![Mangueira Accusil](/siteassets/catalog/products/corporate/flexicon/single-use-assemblies/7568/images/fi-flexicon-accusil.jpg?h=213&w=381&quality=80)
Mangueira Accusil
Mangueira para enchimento preciso com excelente precisão de distribuição ± 0,5 %. Oito tamanhos disponíveis.
Kits single-use
Ligar +34 931 123 544
CellefillTM é uma máquina para enchimento de pequenos lotes de frascos entregue chave-na-mão com uma solução de contenção integrada. Este sistema foi projetado por especialistas em enchimento/acabamento asséptico Flexicon Liquid Filling e especialistas em contenção de líquidos Franz Ziel.
Como uma solução totalmente integrada para a indústria biofarmacêutica, a Cellefill maximiza as capacidades de produção através de operações orientadas por receitas e proporciona níveis melhorados de garantia de processos para acelerar o seu tempo de entrada no mercado.
A Cellefill otimiza a segurança dos seus lotes com um desempenho de bomba peristáltica altamente preciso e monitorização ambiental integrada.
As nossas máquinas de enchimento de frascos com soluções de contenção integradas maximizam a produção de medicamentos de terapias avançadas (ATMPs), incluindo terapias de células e genes (CGT), produtos farmacêuticos de lotes pequenos e biológicos.
Faixa do volume de enchimento | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precisão | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % |
Capacidade | 1500 Unidades/hora |
Batentes | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm |
Faixa do diâmetro da tampa | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm |
Tabuleiros de entrada e saída | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® |
A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.
Cellefill oRAB | Cellefill IASP | Cellefill iBIO | |
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Faixa do volume de enchimento | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precisão | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % | Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 % |
Capacidade | 1500 Unidades/hora | 1500 Unidades/hora | 1500 Unidades/hora |
Tamanho do lote | 10 - 10.000 frascos por lote | 10 - 10.000 frascos por lote | 10 - 10.000 frascos por lote |
Fonte de alimentação | 230/400 V trifásica, 50 Hz | 230/400 V trifásica, 50 Hz | 230/400 V trifásica, 50 Hz |
Peso | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Carga por metro quadrado | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
Tecnologia de barreira | Barreira de Acesso Restrito Aberta | Isolador assético de parede dupla | Isolador assético de parede dupla |
Tipo de linha de enchimento | Linha de enchimento de processo assético com desinfeção manual | Linha de enchimento de processos asséticos com biodescontaminação automática VHP | Linha de enchimento do processo de contenção assética. A biodescontaminação automatizada VHP dá proteção para produtos estéreis com contenção de aerossóis e ciclo VHP pós-produção opcional para inativação de resíduos biológicos/produtos vivos. |
Aplicação | Proteção estéril do produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas de células ou produtos à base de ácidos nucleicos | Proteção estéril do produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas de células ou produtos à base de ácidos nucleicos | Produtos biológicos, individualizados ou vivos que exigem níveis mais elevados de controlo de contaminação cruzada ou contenção BSL2. |
Aula em sala limpa | Salas brancas de grau B / ISO 7 | Salas brancas grau C / ISO 8 | Salas brancas grau C / ISO 8 |
Tamanho do frasco | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R |
Verificação da pesagem | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Batentes | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm | Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm |
Faixa do diâmetro da tampa | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm | Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm |
Tabuleiros de entrada e saída | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® | Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ® |
Tipo de porta | iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever | iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever | iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever |
Validação | Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ | Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador | Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador |
Descrição | oRAB |
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Espaço operacional mínimo necessário | 2000 mm |
LOA de área ocupada | 4330 mm |
WOA de área ocupada | 1800 mm |
Altura total | 2760 mm |
Descrição | iASP |
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Espaço operacional mínimo necessário | 2000 mm |
LOA de área ocupada | 4470 mm |
WOA de área ocupada | 2400 mm |
Altura assumida da sala limpa | 2737 mm |
Altura acima da sala limpa | 2302 mm |
Altura total | 5039 mm |
Descrição | iBIO |
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Espaço operacional mínimo necessário | 2000 mm |
LOA de área ocupada | 5324 mm |
WOA de área ocupada | 2558 mm |
Altura assumida da sala limpa | 2737 mm |
Altura acima da sala limpa | 2897 mm |
Altura total | 5634 mm |
Cellefill oferece confiança na escalabilidade e na repetibilidade de sua operação combinando os benefícios da máquina de enchimento FPC60 com uma solução de contenção Franz Ziel integrada e um sistema de desembalagem No Touch Transfer (NTT).
