Umplere aseptică - sisteme complet automatizate

Cellefill™

Privire de ansamblu

Mașină de umplere a flaconului și soluție de izolare pentru a urmări rapid celulele, genele și terapiile biologice.

CellefillTM este un lot la cheie, mic, mașină de umplere a flaconului cu o soluție integrată de izolare. Acest sistem a fost proiectat de experți aseptici de umplere / finisare Flexicon lichid de umplere și izolare experți Franz Ziel.

Fiind o soluție complet integrată pentru industria biofarmaceutică, Cellefill maximizează capacitățile de producție prin operarea bazată pe rețetă și oferă niveluri îmbunătățite de asigurare a proceselor pentru a vă accelera timpul pe piață.

Cellefill optimizează securitatea loturilor dvs. cu o performanță peristaltică foarte precisă a pompei și o monitorizare integrată a mediului.

Mașinile noastre de umplere cu fiole cu soluții integrate de izolare maximizează producția de medicamente pentru terapie avansată (ATMP), inclusiv terapii celulare și genetice (CGT), produse farmaceutice pentru loturi mici și produse biologice.

Caracteristici și beneficii

  • Urmăriți rapid celulele și terapiile genetice și biologice și futureproof pentru conformitatea GMP
  • Maximizați eficiența producției cu ajutorul unei rețete, a unei comenzi la distanță de configurare și fără componente de format pentru întreaga gamă de flacoane
  • Umplere foarte precisă, de precizie de la microvolume la 50 ml, cu mai mult de ±1 % realizabilă la majoritatea volumelor
  • Sistem complet integrat de monitorizare a mediului în locații evaluate strategic din punctul de vedere al riscurilor
  • Reducerea riscului de pierdere a lotului cu controale flexibile în proces, inclusiv 100% control al greutății cu zero deșeuri start-up
  • Soluția aseptică integrată de umplere și izolare a flaconului reduce riscul și costurile
  • Îndrumare și sprijin de specialitate pe tot parcursul proiectului, de la ancheta inițială până la instalare, până la asistența post-vânzare și expertiza pachetului de validare, suntem partenerul dvs. De proiect la fiecare pas.

Rezumat tehnic

Intervalul volumului de umplere Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  ml
PrecizieRealizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %
Capacitate1500 unități/oră
OpritoareStandard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm 
Interval diametru capacStandard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mm
Admisie și evacuare tăviFlacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® 

Tabelul rezumatului tehnic enumeră caracteristicile disponibile în cadrul intervalului. A se vedea fila „Specificații” pentru informații specifice modelului.

Partajați

Specificații

Parametri tehnici

Cellefill oRABCellefill iASPCellefill iBIO
Intervalul volumului de umplere Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50  ml
PrecizieRealizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %
Capacitate1500 unități/oră1500 unități/oră1500 unități/oră
Mărimea lotului10 - 10.000 de fiole per lot 10 - 10.000 de fiole per lot 10 - 10.000 de fiole per lot 
Alimentare electrică230/400 V 3 pH, 50 Hz 230/400 V 3 pH, 50 Hz 230/400 V 3 pH, 50 Hz 
Greutate2900 kg5200 kg6430 kg
Sarcină pe metru pătrat605 Kg1085 Kg1090 Kg
Tehnologia bariereiDeschidere bariera de acces restricționat Izolator aseptic cu perete dublu Izolator aseptic cu perete dublu 
Tip linie de umplereLinie aseptică de umplere a procesului cu dezinfectare manuală Linie aseptică de umplere a procesului cu biodecontaminare automată VHP Linia de umplere a procesului de izolare aseptică. Biodecontaminarea automată VHP asigură protecția produs steril cu caracteristici de izolare a aerosolilor și ciclu opțional VHP post-producție pentru inactivarea produsului viu/reziduurilor biologice. 
AplicațieProtecția sterilă a produselor biologice sensibile, anticorpi, proteine celulare sau produse pe bază de acid nucleic Protecția sterilă a produselor biologice sensibile, anticorpi, proteine celulare sau produse pe bază de acid nucleic Produse biologice periculoase, individualizate sau vii care necesită cele mai înalte niveluri de control al contaminării încrucișate sau de izolare BSL2. 
Clasa camerei sterileCamera de curățare de gradul B / ISO 7 Grad C / ISO 8 camera de curățare Grad C / ISO 8 camera de curățare 
Dimensiunea flaconuluiISO 2R-50R ISO 2R-50R ISO 2R-50R 
Verificarea greutății20-100 % 20-100 % 20-100 % 
OpritoareStandard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm 
Interval diametru capacStandard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mmStandard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mmStandard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mm
Admisie și evacuare tăviFlacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® 
Tip de portPictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever 
ValidareValidare la cheie FAT, SAT IQOQ Validare la cheie FAT, SAT IQOQ, suport PQ pentru izolator Validare la cheie FAT, SAT IQOQ, suport PQ pentru izolator 
Capacitate de producție de până la 1500 fiole/oră (bazată pe un lot de 1000 fiole/oră și dependent configurația clientului). Proces NTT pentru dezambalarea pungii interioare (model oRAB) sau a pungilor interioare/exterioare (versiuni iASP/iBIO) Monitorizarea mediului: Testere integrate active și pasive de viabilitate și neviabilitate pentru mănuși: accesoriu opțional pentru toate modelele Sistem automat de control cu higrometru: Opțional la modelele iASP și iBIO

