Reduzir os riscos através de uma validação de produtos de primeira classe

Hoje em dia, a validação e a qualificação dos materiais dos componentes de utilização única constituem um factor crucial na avaliação da adequação de equipamentos de fabrico de medicamentos. Na Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes internacionais dos sectores biotecnológico e farmacêutico para garantir que recebam os dados técnicos e de conformidade necessários para que possam produzir medicamentos seguros da maneira mais uniforme possível.

A nossa tecnologia de vias de fluido está disponível com os dados de validação e qualificação mais recentes e mais avançados do sector, de modo a ajudar os nossos clientes a cumprir os requisitos das boas práticas de fabrico (GMP). Dada a constante evolução dos requisitos aplicáveis aos equipamentos de utilização única, os nossos especialistas de validação internos monitorizam continuamente os requisitos regulamentares e as expectativas do sector, garantindo que os nossos dados de conformidade correspondam às expectativas actuais do mercado e às normas regulamentares.

A nossa documentação de validação contém os dados técnicos dos produtos e as metodologias de ensaio, conforme especificadas nas farmacopeias internacionais, incluindo a norte-americana (USP) e a europeia (EP), bem como em normas internacionais. Os dados dos testes de validação e as informações de conformidade são detalhados na nossa estrutura de documentação de três níveis, composta por um guia de validação resumido, um guia de conformidade contendo as declarações normativas dos materiais e um guia de validação completo.

Temos guias de validação resumidos disponíveis para todos os clientes que procuram informações mais detalhadas sobre os nossos produtos. Clientes pré-aprovados podem descarregar os guias de validação completos e os guias de conformidade, que permitem total acesso aos dados e relatórios de testes de validação e podem ser incluídos nas suas avaliações de risco e relatórios regulamentares.

Certificados de conformidade

Pode solicitar uma cópia do certificado de conformidade de um produto através do link a seguir.

Solicitar certificado de conformidade (COC)