Umplere aseptică - sisteme complet automatizate

Cellefill™

Mașină de umplere a flaconului și soluție de izolare pentru a urmări rapid celulele, genele și terapiile biologice.

Cellefill^TM este un lot la cheie, mic, mașină de umplere a flaconului cu o soluție integrată de izolare. Acest sistem a fost proiectat de experți aseptici de umplere / finisare Flexicon lichid de umplere și izolare experți Franz Ziel.

Fiind o soluție complet integrată pentru industria biofarmaceutică, Cellefill maximizează capacitățile de producție prin operarea bazată pe rețetă și oferă niveluri îmbunătățite de asigurare a proceselor pentru a vă accelera timpul pe piață.

Cellefill optimizează securitatea loturilor dvs. cu o performanță peristaltică foarte precisă a pompei și o monitorizare integrată a mediului.

Mașinile noastre de umplere cu fiole cu soluții integrate de izolare maximizează producția de medicamente pentru terapie avansată (ATMP), inclusiv terapii celulare și genetice (CGT), produse farmaceutice pentru loturi mici și produse biologice.

Caracteristici și beneficii

Urmăriți rapid celulele și terapiile genetice și biologice și futureproof pentru conformitatea GMP
Maximizați eficiența producției cu ajutorul unei rețete, a unei comenzi la distanță de configurare și fără componente de format pentru întreaga gamă de flacoane
Umplere foarte precisă, de precizie de la microvolume la 50 ml, cu mai mult de ±1 % realizabilă la majoritatea volumelor
Sistem complet integrat de monitorizare a mediului în locații evaluate strategic din punctul de vedere al riscurilor
Reducerea riscului de pierdere a lotului cu controale flexibile în proces, inclusiv 100% control al greutății cu zero deșeuri start-up
Soluția aseptică integrată de umplere și izolare a flaconului reduce riscul și costurile
Îndrumare și sprijin de specialitate pe tot parcursul proiectului, de la ancheta inițială până la instalare, până la asistența post-vânzare și expertiza pachetului de validare, suntem partenerul dvs. De proiect la fiecare pas.

Rezumat tehnic

Intervalul volumului de umplere	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precizie	Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %
Capacitate	1500 unități/oră
Opritoare	Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm
Admisie și evacuare tăvi	Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ®

Tabelul rezumatului tehnic enumeră caracteristicile disponibile în cadrul intervalului. A se vedea fila „Specificații” pentru informații specifice modelului.

Parametri tehnici

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Intervalul volumului de umplere	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precizie	Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %	Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %	Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 %
Capacitate	1500 unități/oră	1500 unități/oră	1500 unități/oră
Mărimea lotului	10 - 10.000 de fiole per lot	10 - 10.000 de fiole per lot	10 - 10.000 de fiole per lot
Alimentare electrică	230/400 V 3 pH, 50 Hz	230/400 V 3 pH, 50 Hz	230/400 V 3 pH, 50 Hz
Greutate	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Sarcină pe metru pătrat	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Tehnologia barierei	Deschidere bariera de acces restricționat	Izolator aseptic cu perete dublu	Izolator aseptic cu perete dublu
Tip linie de umplere	Linie aseptică de umplere a procesului cu dezinfectare manuală	Linie aseptică de umplere a procesului cu biodecontaminare automată VHP	Linia de umplere a procesului de izolare aseptică. Biodecontaminarea automată VHP asigură protecția produs steril cu caracteristici de izolare a aerosolilor și ciclu opțional VHP post-producție pentru inactivarea produsului viu/reziduurilor biologice.
Aplicație	Protecția sterilă a produselor biologice sensibile, anticorpi, proteine celulare sau produse pe bază de acid nucleic	Protecția sterilă a produselor biologice sensibile, anticorpi, proteine celulare sau produse pe bază de acid nucleic	Produse biologice periculoase, individualizate sau vii care necesită cele mai înalte niveluri de control al contaminării încrucișate sau de izolare BSL2.
Clasa camerei sterile	Camera de curățare de gradul B / ISO 7	Grad C / ISO 8 camera de curățare	Grad C / ISO 8 camera de curățare
Dimensiunea flaconului	ISO 2R-50R	ISO 2R-50R	ISO 2R-50R
Verificarea greutății	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Opritoare	Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm	Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm	Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm
Admisie și evacuare tăvi	Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ®	Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ®	Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ®
Tip de port	Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever	Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever
Validare	Validare la cheie FAT, SAT IQOQ	Validare la cheie FAT, SAT IQOQ, suport PQ pentru izolator	Validare la cheie FAT, SAT IQOQ, suport PQ pentru izolator

Capacitate de producție de până la 1500 fiole/oră (bazată pe un lot de 1000 fiole/oră și dependent configurația clientului). Proces NTT pentru dezambalarea pungii interioare (model oRAB) sau a pungilor interioare/exterioare (versiuni iASP/iBIO) Monitorizarea mediului: Testere integrate active și pasive de viabilitate și neviabilitate pentru mănuși: accesoriu opțional pentru toate modelele Sistem automat de control cu higrometru: Opțional la modelele iASP și iBIO

Dimensiuni Cellefill oRAB

Descriere	ORAB
Spațiu operațional minim necesar	2000 mm
Amprenta LOA	4330 mm
Amprenta WOA	1800 mm
Înălțime totală	2760 mm

Dimensiuni Cellefill iASP

Descriere	IASP
Spațiu operațional minim necesar	2000 mm
Amprenta LOA	4470 mm
Amprenta WOA	2400 mm
Înălțimea presupusă a camerei curate	2737 mm
Înălțime deasupra camerei curate	2302 mm
Înălțime totală	5039 mm

Dimensiuni Cellefill iBIO

Descriere	IBIO
Spațiu operațional minim necesar	2000 mm
Amprenta LOA	5324 mm
Amprenta WOA	2558 mm
Înălțimea presupusă a camerei curate	2737 mm
Înălțime deasupra camerei curate	2897 mm
Înălțime totală	5634 mm

Foaie de date

Cellefill iBIO Datasheet (RO).pdf
PDF - 396,6kb
Cellefill oRAB Datasheet (RO).pdf
PDF - 428,1kb
Cellefill iASP Datasheet (RO).pdf
PDF - 393,5kb

Cellefill oferă încredere în scalarea și repetabilitatea funcționării dvs. Prin combinarea beneficiilor mașinii de umplere FPC60 cu o soluție integrată de izolare Franz Ziel și un sistem de reținere fără atingere (NTT).

Cu pictograme de referință rapide și furnizarea de îndrumări cheie pe tot parcursul procesului, interfața avansată Cellefill este concepută pentru o experiență de utilizare fără complicații, fără compromisuri.

Facilitând configurarea la distanță pentru umplere, sistemul de gestionare a datelor este complet accesibil de pe orice dispozitiv web cu acces la:
· Supravegherea în timp real a monitorizării
· Recuperarea datelor din loturi
· Crearea rețetei

Proiectat pentru cerințe de reglementare viitoare, Cellefill respectă cerințele GMP UE și SUA, inclusiv:
· 21 CFR partea 11
· EudraLex vol 4

Cu un sistem centralizat de avertizare critică, studii unificate privind fluxul de aer și sonde de monitorizare a mediului plasate strategic și plăci de reglare, designul integrat al Cellefill facilitează validarea și calificarea eficientizată, îmbunătățind viteza dvs. Pe piață.

No-Touch-transfer (NTT) este un proces compatibil GMP pentru desagitarea flacoanelor gata de utilizare (RTU), care permite încărcarea flacoanelor în miezul aseptic, menținând în același timp integritatea sterilă. Compatibil cu Schott adaptiQ^® Și SG EZ-Fill^® tăvi.

Numele modulului	Descrierea modulului
Fără transfer tactil	No-Touch-transfer (NTT) este un proces compatibil GMP pentru desagitarea flacoanelor Ready-to-Use (RTU), care permite încărcarea flacoanelor în miezul asepctic, menținând în același timp integritatea sterilă Există un proces NTT pentru desagitarea pungilor interioare (modelul oRAB) sau a ambelor pungi interioare/exterioare (modelele iASP/iBIO)
Alimentare	Tavă de scurgere pentru îndepărtarea ușoară a flacoanelor din tavă O placă turnantă tampon aliniază fiolele și le deplasează în poziția de bază a fasciculului de mers pe jos.
Umplere	Soluții de pompe peristaltice cu operare ușoară și precizie ridicată Umpleți de jos în sus, unde capul de umplere se ridică împreună cu suprafața lichidului Senzorii de poziție a flaconului împiedică umplerea necorespunzătoare și contaminarea mediului de umplere Până la 100 % din controlul în linie cântărește cu zero deșeuri de pornire și în lot de calibrare dinamică Operare fără mănuși în miezul aseptic
Opritor	Format piese: Jgheaburi, fălci și pistoane Bolul vibrator universal este compatibil atât cu dopurile ISO standard de 13 mm, cât și cu dopurile de injecție și liofilizare de 20 mm
Plafonare	Alegerea încapsulării prin sertizării sau închiderea cu role, ambele cu măsurarea forței de închidere Bolul universal este compatibil atât cu capacele ISO standard de 13 mm, cât și cu capacele rabatabile „flip-top” și capacele simple de 20 mm Format piese: Jgheaburi și capete de sertizare. Porturi de transfer rapid și jgheaburi pentru transferul steril de dopuri și capace în zona critică
Respingere	Stația de respingere automată transferă flacoane în afara fiolelor de toleranță de la pista flaconului până la tava de respingere, pe baza informațiilor transmise de oricare dintre module Colectarea flacoanelor care urmează să fie eșantionate în cadrul lotului
Evacuare	Flacoane colectate în tăvi sau încărcate robotizat în coșuri (numai versiunea iBIO) Flacoanele finite pot fi îndepărtate fără întreruperea producției Opțiuni pentru stația de decontaminare rapidă (RDS) pentru decontaminarea închisă a suprafeței containerului (numai versiunea iBIO)
	Monitorizarea strategică a mediului pentru o combinație de evaluare critică a riscurilor între sonde viabile/neviabile și active/pasive. Pachet de monitorizare a mediului în toate configurațiile

Produse recomandate

Tuburi Accusil

Tubulatură pentru umplere precisă cu precizie de distribuire excelentă ± 0.5 %. Opt dimensiuni disponibile.

Ansambluri de unică folosință

Produse conexe

FPC60

Sistem de umplere/finisare unic configurabil. Design inovator cu o mare varietate de opțiuni pentru acoperirea tuturor cerințelor.

Umplere aseptică - sisteme complet automatizate
FP50

Umplerea și oprirea pentru producția de loturi mici. Fără supraumplere costisitoare – umpleți cu precizie mai bună de ±0.5 %.

Umplere aseptică - sisteme complet automatizate
FPC50

Sistem de umplere aseptică foarte flexibil, cu obturare și capsulare completă sau parțială integrată a fiolelor.

Umplere aseptică - sisteme complet automatizate
FMB210

Sisteme complet automate de producție. Umplere foarte precisă a volumelor de la mai puțin de 0.2 ml la mai mult de 250 ml.

Umplere aseptică - sisteme complet automatizate