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Cartucho com tecnologia ReNu SU estéril

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Faça conexões estéreis em ambientes não estéreis

Pronto para utilização com os nossos conjuntos de cartuchos da Tecnologia ReNu SU (utilização única), fornecidos com conectores assépticos e declaração de garantia de esterilidade.

Cartucho com tecnologia Renu SU estéril

Os conjuntos de cartuchos da Tecnologia Renu SU estéreis garantem conexões rápidas e seguras das vias de fluido. Esses produtos são lançados com base em um estudo VDmax25, conforme detalhado pelas diretrizes ANSI/AAMI/ISO 11137, para fornecer um nível de garantia de esterilidade (sal) de 10^-6 quando irradiado para um mínimo de 25 kGy.

Os conjuntos de cartuchos Renu SU padrão incluem uma variedade de conectores assépticos que permitem que conexões estéreis sejam feitas em espaços controlados não classificados.

Opções de conectores assépticos reconhecidos pelo setor da CPC, PALL e GE
fabricadas e embaladas em salas limpas ISO Classe 7 com rastreabilidade de lote em todos os componentes

Os cartuchos da tecnologia Renu SU são totalmente fabricados em salas limpas ISO Classe 7 e são adequados para irradiação gama de até 50 kGy. Os cartuchos tecnologia ReNu SU são fornecidos com um guia de validação líder no setor. O guia inclui um conjunto abrangente de dados de biocompatibilidade com testes de materiais como USP88, Classe VI (in vivo) e USP87 (in vitro). Também foram realizados testes detalhados de extraíveis com uma variedade de solventes em acordo com os critérios BPOG e BPSA. O guia de validação auxilia e reduz o tempo do seu processo de validação.

O posicionamento seguro e consistente do cartucho ReNu SU no cabeçote da bomba - preso de forma firme nos manifolds - garante uma conexão segura sempre. Além disso, cada cartucho é fornecido com um kit de troca rápida composto por abraçadeiras, juntas e tampões, todos projetados para manter o tempo necessário para substituir um cartucho ao mínimo.

Kits de conexão também disponíveis que consistem em mangueiras de silicone reforçadas trançadas para clientes com acessórios BioBarb. Todos os componentes são produzidos em salas limpas ISO Classe 7.

Sistema de utilização única

A sinergia entre bombas peristálticas e sistemas de bombas de utilização única é essencial. Os cartuchos ReNu SU deslizam facilmente para a posição correta permitindo uma mudança rápida do fluido e eliminando ao mesmo tempo erros de alinhamento.

Recursos e benefícios

Escolha entre uma gama de conectores assépticos padrões da indústria
Mantenha a integridade do lote
Montagens disponíveis com nível de garantia de esterilidade de 10⁻⁶
Maximize a flexibilidade de fabricação e elimine os erros do operador
Adequado para uso com a bomba Quantum
Pressões de até 3 bar e caudais de até 20 L/min

Resumo técnico

Caudal mín.	2 L/min
Caudal máx	20 L/min
Caudal mín.	120 L/h
Caudal máx	1200 L/h
Tipo de bomba	microprocessada

Especificações técnicas

	Cartucho da tecnologia Renu SU
Limites dos caudais	2 L/min a 20 L/min
Limites dos caudais	120 L/h a 1200 L/h
Faixa de temperatura de funcionamento	5 °C a 37 °C
Tipo de bomba	microprocessada
Conexão	3/4" TC
Diâmetro interno	8.8 mm
Prazo de validade	2 anos
Limite da pressão estática	Não exceder 6 bar
Volume total do cartucho	139 ml
Área molhada	Área total = 416 cm², Mangueira (poliuretano) = 297 cm², Coletores (HDPE USP VI) = 119 cm²
Escorvar	Autoferrante
Certificação e conformidade	ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 10993-4, ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88>
Seguro para BSE/TSE	Sim, em conformidade com a EMEA 410/01 Rev 3
Permeabilidade Q do tubo de gás para oxigénio	21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
Rastreabilidade	Todo o material pode ser totalmente rastreado até à matéria-prima
Tempo de funcionamento a seco	Não exceder 2 minutos

Dimensões Cartucho da tecnologia Renu SU

	Componente	Material
1	Revestimento da pista Quantum	HDPE (USPVI)
2	Elemento de mangueira Quantum	Poliuretano
3	Etiqueta, Produto	Papel
4	Coletor Quantum	HDPE (USPVI)
5	Tampão Quantum	HDPE (USPVI)
6	Ímã	Neodímio, N35SH
7	Placa de cobertura Quantum	HDPE (USPVI)
8	Etiqueta, tampão	Papel
9	Pinça/junta Quantum	Náilon 66

Conector asséptico	Dimensão A (mm)
Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4"	313,0
Conector asséptico descartável Readymate, TC de 3/4"	313,0
Conector genérico AseptiQuik G, TC de 3/4"	277,5
Apenas cartucho (sem conectores)	195,0

