Pumphuvuden

Sterile ReNu SU Technology-kassett

Organisera en demonstration
Organisera en demonstration

Översikt

Gör sterila anslutningar i icke-sterila miljöer

Plug and play med våra ReNu SU Technology-patroner (för engångsbruk), försedda med aseptiska kopplingar och sterilitetssäkringsanspråk.

Sterile ReNu SU Technology-kassett

Sterile ReNu SU Technology-kassettenheter garanterar snabba och säkra anslutningar för vätskebanor. Dessa produkter släpps baserat på en VDmax25-studie enligt ANSI/AAMI/ISO 11137 riktlinjer, för att ge en SAL på 10-6 när bestrålad till minst 25 kGy.

Standardutrustningen för ReNu SU-patroner omfattar en rad aseptiska kontakter som möjliggör sterila anslutningar i kontrollerade, icke-klassificerade utrymmen.

  • Alternativ för industrierkända aseptiska kontakter från CPC, PALL och GE
  • ISO klass 7 renrumstillverkade och förpackade enheter med partispårbarhet på varje komponent

Kassetter med ReNu SU-teknik är helt tillverkade i ISO klass 7-renrum och är lämpliga för gammabestrålning upp till 50 kGy. En branschledande valideringsguide medföljer kassetterna med ReNu SU-teknik. I guiden ingår en omfattande uppsättning av biokompabilitetsdata med materialtester som USP88 klass VI (in vivo) och USP87 (in vitro). Detaljerad testning av extraherbarhet med en mängd olika lösningsmedel i enlighet med BPOG- och BPSA-riktlinjer har också utförts. Valideringsguiden stöder din valideringsprocess och förkortar din tid till marknaden.

Den säkra och konsekventa placeringen av kassetten med ReNu SU-teknik i pumphuvudet – säkert fastklämd vid förgreningarna – garanterar en trygg anslutning varje gång. Dessutom ingår en snabbytessats med klämmor, packningar och ändmuffar i kassettpaketet, som alla är utformade för att minimera den tid det tar att byta kassett.

Det finns även anslutningssatser bestående av armerad silikonslang med BioBarb-kopplingar som anpassas till kundens krav. Alla komponenter är tillverkade i ISO klass 7-renrum.

Engångssystem

Synergin mellan peristaltiska pumpar och engångspumpsystem kan inte nog betonas. Kassetten med ReNu SU-teknik glider enkelt på plats, vilket betyder att flödesbanan kan ändras på några minuter samtidigt som justeringsfel elimineras.

Egenskaper och fördelar

  • Välj bland en rad aseptiska kontakter av industristandard
  • Bevara batchintegritet
  • Enheter tillgängliga med 10⁻⁶ sterilitetskonfidensgrad
  • Maximera tillverkningsflexibiliteten och eliminera operatörsfel
  • Lämplig för användning med Quantum-pumpen
  • Tryck upp till 3 bar och flöden upp till 20 l/min

Teknisk sammanfattning

Min. flöde2 L/min
Max. flödeshastighet 20 L/min
Min. flöde120 L/h
Max. flödeshastighet1200 L/h
PumptypKapslad 

Dela

Specifikationer

Tekniska specifikationer

ReNu SU Technology-patron
Min. flöde2 L/min
Max. flödeshastighet 20 L/min
Min. flöde120 L/h
Max. flödeshastighet1200 L/h
Drifttemperaturområde 5 °C till 37 °C
PumptypKapslad 
Anslutning3/4" TC 
Innerdiameter8.8 mm
Lagringstid2 år
Statisk tryckgränsÖverskrid inte 6 bar 
Total kassettvolym139 ml
Fuktat ytområdeTotal yta = 416 cm², slang (polyuretan) = 297 cm², grenrör (HDPE USP vi) = 119 cm² 
FyllningSjälvsugande 
CertifieringISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
Säker BSE/TSEJa, kompatibel med EMEA 410/01 Rev 3 
Slang gas Q-permeabilitet för syre21 m²/(Spa)x10⁻¹⁸
SpårbarhetAllt material kan spåras hela vägen tillbaka till råmaterial 
TorrkörningstidÖverskrid inte 2 minuter 

Mått för ReNu SU Technology-patron

  Komponent Material
1 Quantum spårliner HDPE (USPVI)
2 Kvantrörelement Polyuretan
3 Etikett, produkt Papper
4 Kvantförgrening HDPE (USPVI)
5 Kvantändlock HDPE (USPVI)
6 Magnet Neodymium, N35SH
7 Kvanttäckplatta HDPE (USPVI)
8 Etikett, ändlock Papper
9 Quantum hylsa/snickeri Nylon 66
Aseptisk koppling Dimension A (mm)
Kleenpak Presto steril koppling, 3/4” TC 313,0
Readymate aseptisk koppling för engångsbruk, 3/4” TC 313,0
AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC 277,5
Endast patron (inga kopplingar) 195,0

Konstruktionsmaterial - Patronenheter och anslutningssatser

Komponent Material
Biopure PT armerad silikonslang Platinahärdad armeringsförstärkt silikonslang
BioBarb 5/8” Mini Polypropen
Q-Clamp manipuleringsupptäckande skydd, gult Polypropen
Q-clamp, 1/2”–3/4”TC Glasfiberförstärkt nylon
Hygienisk packning, 3/4” utan fläns Silikon
BioEndCap Polypropen
Kleenpak Presto steril koppling, 3/4” TC Se tillverkarens data - Pall (PSC1G08)
Readymate aseptisk koppling för engångsbruk, 3/4” TC Se tillverkarens data - GE (28-9366-95)
AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC Se tillverkarens data - CPC (AQG33012)
PumpkroppenhetAnodiserad aluminium
Pumphuvudets slangbanaAnodiserad aluminium
Pumphuvudets rullenhetRostfritt stål 316

Validering

Om Quantum ReNu-valideringsguider

ReNu SU Technology och dess råmaterial har provats mot flera farmakopéiska och icke-farmakopéiska standarder. Dessa omfattar:

  • USP biokompabilitet in vivo och in vitro
  • Europeiska farmakopén, 3.1.9
  • ISO 10993

Annan provning som också har genomförts omfattar provning av extrakt. Se sammanfattningsguiden för en sammanfattning av validerings- och kvalificeringsprovningarna av ReNu SU Technology.