Dimensiuni Cellefill oRAB

Descriere ORAB
Spațiu operațional minim necesar 2000 mm
Amprenta LOA 4330 mm
Amprenta WOA 1800 mm
Înălțime totală 2760 mm

Dimensiuni Cellefill iASP

Descriere IASP
Spațiu operațional minim necesar 2000 mm
Amprenta LOA 4470 mm
Amprenta WOA 2400 mm
Înălțimea presupusă a camerei curate 2737 mm
Înălțime deasupra camerei curate 2302 mm
Înălțime totală 5039 mm

Dimensiuni Cellefill iBIO

Descriere IBIO
Spațiu operațional minim necesar 2000 mm
Amprenta LOA 5324 mm
Amprenta WOA 2558 mm
Înălțimea presupusă a camerei curate 2737 mm
Înălțime deasupra camerei curate 2897 mm
Înălțime totală 5634 mm

Literatură

Foaie de date

  1. Cellefill iBIO Datasheet (RO).pdf
    PDF - 396,6kb
  2. Cellefill oRAB Datasheet (RO).pdf
    PDF - 428,1kb
  3. Cellefill iASP Datasheet (RO).pdf
    PDF - 393,5kb

Caracteristici avansate

Cellefill oferă încredere în scalarea și repetabilitatea funcționării dvs. Prin combinarea beneficiilor mașinii de umplere FPC60 cu o soluție integrată de izolare Franz Ziel și un sistem de reținere fără atingere (NTT).

Cu pictograme de referință rapide și furnizarea de îndrumări cheie pe tot parcursul procesului, interfața avansată Cellefill este concepută pentru o experiență de utilizare fără complicații, fără compromisuri.

Facilitând configurarea la distanță pentru umplere, sistemul de gestionare a datelor este complet accesibil de pe orice dispozitiv web cu acces la:
· Supravegherea în timp real a monitorizării
· Recuperarea datelor din loturi
· Crearea rețetei

Proiectat pentru cerințe de reglementare viitoare, Cellefill respectă cerințele GMP UE și SUA, inclusiv:
· 21 CFR partea 11
· EudraLex vol 4

Cu un sistem centralizat de avertizare critică, studii unificate privind fluxul de aer și sonde de monitorizare a mediului plasate strategic și plăci de reglare, designul integrat al Cellefill facilitează validarea și calificarea eficientizată, îmbunătățind viteza dvs. Pe piață.

No-Touch-transfer (NTT) este un proces compatibil GMP pentru desagitarea flacoanelor gata de utilizare (RTU), care permite încărcarea flacoanelor în miezul aseptic, menținând în același timp integritatea sterilă. Compatibil cu Schott adaptiQ® Și SG EZ-Fill® tăvi.

 

 

Design modular flexibil

Numele modulului Descrierea modulului
Fără transfer tactil
No Touch Transfer icon		 No-Touch-transfer (NTT) este un proces compatibil GMP pentru desagitarea flacoanelor Ready-to-Use (RTU), care permite încărcarea flacoanelor în miezul asepctic, menținând în același timp integritatea sterilă

Există un proces NTT pentru desagitarea pungilor interioare (modelul oRAB) sau a ambelor pungi interioare/exterioare (modelele iASP/iBIO)
Alimentare
Infeed icon		 Tavă de scurgere pentru îndepărtarea ușoară a flacoanelor din tavă

O placă turnantă tampon aliniază fiolele și le deplasează în poziția de bază a fasciculului de mers pe jos.
Umplere
Filling icon		 Soluții de pompe peristaltice cu operare ușoară și precizie ridicată

Umpleți de jos în sus, unde capul de umplere se ridică împreună cu suprafața lichidului

Senzorii de poziție a flaconului împiedică umplerea necorespunzătoare și contaminarea mediului de umplere

Până la 100 % din controlul în linie cântărește cu zero deșeuri de pornire și în lot de calibrare dinamică

Operare fără mănuși în miezul aseptic
Opritor
Stopper icon		 Format piese: Jgheaburi, fălci și pistoane

Bolul vibrator universal este compatibil atât cu dopurile ISO standard de 13 mm, cât și cu dopurile de injecție și liofilizare de 20 mm
Plafonare
Capping icon		 Alegerea încapsulării prin sertizării sau închiderea cu role, ambele cu măsurarea forței de închidere

Bolul universal este compatibil atât cu capacele ISO standard de 13 mm, cât și cu capacele rabatabile „flip-top” și capacele simple de 20 mm

Format piese: Jgheaburi și capete de sertizare.

Porturi de transfer rapid și jgheaburi pentru transferul steril de dopuri și capace în zona critică
Respingere
Reject icon		 Stația de respingere automată transferă flacoane în afara fiolelor de toleranță de la pista flaconului până la tava de respingere, pe baza informațiilor transmise de oricare dintre module

Colectarea flacoanelor care urmează să fie eșantionate în cadrul lotului
Evacuare
Outfeed icon		 Flacoane colectate în tăvi sau încărcate robotizat în coșuri (numai versiunea iBIO)

Flacoanele finite pot fi îndepărtate fără întreruperea producției

Opțiuni pentru stația de decontaminare rapidă (RDS) pentru decontaminarea închisă a suprafeței containerului (numai versiunea iBIO)
Outfeed icon Monitorizarea strategică a mediului pentru o combinație de evaluare critică a riscurilor între sonde viabile/neviabile și active/pasive. Pachet de monitorizare a mediului în toate configurațiile

Clipuri video

Produse recomandate

  1. Tuburi Accusil

    Tuburi Accusil

    Tubulatură pentru umplere precisă cu precizie de distribuire excelentă ± 0.5 %. Opt dimensiuni disponibile.

    Ansambluri de unică folosință

Produse conexe

  1. FPC60

    FPC60

    Sistem de umplere/finisare unic configurabil. Design inovator cu o mare varietate de opțiuni pentru acoperirea tuturor cerințelor.

    Umplere aseptică - sisteme complet automatizate

  2. FP50

    FP50

    Umplerea și oprirea pentru producția de loturi mici. Fără supraumplere costisitoare – umpleți cu precizie mai bună de ±0.5 %.

    Umplere aseptică - sisteme complet automatizate

  3. FPC50

    FPC50

    Sistem de umplere aseptică foarte flexibil, cu obturare și capsulare completă sau parțială integrată a fiolelor.

    Umplere aseptică - sisteme complet automatizate

  4. FMB210

    FMB210

    Sisteme complet automate de producție. Umplere foarte precisă a volumelor de la mai puțin de 0.2 ml la mai mult de 250 ml.

    Umplere aseptică - sisteme complet automatizate