Aseptisk fyllning – helautomatiska system

Cellefill™

Flaskfyllningsmaskin och inneslutningslösning för att snabba upp dina cell- och genterapier och biologiska terapier.

Cellefill^TM är en nyckelfärdig, flaskfyllningsmaskin för små batcher med en integrerad inneslutningslösning. Systemet har utformats av aseptiska experter på fyllning/förslutning från Flexicon Liquid Filling och experter på inneslutning från Franz Ziel.

Som en helt integrerad lösning för den biofarmaceutiska industrin maximerar Cellefill produktionsförmågan genom receptdriven drift och levererar förbättrade nivåer av processgaranti för att accelerera tiden till marknaden.

Cellefill optimerar din batchsäkerhet med mycket noggrann peristaltisk pumpprestanda och integrerad miljöövervakning.

Våra flaskfyllningsmaskiner med integrerade inneslutningslösningar maximerar produktionen av avancerade terapeutiska medicinska produkter (ATMPs) inklusive cell- och genterapier (CGT), läkemedel i små batcher och biologiska läkemedel.

Egenskaper och fördelar

Snabba upp cell- och genterapier och biologiska terapier och framtidssäkra för GMP-efterlevnad.
Maximera produktionseffektiviteten med receptdrivna, fjärrstyrda inställningar och inga formatdelar för hela flasksortimentet
Precisionsfyllning med hög noggrannhet från mikrovolymer till 50 ml med bättre än ±1 % som kan uppnås vid de flesta volymer
Fullt integrerat miljöövervakningssystem på strategiskt riskbedömda platser
Minskad risk för batchförlust med flexibel processtyrning, inklusive 100 % viktkontroll med noll startvikt
Integrerad aseptisk lösning för flaskfyllning och inneslutning minskar risker och kostnader
Expertråd och support under hela projektet, från inledande förfrågan till installation, till eftermarknadsstöd och expertis för valideringspaket, är vi din projektpartner varje steg på vägen.

Teknisk sammanfattning

Fyllningsvolymområde	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Noggrannhet	Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 %
Kapacitet	1500 enheter/timme
Korkar	ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm
Inmatnings- och utmatningsbrickor	Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ®

I tabellen teknisk sammanfattning visas funktioner som är tillgängliga inom intervallet. Se fliken ”Specifikationer” för modellspecifik information.

Tekniska specifikationer

	Cellefill oRAB	Cellefill IASP	Cellefill iBIO
Fyllningsvolymområde	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Noggrannhet	Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 %	Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 %	Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 %
Kapacitet	1500 enheter/timme	1500 enheter/timme	1500 enheter/timme
Batchstorlek	10 – 10,000 flaskor per batch	10 – 10,000 flaskor per batch	10 – 10,000 flaskor per batch
Strömförsörjning	230/400 V 3-fas, 50 Hz	230/400 V 3-fas, 50 Hz	230/400 V 3-fas, 50 Hz
Vikt	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Last per kvadratmeter	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Barriärteknik	Öppen begränsad skyddsbarriär	Aseptisk isolator med dubbel vägg	Aseptisk isolator med dubbel vägg
Fyllningslinjetyp	Aseptisk processfyllningslinje med manuell desinfektion	Aseptisk processfyllningslinje med automatiserad VHP bio-sanering	Aseptiskt innesluten processfyllningslinje Automatiserad VHP-biodekontaminering ger skydd för sterila produkter med aerosolinneslutningsfunktioner och VHP-cykel efter produktion som tillval för inaktivering av levande produkter/biologiska rester.
Tillämpning	Sterilt produktskydd av känsliga biologiska läkemedel, antikroppar, cellprotein eller nukleinsyrabaserade produkter	Sterilt produktskydd av känsliga biologiska läkemedel, antikroppar, cellprotein eller nukleinsyrabaserade produkter	Farliga biologiska läkemedel, individualiserade eller levande produkter som kräver kontroll av korskontaminering eller BSL2-inneslutning av högsta nivå.
Renrumsklass	Renrum av klass B/ISO 7	Renrum av klass C/ISO 8	Renrum av klass C/ISO 8
Flaskans storlek	ISO 2R – 50R	ISO 2R – 50R	ISO 2R – 50R
Vägningskontroll	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Korkar	ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm	ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm	ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm
Inmatnings- och utmatningsbrickor	Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ®	Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ®	Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ®
Porttyp	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever
Validering	Nyckelfärdig FAT-, SAT- IQOQ-validering	Nyckelfärdigt stöd för FAT-, SAT- IQOQ-, PQ-validering för isolator	Nyckelfärdigt stöd för FAT-, SAT- IQOQ-, PQ-validering för isolator

Genomströmningskapacitet upp till 1 500 flaskor/timme (baserat på batchstorlek på 1 000 flaskor/timme och beroende på kundkonfiguration). NTT-process för urtagning ur innerpåsar (oRAB-modell) eller båda inre/yttre påsar (iASP/iBIO-versioner) miljöövervakning: Integrerade handstestare för livskraftiga och icke-livskraftiga, aktiva och passiva; valfritt tillbehör för alla modeller; automatiserat hygrometerstyrsystem: Tillval på IASP- och iBIO-modeller

Mått för Cellefill oRAB

Beskrivning	ORAB
Minsta nödvändiga driftsutrymme	2000 mm
Fotavtryck LOA	4330 mm
Fotavtryck WOA	1800 mm
Total höjd	2760 mm