Materiais de construção - conjuntos de cartuchos e kits de conexão

Componente	Material
Mangueira trançada simples de silicone Pt Biopure	Mangueira de silicone reforçada com trama curada a platina
BioBarb 5/8" Mini	Polipropileno
Trava anti-violação Q-Clamp, amarelo	Polipropileno
Q-clamp, 1/2" - 3/4" TC	Náilon reforçado com fibra de vidro
Junta sanitária, 3/4" não flangeada	Silicone
BioEndCap	Polipropileno
Conector estéril Kleenpak Presto, TC de 3/4"	Consulte dados do fabricante - Pall (PSC1G08)
Conector asséptico descartável Readymate, TC de 3/4"	Consulte dados do fabricante - GE (28-9366-95)
Conector genérico AseptiQuik G, TC de 3/4"	Consulte dados do fabricante - CPC (AQG33012)

Materiais de construção

Conjunto do corpo do cabeçote	Alumínio anodizado
Pista para cabeçote	Alumínio anodizado
Conjunto de roletes para cabeçote	Aço inoxidável 316

Sobre os guias de validação Quantum Renu

A tecnologia ReNu SU e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não-farmacopeias. como:

Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
Farmacopeia Europeia, 3.1.9
ISO 10993

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados na Tecnologia Renu Su, consulte o guia resumido.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.

A tecnologia Renu SU, o seu processo de fabrico e matérias-primas, cumprem várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas com essas conformidades estão disponíveis no guia de conformidade da Tecnologia Renu SU, que pode ser solicitado abaixo.

Descarregue o guia resumido

Guia resumido de validação do cartucho com tecnologia ReNu SU estéril

Guia de validação resumido em PDF - 367kb

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Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

Sim

Brochuras

ReNu sterility cartridge (PT-BR).pdf
PDF - 273,9kb

Fichas técnicas

ReNu sterility datasheet (PT).pdf
PDF - 333,8kb
ReNu sterility datasheet (EN).pdf
PDF - 351,3kb

Códigos dos produtos

Códigos dos produtos Cartucho da tecnologia Renu SU

Códigos de produto do cartucho Renu SU - CARTUCHO RENU SU 600 20/3P

Nº de peça	Descrição	Detalhes adicionais	Terminal da extremidade
33-1061-000001	CARTUCHO RENU SU 600 20/3P	Não irradiado por radiação gama	2 x 3/4" TC vedado com Bioendcap
33-1061-000002	CARTUCHO RENU SU 600 20/3P, IRRADIADO	Irradiado por radiação gama e liberado com base em uma exposição de 25 kGy a 45 kGy
33-1062-000002	RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR PRESTO	Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU	2 x conector estéril Kleenpak Presto, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003	RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR READYMATE	Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU	2 x conector asséptico descartável Readymate, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004	RENU SU 600 20/3P GAMA COM ENTRADA/SAÍDA-STR G ASEPTIQUIK	Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU	2 x conector genéricos G AseptiQuik, 3/4" TC (AQG33012)

Este conjunto foi irradiado por radiação gama e aceite com base numa exposição de 25 kGy a 45 kGy.
Um estudo de validação de esterilização foi realizado de acordo com o método VDmax25 ISO11137-2 para verificar se um conjunto mestre cumpre um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6, quando irradiado a um mínimo de 25 kGy. Este produto foi lançado com base em ser uma secção do estudo de validação da montagem mestre.
Recomendações de instalação – evite curvas fechadas na tubagem. O comprimento mínimo recomendado da mangueira de saída é de 2 metros.

STR indica que este produto é fornecido com garantia de esterilidade

Códigos de produto da tecnologia Renu SU - conjunto de cartuchos

Nº de peça	Descrição	Comprimento da mangueira de montagem	Detalhes adicionais	Terminal da extremidade
33-1063-000001	RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 0,5/0,5 MTR STR	0,5 m (x2)	Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU	2 x conector genérico G AseptiQuik, 3/4" TC (AQG33012
33-1063-000002	RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 1,0/1,0 MTR STR	1,0m (x2)	Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003	RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 2,0/2,0 MTR STR	2,0m (x2)	Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004	RENU SU 600 20/3P GAMA ASEPTIQUIK ENTRADA/SAÍDA G, 3,0/3,0 MTR STR	3,0m (x2)	Radiação gama de 25kGy a 45kGy e nível certificado (SAL) de 1 x 10-6 CFU

Códigos de produto do Kit de conexão Renu SU

Nº de peça	Descrição	Comprimento da mangueira de montagem	Detalhes adicionais	Terminal da extremidade
33-1069-000001	KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 0,5 MTR-NON	0,5m	N/A	2 x 3/4 TC vedado com Bioendcap
33-1069-000002	KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 1 MTR-NON	1,0m	N/A
33-1069-000003	KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 3 MTR-NON	3,0m	N/A
33-1069-000004	KIT DE CONEXÃO RENU SU, MANGUEIRA DE TRAMA, 3/4" TC, 2 MTR-NON	2,0m	N/A
Os kits são compostos por:
1 x extremidades de mangueira (mangueira trançada simples de silicone Pt Biopure DI 15,9mm) terminadas com mini BioBarb™ de 5/8''.
Conexões (fornecidas soltas):
2 x trava anti-violação Q-Clamp, amarela
2 x Q-Clamp, 1/2" - 3/4" TC
2 x junta sanitária, 3/4" não flangeada
Detalhes da embalagem/esterilização: Todos os componentes são fabricados e montados em salas limpas ISO 14644 classe 7 (classe 10.000, grau C) de instalações de produção que operam sistemas de gestão de qualidade ISO 9001. As salas limpas têm ar-condicionado para garantir temperatura e umidade.

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