Enchimento asséptico - sistemas totalmente automáticos

Cellefill™

Visão geral

Máquina de enchimento de frascos e solução de contenção para fazer avançar rapidamente as suas terapias celulares, genéticas e biológicas.

Cellefill^TM é uma máquina para enchimento de pequenos lotes de frascos entregue chave-na-mão com uma solução de contenção integrada. Este sistema foi projetado por especialistas em enchimento/acabamento asséptico Flexicon Liquid Filling e especialistas em contenção de líquidos Franz Ziel.

Como uma solução totalmente integrada para a indústria biofarmacêutica, a Cellefill maximiza as capacidades de produção através de operações orientadas por receitas e proporciona níveis melhorados de garantia de processos para acelerar o seu tempo de entrada no mercado.

A Cellefill otimiza a segurança dos seus lotes com um desempenho de bomba peristáltica altamente preciso e monitorização ambiental integrada.

As nossas máquinas de enchimento de frascos com soluções de contenção integradas maximizam a produção de medicamentos de terapias avançadas (ATMPs), incluindo terapias de células e genes (CGT), produtos farmacêuticos de lotes pequenos e biológicos.

Recursos e benefícios

Faça avançar rapidamente as suas terapias celulares, genéticas e biológicas e à prova de futuro para a conformidade com GMP
Maximize a eficiência da produção com a configuração remota orientada por receitas e sem peças de formato para toda a gama de frascos
Enchimento de alta precisão, de microvolumes a 50 ml, com precisão melhor do que ±1 %, na maioria dos volumes
Sistema de monitorização ambiental totalmente integrado em locais estrategicamente avaliados pelos riscos
Risco reduzido de perda de lote com controlos flexíveis durante o processo, incluindo verificação de peso de 100% com inicialização de desperdício zero
A solução integrada de enchimento e contenção de frascos assépticos reduz o risco e o custo
Orientação especializada e suporte durante todo o seu projeto, desde a consulta inicial até a instalação, até suporte pós-vendas e conhecimento do pacote de validação, somos o seu parceiro de projeto em cada etapa do caminho.

Resumo técnico

Faixa do volume de enchimento	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisão	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %
Capacidade	1500 Unidades/hora
Batentes	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm
Faixa do diâmetro da tampa	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm
Tabuleiros de entrada e saída	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

Especificações

Especificações técnicas

	Cellefill oRAB	Cellefill IASP	Cellefill iBIO
Faixa do volume de enchimento	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisão	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %	Alcançável na maioria dos volumes ± 1,0 %
Capacidade	1500 Unidades/hora	1500 Unidades/hora	1500 Unidades/hora
Tamanho do lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote
Fonte de alimentação	230/400 V trifásica, 50 Hz	230/400 V trifásica, 50 Hz	230/400 V trifásica, 50 Hz
Peso	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Carga por metro quadrado	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Tecnologia de barreira	Barreira de Acesso Restrito Aberta	Isolador assético de parede dupla	Isolador assético de parede dupla
Tipo de linha de enchimento	Linha de enchimento de processo assético com desinfeção manual	Linha de enchimento de processos asséticos com biodescontaminação automática VHP	Linha de enchimento do processo de contenção assética. A biodescontaminação automatizada VHP dá proteção para produtos estéreis com contenção de aerossóis e ciclo VHP pós-produção opcional para inativação de resíduos biológicos/produtos vivos.
Aplicação	Proteção estéril do produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas de células ou produtos à base de ácidos nucleicos	Proteção estéril do produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas de células ou produtos à base de ácidos nucleicos	Produtos biológicos, individualizados ou vivos que exigem níveis mais elevados de controlo de contaminação cruzada ou contenção BSL2.
Aula em sala limpa	Salas brancas de grau B / ISO 7	Salas brancas grau C / ISO 8	Salas brancas grau C / ISO 8
Tamanho do frasco	ISO 2R-50R	ISO 2R-50R	ISO 2R-50R
Verificação da pesagem	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Batentes	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm
Faixa do diâmetro da tampa	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm
Tabuleiros de entrada e saída	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	Frasco RTU compatível com tabuleiros SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®
Tipo de porta	iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever	iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever	iCON Castus alpha RTP 190, Sartorius Biosafe 110 monolever
Validação	Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ	Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador	Validação chave na mão FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para Isolador

Capacidade de processamento de até 1500 frascos/hora (com base no tamanho do lote de 1000 frascos/hora e depende da configuração do cliente). Processo NTT para desempacotar a embalagem interna (modelo oRAB) ou ambas as embalagens interna e externa (versões iASP/iBIO). Monitorização ambiental: Viável e não viável, ativo e passivo integrados. Testadores de luva: acessório opcional para todos os modelos. Sistema automatizado de controlo do higrómetro: Opcional nos modelos iASP e iBIO

