Parametri tehnici
| Pumpsil | Elemente Pumpsil |
Diametru interior | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Diametru interior | 0.02 - 1 în | 0.02 - 1 în |
Grosimea peretelui | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Grosimea peretelui | 0.063 - 0.188 în | 0.094 - 0.188 în |
Lungime | 3 - 152 m | |
Culoare | Incolor | Incolor |
Transparență | Translucid | Translucid |
Spalație | Scăzut | Scăzut |
Certificat de conformitate | FDA 21CFR177.2600, PH. EUR 3.1.9, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, USP Clasa VI | FDA 21CFR177.2600, PH. EUR 3.1.9, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, USP Clasa VI |
Interval de temperatură de funcționare | -20 °C până la 80 °C | -20 °C până la 80 °C |
Interval de temperatură de funcționare | -4 °F până la 176 °F | -4 °F până la 176 °F |
Duritate, Shore A (5 sec) | 60 | 60 |
Greutate specifică | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
Rezistență la UV | Excelent | Excelent |
Rupere B | 0.02 - 0.06 KN/m | 0.02 - 0.06 KN/m |
Rupere B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Rezistență maximă la tracțiune | 1306 psi | 1306 psi |
Rezistență maximă la tracțiune | 9 MPa | 9 MPa |
Alungire la rupere | 550-1500 % | 550-1500 % |
Forță de tracțiune la alungire de 100% | 8.13 MPa | 8.13 MPa |
Forță de tracțiune la alungire de 100% | 1180 Psi | 1180 Psi |
Clasa de permeabilitate la gaz | Scăzut | Scăzut |
Setare compresie | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Absorbția apei | Scăzut | Scăzut |
Termenul de valabilitate | 5 ani | 5 ani |
Stabilitate la gamma | 25 kGy până la 50 kGy | 25 kGy până la 50 kGy |
Stabilitatea la autoclavizare | 121 °C 30 minute | 121 °C 30 minute |
Metode de sterilizare | Autoclavă, EtO, Gamma | Autoclavă, EtO, Gamma |
Duritatea metodelor ASTM: ASTM D 2240; Greutate specifică: ASTM D 792; Clasa B ISO 34-2; rezistență de rupere la tracțiune, alungire la rupere, efort de tracțiune la alungire 100 % ISO 37; determinarea contracției la compresie ISO 815-1; ASTM D 412
Materiale de construcție
Tuburi flexibile | Silicon - întărit cu platină |
Material pentru conector | Polipropilenă, PVDF |
Despre ghidurile de validare a tuburilor Pumpsil
Pumpsil și materiile sale prime au fost testate în conformitate cu o serie de standarde farmacopee și non-farmacopee. Acestea includ:
- Biocompatibilitate USP in vivo și in vitro
- Farmacopeea europeană, 3.1.9
- ISO 10993
- CE 1935/2004
Testarea suplimentară efectuată include testarea substanțelor extractibile. Pentru un rezumat al testelor de validare/calificare care au fost efectuate pe Pumpsil, consultați ghidul de sinteză.
Ghidul complet de validare, inclusiv informații suplimentare privind metodele de testare și rapoartele de testare efective.
Pumpsil, materiile sale prime și procesul de fabricație respectă o serie de legislații de conformitate. Declarații specifice referitoare la aceste conformități pot fi găsite în ghidul de conformitate Pumpsil, care poate fi solicitat mai jos.
Pumpsil respectă, de asemenea, reglementările legale stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
Declarația de conformitate Pumpsil
Certificat de conformitate
Producție
Siliconul nostru personalizat atinge precizia, consistența și durabilitatea. Tubul este „întărit cu adaos" și este complet lipsit de reziduuri 2,4 DCBA asociate cu tubulatura cu peroxid. Am construit un ISO 14644-1 Clasa 7 aer condiționat cameră sterilă pentru a menține temperatura și umiditatea constantă.
Clienții noștri pot fi siguri de un produs fără impurități. Fiecare etapă de fabricație este realizată de utilaje de producție de ultimă generație, supravegheate de personal cu înaltă calificare. Obținem o precizie care este de obicei o fracțiune din toleranța publicată. Inspecția on-line de 100 % și verificările off-line în timpul fiecărei rulări asigură validarea tuturor tuburilor Pumpsil® la cele mai înalte standarde.