Mått för Cellefill IASP

Beskrivning	IASP
Minsta nödvändiga driftsutrymme	2000 mm
Fotavtryck LOA	4470 mm
Fotavtryck WOA	2400 mm
Förväntad höjd för renrum	2737 mm
Höjd över renrummet	2302 mm
Total höjd	5039 mm

Mått för Cellefill iBIO

Beskrivning	IBIO
Minsta nödvändiga driftsutrymme	2000 mm
Fotavtryck LOA	5324 mm
Fotavtryck WOA	2558 mm
Förväntad höjd för renrum	2737 mm
Höjd över renrummet	2897 mm
Total höjd	5634 mm

Datablad

Cellefill oRAB Datasheet (SV).pdf
PDF - 428,4kb
Cellefill iASP Datasheet (SV).pdf
PDF - 394,1kb
Cellefill iBIO Datasheet (SV).pdf
PDF - 397kb

Cellefill ger förtroende för uppskalning och repeterbarhet av din verksamhet genom att kombinera fördelarna med FPC60-fyllningsmaskinen med en integrerad inneslutningslösning från Franz Ziel och ett No Touch Transfer (NTT)-system för urtagning ur påse.

Med snabba referensikoner och tillhandahållande av viktig vägledning under hela processen, är det avancerade Cellefill-gränssnittet utformat för en okomplicerad användarupplevelse, utan kompromisser.

Datahanteringssystemet är helt tillgängligt från alla webbenheter med åtkomst till:
· Övervakning i realtid
· Hämtning av batchdata
· Skapa recept

Cellefill är utformat för framtida myndighetskrav och uppfyller EU- och USA:s GMP-krav, inklusive:
· 21 CFR del 11
· EudraLex vol. 4

Med ett varningssystem för kritiska larm, enhetliga luftflödesstudier och strategiskt placerade miljöövervakningsgivare och sedimenteringsplattor underlättar integrerade designen av Cellefill effektiviseringen av validering och kvalificering, vilket förbättrar din tid till marknaden.

NTT (No-Touch-Transfer) är en GMP-kompatibel process för att ta ur RTU-flaskor från påsar (Ready-to-Use), vilket möjliggör laddning av flaskor i den aseptiska kärnan samtidigt som den sterila integriteten bibehålls. Kompatibel med Schott AdaptiQ^® och SG EZ-fill^® brickor.

Modulnamn	Modulbeskrivning
Överföring utan beröring (NTT)	NTT (No-Touch-Transfer) är en GMP-kompatibel process för att ta ur RTU-flaskor från påsar (Ready-to-Use), vilket möjliggör laddning av flaskor i den aseptiska kärnan samtidigt som den sterila integriteten bibehålls. Det finns en NTT-process för urtagning ur inre påse (oRAB-modell) eller både inre/yttre påse (iASP/iBIO-modeller)
Inmatning	Brickrotering för enkel borttagning av flaskor från brickan En buffrande vändskiva justerar ampullerna och flyttar dem till utgångsläget för gångstrålen
Fyllning	Peristaltiska pumplösningar med enkel drift och hög noggrannhet Botten-upp-fyllning där fyllningsmunstycket höjs tillsammans med vätskeytan Sensorer för flaskans läge förhindrar felaktig fyllning och kontaminering av fyllningsmiljön. Upp till 100 % in-line kontrollvägning med start utan spill och dynamisk batchkalibrering. Användning utan handskar i den aseptiska kärnan
Proppsystem	Formatdelar: Rännor, käftar och kolvar Universalvibratorskålen rymmer både ISO-standard 13 mm och 20 mm injektions- och frystorksproppar
Kapsylering	Val av krympkapsylering eller rullförslutning, båda med mätning av förslutningskraft Universalskålen rymmer både ISO-standard 13 mm och 20 mm flip-top och vanliga kapsyler Formatdelar: Rännor och krymphuvuden. Portar för snabb överföring och rännor för steril överföring av proppar och kapsyler till det kritiska området
Avvisa	Automatisk avvisningsstation överför ampuller utanför tolerans från ampullspåret ner till kasseringsbrickan, baserat på information som vidarebefordras från någon av modulerna Insamling av flaskor för provtagning inom batchen
Utmatning	Flaskor samlas på brickor eller laddas i korgar ned en robot (endast iBIO-version) Färdiga flaskor kan tas bort utan att pausa produktionen Alternativ för snabbdekontamineringsstation (RDS) för ytdekontaminering med slutna behållare (endast iBIO-version)
	Strategiskt placerad miljöövervakning för kritisk riskbedömning av livskraftiga/icke-livskraftiga och aktiva/passiva sonder. Miljöövervakningspaket som standard i alla konfigurationer

Rekommenderade produkter

Accusil-slang

Slang för exakt fyllning med utmärkt dispenseringsnoggrannhet ± 0,5 %. Åtta tillgängliga storlekar.

Engångsset

Relaterade produkter

FPC60

Unikt konfigurerbart fyll-/finishsystem. Innovativ design med många tillval som tillgodoser alla krav.

Aseptisk fyllning – helautomatiska system
FP50

Fyllning och förslutning för mindre batchproduktion. Ingen kostsam överfyllning – fyllningsnoggrannheten är bättre än ±0,5 %.

Aseptisk fyllning – helautomatiska system
FPC50

Mycket flexibelt aseptiskt fyllningssystem med integrerad, hel eller delvis förslutning och kapsylering av ampuller.

Aseptisk fyllning – helautomatiska system
FMB210

Helautomatiska produktionssystem. Mycket exakt fyllning av volymer från mindre än 0,2 ml till mer än 250 ml.

Aseptisk fyllning – helautomatiska system