Com ícones de referência rápida e fornecimento de orientações importantes durante todo o processo, a interface avançada Cellefill foi projetada para uma experiência de utilizador descomplicada, sem comprometimento.
Facilitando a configuração remota para enchimento, o sistema de gestão de dados é totalmente acessível a partir de qualquer dispositivo da Web com acesso a:
· Supervisão em tempo real
· Recuperação de dados em lote
· Criação de receita
Projetado para requisitos regulatórios futuros, o Cellefill está em conformidade com os requisitos de GMP da UE e dos EUA, incluindo:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol 4
Com um sistema de alerta crítico centralizado, estudos de caudal de ar unificados e sondas de monitorização ambiental estrategicamente colocadas e placas de assentamento, o design integrado da Cellefill facilita a validação e a qualificação, melhorando a sua velocidade de lançamento no mercado.
No-Touch-Transfer (NTT) é um processo compatível com GMP para frascos prontos para uso (RTU) com desembalagem, permitindo o carregamento de frascos no núcleo asséptico, mantendo a integridade estéril. Compatível com Schott adaptiQ® e SG EZ-fill® bandejas.
Nome do módulo | Descrição do módulo |
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Sem transferência por toque![]() |
No-Touch-Transfer (NTT) é um processo compatível com GMP para frascos prontos para uso (RTU) com desembalagem, permitindo o carregamento de frascos em núcleo asséptico, mantendo a integridade estéril Há um processo NTT para desembalagem interna (modelo oRAB) ou ambas as embalagens internas/externas (modelos iASP/iBIO) |
Entrada![]() |
Dispositivo de bandeja para remoção fácil dos frascos da bandeja Uma plataforma giratória carrega e alinha os frascos e os move para a posição inicial do feixe de passagem |
Enchimento![]() |
Soluções de bomba peristáltica com funcionamento fácil e alta precisão Enchimento de baixo para cima, onde o bocal de enchimento levanta junto com a superfície do fluido Os sensores de posição do frasco evitam o enchimento incorreto e a contaminação do ambiente de enchimento Até 100% de peso de verificação na linha com partida de desperdício zero e calibração dinâmica em lote Operação sem luvas no núcleo asséptico |
Aplicação de rolhas![]() |
Peças de formato: Calhas, mordentes e pistões A cuba vibradora universal é compatível com as rolhas de injeção e liofilização de 13 mm e 20 mm da norma ISO |
Tamponamento![]() |
Opção de tamponamento por crimpagem ou fechamento do rolete, ambos com medição da força de fechamento A cuba universal é compatível com as tampas planas e articuladas de 13 mm e 20 mm da norma ISO Peças de formato: Calhas e cabeças de crimpagem. Calhas e portas de transferência rápida para transferência estéril de tampas e rolhas para a área crítica |
Rejeitar![]() |
A estação de rejeição automática transfere frascos fora da tolerância da trilha do frasco para baixo até a bandeja de rejeição, com base nas informações transmitidas de qualquer um dos módulos Coleta de frascos a serem amostrados dentro do lote |
Saída![]() |
Frascos recolhidos em bandejas ou carregados roboticamente em cestos (apenas versão iBIO) Os frascos concluídos podem ser removidos sem pausar a produção Opções para RDS (Rapid Decontamination Station) para descontaminação de superfície de recipiente fechado (apenas versão iBIO) |
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Monitorização ambiental estrategicamente localizada para combinação de avaliação de risco crítico de sondas viáveis/não viáveis e ativas/passivas. Padrão de pacote de monitorização ambiental em todas as configurações |
Mangueira para enchimento preciso com excelente precisão de distribuição ± 0,5 %. Oito tamanhos disponíveis.
Kits single-use
Sistema de preenchimento/acabamento exclusivamente configurável. Projeto inovador com diversas opções para adequação aos requisitos.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
Enchimento e aplicação de rolhas para produção em lotes pequenos. Sem excesso de enchimento dispendioso – precisão de enchimento maior do que ± 0,5 %.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
Sistema de enchimento asséptico altamente flexível, com aplicação de rolhas total ou parcial e tamponamento com cravação dos frascos.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos
Sistemas totalmente automáticos para produção. Enchimento altamente preciso de volumes de menos de 0,2 ml a mais de 250 ml.
Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos