Vias de fluido - conectores

BioEndCap

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Visão geral

Tampões BioEndCap™ com aba de puxar

O BioEndCap foi projetado para terminar um coletor descartável até que uma nova conexão estéril em processo seja feita. Produzido em polipropileno listado na DMF em conformidade com a FDA e a USP Classe VI e a Farmacopeia Europeia.

Recursos e benefícios

  • Números de lote gravados para uma rastreabilidade total
  • A exclusiva aba de puxar garante a fácil remoção da tampa
  • Adequado para esterilização por autoclave e irradiação gama

Resumo técnico

Pressão de operação máxima4 bar
Pressão de operação máxima58 psi
Prazo de validade5 anos
CertificaçãoADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, USP Classe VI 
Tamanho do TC½-¾ TC - 1-1½ TC in

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

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Especificações

Especificações técnicas

BioEndCap
Pressão de operação máxima4 bar
Pressão de operação máxima58 psi
Faixa de temperatura do fluido 5 °C a 40 °C
Faixa de temperatura do fluido 40 °F a 104 °F
Faixa de temperatura de funcionamento -5 °C a 40 °C
Faixa de temperatura de funcionamento 23 °F a 104 °F
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 
Estabilidade gama50 kGy 
Prazo de validade5 anos
CertificaçãoADCF, ISO 10993, ISO 14644-1 Classe 7, ISO 9001, USP Classe VI 
Tamanho do TC½-¾ TC - 1-1½ TC in
Quantidade10 PCS

Materiais de construção

MaterialPP natural

Validação

Sobre os guias de validação de componentes BioPure

Estes componentes são fabricados e embalados dentro de uma sala limpa com certificação ISO 14644-1 Classe 7 a partir de um polipropileno listado numa DMF compatível com os padrões FDA e USP VI. Estudos de validação do produto foram feitos sobre os componentes BioPure através de irradiação gama.

  • Avaliação de extraíveis que usam um princípio de multi-solventes segundo as diretrizes BPOG
  • Compatível com padrões USP Classe VI e livre de componente de origem animal
  • Matéria prima classificada no Drug Master File na FDA: DMF 9040 e atende aos requisitos da Farmacopeia Europeia, 5a edição (2004) e suplemento 5.8 (07/2007), monografia 3.2.2.
  • Adequado para esterilização por autoclave e irradiação gama
  • Rastreabilidade de lote
  • Compressão de precisão entre a mangueira e a conexão, eliminando desvios de caudal e possíveis retenções de material

Guia de validação resumido

O guia resumido resume os testes de validação/qualificação que foram realizados nos componentes BioPure

Consulte o guia de resumo dos componentes BioPure - 379,5kb

Solicite um guia de validação completo

Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

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Documentação

Fichas técnicas

Outros recursos

  1. 1 inch - 1½ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 185,9kb
  2. ½ inch - ¾ inch TC BioEndCap technical drawing.pdf
    PDF - 240,6kb

Informações da encomenda

Códigos dos produtos

Códigos de produto da BioEndCap

Código do produto Dimensões Tamanho do flange Material
PPEC05000750 1/2" - 3/4" TC 1/2" - 3/4" PP natural
PPEC10001500 1" - 1 1/2" TC 1" - 1 1/2" PP natural

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