![Accusil-slang](/siteassets/catalog/products/corporate/flexicon/single-use-assemblies/7568/images/fi-flexicon-accusil.jpg?h=213&w=381&quality=80)
Accusil-slang
Slang för exakt fyllning med utmärkt dispenseringsnoggrannhet ± 0,5 %. Åtta tillgängliga storlekar.
Engångsset
Ring +46 8 556 556 09
CellefillTM är en nyckelfärdig, flaskfyllningsmaskin för små batcher med en integrerad inneslutningslösning. Systemet har utformats av aseptiska experter på fyllning/förslutning från Flexicon Liquid Filling och experter på inneslutning från Franz Ziel.
Som en helt integrerad lösning för den biofarmaceutiska industrin maximerar Cellefill produktionsförmågan genom receptdriven drift och levererar förbättrade nivåer av processgaranti för att accelerera tiden till marknaden.
Cellefill optimerar din batchsäkerhet med mycket noggrann peristaltisk pumpprestanda och integrerad miljöövervakning.
Våra flaskfyllningsmaskiner med integrerade inneslutningslösningar maximerar produktionen av avancerade terapeutiska medicinska produkter (ATMPs) inklusive cell- och genterapier (CGT), läkemedel i små batcher och biologiska läkemedel.
Fyllningsvolymområde | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Noggrannhet | Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 % |
Kapacitet | 1500 enheter/timme |
Korkar | ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm |
Kapsyl diameterområde | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm |
Inmatnings- och utmatningsbrickor | Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ® |
I tabellen teknisk sammanfattning visas funktioner som är tillgängliga inom intervallet. Se fliken ”Specifikationer” för modellspecifik information.
Cellefill oRAB | Cellefill IASP | Cellefill iBIO | |
---|---|---|---|
Fyllningsvolymområde | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Noggrannhet | Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 % | Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 % | Kan uppnås vid de flesta volymer ±1,0 % |
Kapacitet | 1500 enheter/timme | 1500 enheter/timme | 1500 enheter/timme |
Batchstorlek | 10 – 10,000 flaskor per batch | 10 – 10,000 flaskor per batch | 10 – 10,000 flaskor per batch |
Strömförsörjning | 230/400 V 3-fas, 50 Hz | 230/400 V 3-fas, 50 Hz | 230/400 V 3-fas, 50 Hz |
Vikt | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Last per kvadratmeter | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
Barriärteknik | Öppen begränsad skyddsbarriär | Aseptisk isolator med dubbel vägg | Aseptisk isolator med dubbel vägg |
Fyllningslinjetyp | Aseptisk processfyllningslinje med manuell desinfektion | Aseptisk processfyllningslinje med automatiserad VHP bio-sanering | Aseptiskt innesluten processfyllningslinje Automatiserad VHP-biodekontaminering ger skydd för sterila produkter med aerosolinneslutningsfunktioner och VHP-cykel efter produktion som tillval för inaktivering av levande produkter/biologiska rester. |
Tillämpning | Sterilt produktskydd av känsliga biologiska läkemedel, antikroppar, cellprotein eller nukleinsyrabaserade produkter | Sterilt produktskydd av känsliga biologiska läkemedel, antikroppar, cellprotein eller nukleinsyrabaserade produkter | Farliga biologiska läkemedel, individualiserade eller levande produkter som kräver kontroll av korskontaminering eller BSL2-inneslutning av högsta nivå. |
Renrumsklass | Renrum av klass B/ISO 7 | Renrum av klass C/ISO 8 | Renrum av klass C/ISO 8 |
Flaskans storlek | ISO 2R – 50R | ISO 2R – 50R | ISO 2R – 50R |
Vägningskontroll | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Korkar | ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm | ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm | ISO-standard eller Lyo, 13 mm och 20 mm |
Kapsyl diameterområde | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm | ISO-standard eller flip-top, 13 mm eller 20 mm |
Inmatnings- och utmatningsbrickor | Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ® | Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ® | Flaska RTU kompatibel med brickor av typen SG EZ-Fill® och SCHOTT adaptiQ® |
Porttyp | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
Validering | Nyckelfärdig FAT-, SAT- IQOQ-validering | Nyckelfärdigt stöd för FAT-, SAT- IQOQ-, PQ-validering för isolator | Nyckelfärdigt stöd för FAT-, SAT- IQOQ-, PQ-validering för isolator |
Beskrivning | ORAB |
---|---|
Minsta nödvändiga driftsutrymme | 2000 mm |
Fotavtryck LOA | 4330 mm |
Fotavtryck WOA | 1800 mm |
Total höjd | 2760 mm |
Beskrivning | IASP |
---|---|
Minsta nödvändiga driftsutrymme | 2000 mm |
Fotavtryck LOA | 4470 mm |
Fotavtryck WOA | 2400 mm |
Förväntad höjd för renrum | 2737 mm |
Höjd över renrummet | 2302 mm |
Total höjd | 5039 mm |
Beskrivning | IBIO |
---|---|
Minsta nödvändiga driftsutrymme | 2000 mm |
Fotavtryck LOA | 5324 mm |
Fotavtryck WOA | 2558 mm |
Förväntad höjd för renrum | 2737 mm |
Höjd över renrummet | 2897 mm |
Total höjd | 5634 mm |
Cellefill ger förtroende för uppskalning och repeterbarhet av din verksamhet genom att kombinera fördelarna med FPC60-fyllningsmaskinen med en integrerad inneslutningslösning från Franz Ziel och ett No Touch Transfer (NTT)-system för urtagning ur påse.
