Engångsset

Valideringstestning

Översikt

Valideringstestning

WMArchitectTM -serien av engångslösningar stöds fullt ut av våra erfarna specialister på valideringstestning.

Vi erbjuder expertis inom bioprocesser och skräddarsydda valideringspaket för att minska din regleringsbörda.

Vårt team för tjänster inom valideringstestning utformar dina valideringsstudier med hjälp av de senast uppdaterade standarderna i branschen tillsammans med våra fullt kvalificerade testpartners. Vi tillhandahåller en kundanpassad resultatbedömning för att säkerställa att dina specifika krav på kvalitetssäkring uppfylls.

Vår decennier av expertis inom tillverkning av biofarmaceutisk utrustning säkerställer att din analys av valideringsdata är rigorös och går att lita på.  

Egenskaper och fördelar

  • Fullständigt förtroende i produktkvaliteten
  • Konstruerade för att minska din valideringsbörda
  • Skräddarsydda valideringspaket för att uppfylla dina specivika behov
  • Produktkvalitetssäkring med 10-6 SAL (sterilitetssäkringsnivå)

Dela

Specifikationer

Protokoll kan täcka engångstestning eller testning av partier och omfattar standarder som:

• Endotoxin (USP <85>)

• Partiklar (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

• Läcka/integritet (tryckfall) ASTM F2095

• Extraherbar och urlakningsbar (BPOG/ USP <665>)

• Sterilitet (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosamin (USP <1469>)

• Kemisk kompatibilitet

• Funktionell, till exempel tryckklassning

• Övrigt, skräddarsytt för dina specifika valideringsbehov

Litteratur

Broschyrer

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Datablad

Rekommenderade produkter

  1. Processpumpar i 530-serien

    Processpumpar i 530-serien

    Flöden till 3,5 l/min (55 USGPH) och tryck upp till 7 bar (100 psi). Noggrant varvtalsområde på 2 200:1.

    Pumpar – kapslade pumpar

Relaterade produkter

  2. Engångsset för fyllning/finish

    Engångsset för fyllning/finish

    WMArchitectTM-engångsset för fyllning/finish skyddar din behandling under fyllningsprocessen med ett brett utbud av sterilitetssäkrade setkonfigurationer.

    Engångsset