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Testes de validação

Visão geral

Testes de validação

The WMArchitectTM A gama de soluções de utilização única é totalmente apoiada pelos nossos experientes especialistas em testes de validação.

Oferecemos experiência em bioprocessamento e pacotes de validação personalizados para ajudar a reduzir a sua carga regulamentar.

A nossa equipa de serviços de testes de validação conceberá os seus estudos de validação utilizando as normas mais atualizadas e reconhecidas pela indústria, juntamente com os nossos parceiros de testes totalmente qualificados. Fornecemos uma avaliação de resultados personalizada para garantir que os seus requisitos específicos de garantia da qualidade são cumpridos.

As nossas décadas de experiência no fabrico de equipamento biofarmacêutico garantem que a sua análise de dados de validação é rigorosa e fiável.  

Recursos e benefícios

  • Confiança total na qualidade do produto
  • Concebido para reduzir a sua carga de validação
  • Pacotes de validação adaptados às suas necessidades específicas
  • Garantia de qualidade do produto com 10-6 SAL (nível de garantia de esterilidade)

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Especificações

Os protocolos podem abranger ensaios pontuais ou ensaios de libertação de lotes e incluir normas como:

• Endotoxin (USP <85>)

• Particulate (USP <788>)

• Bioburden ISO 11737

• Leak/integrity (pressure decay) ASTM F2095

• Extraível e lixiviável (BPOG/ USP <665>)

• Esterilidade (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosamine (USP <1469>)

• Compatibilidade química

• Funcional, por exemplo, classificação de pressão

• Outras, adaptadas às suas necessidades específicas de validação

Documentação

Brochuras

  1. WMArchitect Brochure (PTBR).pdf
    PDF - 928,7kb

Fichas técnicas

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