Ansambluri de unică folosință

Testare de validare

Privire de ansamblu

Testare de validare

Gama de soluții WMArchitectTM de unică folosință beneficiază integral de asistența specialiștilor noștri cu experiență în testarea de validare.

Oferim expertiză în bioprocesare și pachete de validare adaptate, pentru a vă ajuta să vă reduceți efortul de conformare cu reglementările.

Echipa noastră de servicii de testare pentru validare va întocmi studiile dvs. de validare folosind cele mai recente standarde acceptate în domeniu, împreună cu partenerii noștri de testare complet calificați. Oferim o evaluare adaptată a rezultatelor, pentru a asigura îndeplinirea cerințelor dvs. specifice de asigurare a calității.

Deceniile noastre de experiență în fabricarea echipamentelor biofarmaceutice garantează rigurozitatea și fiabilitatea analizei datelor dvs. de validare.  

Caracteristici și beneficii

  • Încredere totală în calitatea produsului
  • Proiectat pentru a vă reduce povara validării
  • Pachete de validare adaptate pentru îndeplinirea cerințelor dvs. specifice
  • Asigurarea calității produsului cu 10-6 SAL (grad de asigurare a sterilității)

Partajați

Specificații

Protocoalele pot acoperi teste unice sau teste de eliberare a lotului și includ standarde precum:

• Endotoxină (USP <85>)

• Particule (USP <788>)

• Încărcătură microbiană ISO 11737

• Etanșeitate/integritate (pierderi de presiune) ASTM F2095

• Substanțe extractibile și percolabile (BPOG/ USP <665>)

• Sterilitate (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrozamină (USP <1469>)

• Compatibilitate chimică

• Funcționalitate, de exemplu presiune nominală

• Altele, adaptate la nevoile dvs. specifice de validare

Literatură

Broșuri

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Foaie de date

Produse recomandate

  1. 530 pompe de proces

    530 pompe de proces

    Debite la 3,5 l/min (55 USGPH) și presiuni de până la 7 bari (100 psi). Domeniu de control precis al turației de 2.200:1.

    Pompe - pompe cu carcasă

Produse conexe

  2. Ansambluri de unică folosință pentru umplere/finisare

    Ansambluri de unică folosință pentru umplere/finisare

    Ansamblurile de unică folosință pentru umplere/finisare WMArchitectTM protejează produsul dvs. terapeutic în timpul procesului de umplere printr-o gamă largă de configurații de asamblare cu sterilitate garantată.

    Ansambluri de unică folosință