Med snabba referensikoner och tillhandahållande av viktig vägledning under hela processen, är det avancerade Cellefill-gränssnittet utformat för en okomplicerad användarupplevelse, utan kompromisser.
Datahanteringssystemet är helt tillgängligt från alla webbenheter med åtkomst till:
· Övervakning i realtid
· Hämtning av batchdata
· Skapa recept
Cellefill är utformat för framtida myndighetskrav och uppfyller EU- och USA:s GMP-krav, inklusive:
· 21 CFR del 11
· EudraLex vol. 4
Med ett varningssystem för kritiska larm, enhetliga luftflödesstudier och strategiskt placerade miljöövervakningsgivare och sedimenteringsplattor underlättar integrerade designen av Cellefill effektiviseringen av validering och kvalificering, vilket förbättrar din tid till marknaden.
NTT (No-Touch-Transfer) är en GMP-kompatibel process för att ta ur RTU-flaskor från påsar (Ready-to-Use), vilket möjliggör laddning av flaskor i den aseptiska kärnan samtidigt som den sterila integriteten bibehålls. Kompatibel med Schott AdaptiQ® och SG EZ-fill® brickor.
Modulnamn | Modulbeskrivning |
---|---|
Överföring utan beröring (NTT)![]() |
NTT (No-Touch-Transfer) är en GMP-kompatibel process för att ta ur RTU-flaskor från påsar (Ready-to-Use), vilket möjliggör laddning av flaskor i den aseptiska kärnan samtidigt som den sterila integriteten bibehålls. Det finns en NTT-process för urtagning ur inre påse (oRAB-modell) eller både inre/yttre påse (IASP/iBIO-modeller) |
Inmatning![]() |
Brickrotering för enkel borttagning av flaskor från brickan En buffrande vändskiva justerar ampullerna och flyttar dem till utgångsläget för gångstrålen |
Fyllning![]() |
Peristaltiska pumplösningar med enkel drift och hög noggrannhet Botten-upp-fyllning där fyllningsmunstycket höjs tillsammans med vätskeytan Sensorer för flaskans läge förhindrar felaktig fyllning och kontaminering av fyllningsmiljön. Upp till 100 % in-line kontrollvägning med start utan spill och dynamisk batchkalibrering. Användning utan handskar i den aseptiska kärnan |
Proppsystem![]() |
Formatdelar: Rännor, käftar och kolvar Universalvibratorskålen rymmer både ISO-standard 13 mm och 20 mm injektions- och frystorksproppar |
Kapsylering![]() |
Val av krympkapsylering eller rullförslutning, båda med mätning av förslutningskraft Universalskålen rymmer både ISO-standard 13 mm och 20 mm flip-top och vanliga kapsyler Formatdelar: Rännor och krymphuvuden. Portar för snabb överföring och rännor för steril överföring av proppar och kapsyler till det kritiska området |
Avvisa![]() |
Automatisk avvisningsstation överför ampuller utanför tolerans från ampullspåret ner till kasseringsbrickan, baserat på information som vidarebefordras från någon av modulerna Insamling av flaskor för provtagning inom batchen |
Utmatning![]() |
Flaskor samlas på brickor eller laddas i korgar ned en robot (endast iBIO-version) Färdiga flaskor kan tas bort utan att pausa produktionen Alternativ för snabbdekontamineringsstation (RDS) för ytdekontaminering med slutna behållare (endast iBIO-version) |
![]() |
Strategiskt placerad miljöövervakning för kritisk riskbedömning av livskraftiga/icke-livskraftiga och aktiva/passiva sonder. Miljöövervakningspaket som standard i alla konfigurationer |
Slang för exakt fyllning med utmärkt dispenseringsnoggrannhet ± 0,5 %. Åtta tillgängliga storlekar.
Engångsset
Unikt konfigurerbart fyll-/finishsystem. Innovativ design med många tillval som tillgodoser alla krav.
Aseptisk fyllning – helautomatiska system
Fyllning och förslutning för mindre batchproduktion. Ingen kostsam överfyllning – fyllningsnoggrannheten är bättre än ±0,5 %.
Aseptisk fyllning – helautomatiska system
Mycket flexibelt aseptiskt fyllningssystem med integrerad, hel eller partiell propp och krimpkapsyl på ampuller.
Aseptisk fyllning – helautomatiska system
Helautomatiska produktionssystem. Mycket exakt fyllning av volymer från mindre än 0,2 ml till mer än 250 ml.
Aseptisk fyllning – helautomatiska system