Dimensões da Cellefill oRAB

Descrição	oRAB
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
LOA de área ocupada	4330 mm
WOA de área ocupada	1800 mm
Altura total	2760 mm

Dimensões da Cellefill IASP

Descrição	iASP
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
LOA de área ocupada	4470 mm
WOA de área ocupada	2400 mm
Altura assumida da sala limpa	2737 mm
Altura acima da sala limpa	2302 mm
Altura total	5039 mm

Dimensões da Cellefill iBIO

Descrição	iBIO
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
LOA de área ocupada	5324 mm
WOA de área ocupada	2558 mm
Altura assumida da sala limpa	2737 mm
Altura acima da sala limpa	2897 mm
Altura total	5634 mm

Documentação

Fichas técnicas

Cellefill iBIO Datasheet (PT).pdf
PDF - 398,1kb
Cellefill iASP Datasheet (PT).pdf
PDF - 395,1kb
Cellefill oRAB Datasheet (PT).pdf
PDF - 429,6kb

Recursos avançados

Cellefill oferece confiança na escalabilidade e na repetibilidade de sua operação combinando os benefícios da máquina de enchimento FPC60 com uma solução de contenção Franz Ziel integrada e um sistema de desembalagem No Touch Transfer (NTT).

Com ícones de referência rápida e fornecimento de orientações importantes durante todo o processo, a interface avançada Cellefill foi projetada para uma experiência de utilizador descomplicada, sem comprometimento.

Facilitando a configuração remota para enchimento, o sistema de gestão de dados é totalmente acessível a partir de qualquer dispositivo da Web com acesso a:
· Supervisão em tempo real
· Recuperação de dados em lote
· Criação de receita

Projetado para requisitos regulatórios futuros, o Cellefill está em conformidade com os requisitos de GMP da UE e dos EUA, incluindo:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol 4

Com um sistema de alerta crítico centralizado, estudos de caudal de ar unificados e sondas de monitorização ambiental estrategicamente colocadas e placas de assentamento, o design integrado da Cellefill facilita a validação e a qualificação, melhorando a sua velocidade de lançamento no mercado.

No-Touch-Transfer (NTT) é um processo compatível com GMP para frascos prontos para uso (RTU) com desembalagem, permitindo o carregamento de frascos no núcleo asséptico, mantendo a integridade estéril. Compatível com Schott adaptiQ^® e SG EZ-fill^® bandejas.

Design modular flexível

Nome do módulo	Descrição do módulo
Sem transferência por toque	No-Touch-Transfer (NTT) é um processo compatível com GMP para frascos prontos para uso (RTU) com desembalagem, permitindo o carregamento de frascos em núcleo asséptico, mantendo a integridade estéril Há um processo NTT para desembalagem interna (modelo oRAB) ou ambas as embalagens internas/externas (modelos iASP/iBIO)
Entrada	Dispositivo de bandeja para remoção fácil dos frascos da bandeja Uma plataforma giratória carrega e alinha os frascos e os move para a posição inicial do feixe de passagem
Enchimento	Soluções de bomba peristáltica com funcionamento fácil e alta precisão Enchimento de baixo para cima, onde o bocal de enchimento levanta junto com a superfície do fluido Os sensores de posição do frasco evitam o enchimento incorreto e a contaminação do ambiente de enchimento Até 100% de peso de verificação na linha com partida de desperdício zero e calibração dinâmica em lote Operação sem luvas no núcleo asséptico
Aplicação de rolhas	Peças de formato: Calhas, mordentes e pistões A cuba vibradora universal é compatível com as rolhas de injeção e liofilização de 13 mm e 20 mm da norma ISO
Tamponamento	Opção de tamponamento por crimpagem ou fechamento do rolete, ambos com medição da força de fechamento A cuba universal é compatível com as tampas planas e articuladas de 13 mm e 20 mm da norma ISO Peças de formato: Calhas e cabeças de crimpagem. Calhas e portas de transferência rápida para transferência estéril de tampas e rolhas para a área crítica
Rejeitar	A estação de rejeição automática transfere frascos fora da tolerância da trilha do frasco para baixo até a bandeja de rejeição, com base nas informações transmitidas de qualquer um dos módulos Coleta de frascos a serem amostrados dentro do lote
Saída	Frascos recolhidos em bandejas ou carregados roboticamente em cestos (apenas versão iBIO) Os frascos concluídos podem ser removidos sem pausar a produção Opções para RDS (Rapid Decontamination Station) para descontaminação de superfície de recipiente fechado (apenas versão iBIO)
	Monitorização ambiental estrategicamente localizada para combinação de avaliação de risco crítico de sondas viáveis/não viáveis e ativas/passivas. Padrão de pacote de monitorização ambiental em todas as configurações

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