Ambalare
Pumpsil Tubing este dublu-ambalate în pungi de polietilenă sigilate termic în camera sterilă. Pungile de polietilenă sunt, ca și tuburile Pumpsil, nu conțin componente derivate de la animale. Punga este etichetată cu numărul de catalog, numărul lotului și data expirării și descrierea tubului. Lungimea standard a bobinei este de 15 m (50 picioare) alte lungimi ale bobinei sau lungimi de tăiere sunt disponibile la cerere.
Bobinele de tub, care includ un tub de până la 500 picioare (152 m), sunt disponibile și pentru tuburile cu grosime a pereților de 1,6 mm, 2,4 mm și 3,2 mm.
Bobinele Pumpsil zimțate și rolele sunt ambalate într-o cutie de carton în cameră nesterilă. Cutiile de carton sunt, ca și pungile de polietilenă, etichetate cu numărul de reper Pumpsil, numărul lotului, data expirării și descrierea tubului. Un certificat de conformitate specific lotului este inclus cu fiecare pachet de tuburi.
Trasabilitatea completă a lotului este menținută pentru fiecare lot de tuburi produse prin intermediul unor înregistrări detaliate privind materiile prime și producția, al unor date privind copiile fizice și electronice și al unor eșantioane. De asemenea, este disponibilă o copie descărcabilă a certificatului dvs. De conformitate pentru tuburile sanitare Watson-Marlow și elementele tuburilor sanitare.
Trasabilitatea este fundamentală în industria biofaririi, unde trebuie demonstrate procesele validate. Ca răspuns la această cerință vitală din partea clienților noștri, fiecare tub Watson-Marlow Pumpsil® este marcat permanent cu laser, cu numărul de catalog, numărul lotului și data expirării. Codificarea cu laser produce o imprimare de neșters care nu utilizează cerneală și nu are niciun efect asupra performanței tubului.
Aceasta înseamnă că, pentru prima dată, trasabilitatea lotului este realizată de la cutie la sac la tubul în sine.
De asemenea, este disponibilă o copie descărcabilă a echipamentului certificat de conformitate Pentru Watson-Marlow tuburi sanitare și elemente de tuburi sanitare.
Dacă cumpărați volume mari de tuburi de silicon, Watson-Marlow poate furniza tuburi în modul care se potrivește cel mai bine nevoilor dvs. de producție.
- Dimensiuni personalizate ale tubului pentru a se potrivi aplicației dvs. specifice
- Lungimi de bobină personalizate pentru a se potrivi cerințelor dvs. de producție
- Prețuri competitive
- Lungimi de tăiere personalizate pentru a se potrivi procesului dvs., acest lucru elimină tăierea la fața locului și asigură disponibilitatea tuburilor pentru utilizare
- Ambalaje potrivite nevoilor dumneavoastră - o singură pungă, pungă dublă, trasabilitate iradiere gama, ambalare în funcție de lungime, ambalare în vrac
- Tubulatură pe role de 500 picioare/152 m*, ideală pentru aplicații cu volum mai mare
- Etichetarea personalizată asigură includerea numerelor de catalog pe toate ambalajele
Trasabilitatea personalizată cu laser (codificarea cu laser pe suprafața tubului) asigură identificarea tubulaturii în modul corect în procesul dvs. și trasabilitatea completă. De exemplu, codificarea cu laser a numărului de catalog și a comenzii de achiziție garantează trasabilitatea indiferent dacă tubul a fost scos din ambalaj sau a fost utilizat. Spre deosebire de unele imprimări pe bază de cerneală, trasabilitatea laser nu poate fi eliminată de solvenți obișnuiți în încăperi sterile, cum ar fi IPA, și nu va contamina produsul.
Putem oferi dimensiuni și ambalaje personalizate, precum și timp de răspuns garantat, livrare la timp, de fiecare dată.
*Lungimea bobinei variază în funcție de dimensiunea tubului