照后的 BioPure 组件进行产品验证研究。
- 对根据 BPOG 指导方针使用多溶剂方式进行可提取物分析加以了评估
- 符合 USP VI 级标准和不含动物源成分 (ADCF)
- 原材料登记了 FDA 药物主数据编号：DMF 9040 符合欧洲药典第 5 版 (2004) 和增补 5.8 (07/2007) 专题论文 3.2.2 的要求。
- 适用于高压湿热灭菌和伽马辐照灭菌
- 批次可追溯性
- 软管与接头之间的精密压缩可消除流体旁路和介质滞留
使用手册
宣传手册
-
BioPure overview (ZH).pdf
PDF - 824.4kb
数据表
其他资源
-
1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 185.9kb -
½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
PDF - 240.6kb
订购信息
产品代码
BioEndCap 产品代码
| 零件号 | 尺寸 | 法兰尺寸 | 材料 |
|---|---|---|---|
| PPEC05000750 | 1/2" - 3/4" TC | 1/2" - 3/4" | 天然 PP |
| PPEC10001500 | 1" - 1 1/2" TC | 1" - 1 1/2" | 天然 PP |