Den fullständiga valideringsguiden inklusive ytterligare information om testmetoder och aktuella testrapporter.

ReNu SU-teknik, dess råmaterial och tillverkningsprocess uppfyller ett flertal lagkrav. Specifika uttalanden om dessa problem finns i ReNu SU Technology-efterlevnadsguide, som kan begäras nedan.

Sammanfattningsguide för validering

Sammanfattningsguiden sammanfattar valideringen/kvalificeringstestet som har utförts på Quantum ReNu.

Visa sammanfattningsguide för Quantum ReNu [File size] - 367kb

Begär fullständig valideringsguide

Friskrivning: Du försäkrar härmed att den levererade valideringsguiden är för privat bruk endast som en hjälp vid verifieringen av de produkter som är listade i valideringsguiden.

Du försäkrar också att du inte kommer att kopiera, överföra, vidarebefordra, dela ut, sälja, sprida, hyra, dela, låna, ändra, anpassa eller överföra valideringsguiden till någon annan part utan föregående medgivande från WMFTS.

Friskrivning: Du försäkrar härmed att den levererade valideringsguiden är för privat bruk endast som en hjälp vid verifieringen av de produkter som är listade i valideringsguiden.

Du försäkrar också att du inte kommer att kopiera, överföra, vidarebefordra, dela ut, sälja, sprida, hyra, dela, låna, ändra, anpassa eller överföra valideringsguiden till någon annan part utan föregående medgivande från WMFTS.

Litteratur

Broschyrer

  1. ReNu sterility cartridge (SV).pdf
    PDF - 274,1kb

Datablad

  1. ReNu sterility datasheet (SV).pdf
    PDF - 362kb

Beställningsinformation

Produktkoder

Produktkoder för ReNu SU Technology-patron

Renu SU-kassetter artikelnummer - RENU SU-KASSETT 600 20/3P

Artikelnummer Beskrivning Ytterligare information Ändklämning
33-1061-000001 RENU SU-KASSETT 600 20/3P Icke-gammabestrålad 2 x 3/4” TC förseglad med Bioendcap
33-1061-000002 RENU SU-KASSETT 600 20/3P, BESTRÅLAD Gammabestrålas och släpps baserat på en exponering av 25 kGy till 45 kGY
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED PRESTO IN/UT-STR Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 x Kleenpak Presto steril koppling, 3/4” TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED READYMATE IN/UT-STR Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 x Readymate aseptisk koppling för engångsbruk, 3/4” TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED ASEPTIQUIK G IN/UT-STR Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC (AQG33012)
  1. Denna enhet har gammabestrålats och släppts baserat på en exponering av 25 kGy till 45 kGY.
  2. En steriliseringsvalideringsstudie har utförts enligt ISO11137-2, metod VDmax25 för att verifiera att en masterenhet kommer att uppfylla en sterilitetskonfidensgrad (SAL) på 10–6, när den bestrålas till minst 25 kGy. Denna produkt har släppts på grundval av att den är en del av valideringsstudien för masterenheten.
  3. Installationsrekommendationer – Undvik skarpa böjar i slangledningar. Rekommenderad minsta längd för utloppsslangen är 2 meter.

STR anger att denna produkt levereras med sterilitetskonfidens

 

Renu SU-teknik artikelnummer - Kassettenheter

Artikelnummer Beskrivning Monteringsslangens längd Ytterligare information Ändklämning
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 AseptiQuik G könlös koppling 3/4” TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 1,0/1,0 MTR STR 1,0m (x2) Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0m (x2) Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UT, 3,0/3,0 MTR  STR 3,0m (x2) Gammastrålad vid 25 kGy till 45 kGy och certifierad (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU

 

Artikelnummer för Renu SU-kopplingssats

Artikelnummer Beskrivning Monteringsslangens längd Ytterligare information Ändklämning
33-1069-000001 RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON 0,5 m Ej tillämpligt 2 x 3/4 TC förseglad med Bioendcap
33-1069-000002 RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 1 MTR-NON 1,0m Ej tillämpligt
33-1069-000003 RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 3 MTR-NON 3,0m Ej tillämpligt
33-1069-000004 RENU SU ANSLUTNINGSSATS, SKÄRMAD SLANG, 3/4” TC, 2 MTR-NON 2,0m Ej tillämpligt
Satserna innehåller:
1 x slang (Biopure 15,9 mm ID PT armerad silikonslang) avslutas med BioBarb™ 5/8” Mini.
Kopplingar (levereras lösa):
2 x Q-Clamp manipuleringsupptäckande skydd, gult
2 x Q-Clamp, 1/2” - 3/4” TC
2 x sanitära packningar, 3/4” oflänsad
Information om förpackning/sterilitet: Alla komponenter tillverkas och monteras i renrum av ISO 14644 klass 7 (klass 10,000, klass C) i produktionsanläggningar med kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001. Renrummen är luftkonditionerade för att säkerställa temperatur och luftfuktighet.

Rekommenderade produkter

Våra specialister hjälper dig att lyckas.

För att beställa en produkt eller ställa en fråga

Kontakta våra experter