Vias de fluido - juntas de vedação

Juntas de silicone da série 5000

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Juntas de silicone curado com platina de alta pureza – série 5000

Fabricadas e embaladas dentro de uma sala limpa com certificação ISO 14644-1 Classe 7, estas juntas de silicone de alta pureza são ideais para vias de fluido no setor de bioprocessamento. Demonstrando conhecimento dos materiais envolvidos na embalagem dos componentes, a série 5000 de juntas possui um baixo perfil de extraíveis. Eles são também estáveis à irradiação gama até o nível de 50 kGY e autoclaváveis.

Estudos de validação do produto foram feitos sobre as juntas BioPure através de irradiação gama.

Estudos de extraíveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG).

Recursos e benefícios

Numeração de lote gravada a laser para rastreabilidade total do material (versão não gravada a laser também disponível)
Projetadas de acordo com padrões ASME-BPE
Compatível com USP Classe VI e livre de componente de origem animal
Compatível com as normas FDA do CFR 21 177.2600
Estável à radiação gama e autoclavável
Baixo perfil de extraíveis
Duplamente embalados e selados a quente

Resumo técnico

Tipo de junta	Sem flange
Certificação e conformidade	ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Prazo de validade	5 anos
Estabilidade gama	Máx. 50 kGy

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

Especificações técnicas

	Juntas pequenas 5000 em silicone	Juntas standard em silicone 5000
Tipo de junta	Sem flange	Sem flange
Diâmetro interno	10.9 - 16 mm	22.9 - 147.8 mm
Diâmetro interno	0.43 - 0.63 pol	0.9 - 5.82 pol
Diâmetro externo	21.6 mm	50.3 - 165.4 mm
Diâmetro externo	0.85 pol	1.98 - 6.51 pol
Dimensões	0.5, 0.75 pol	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 pol
Quantidade	25 PCS	25 PCS
Certificação e conformidade	ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI	ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Faixa de temperatura de funcionamento	-55 °C a 210 °C	-55 °C a 210 °C
Faixa de temperatura de funcionamento	-67 °F a 410 °F	-67 °F a 410 °F
Prazo de validade	5 anos	5 anos
Estabilidade gama	Máx. 50 kGy	Máx. 50 kGy

Materiais de construção

Material

Silicone curado com platina

Sobre os guias de validação das juntas 5000

As juntas de silicone curadas a platina da série 5000 e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro

Farmacopeia Europeia, 3.1.9

ISO 10993

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados nas juntas de silicone da série 5000, baixe o guia resumido de validação do anel de vedação de alta pureza.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponível mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação.

As juntas de alta pureza BioPure (apenas silicone da série 5000), as suas matérias-primas e processo de fabricação cumprem várias legislações regulamentares de conformidade. Declarações específicas relacionadas com essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação, preenchendo o formulário de solicitação de validação.

Descarregue o guia de resumo

Guia resumido de validação das juntas de silicone série 5000

Guia resumido de validação em PDF - 679,3kb

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Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

Sim

Brochuras

BioPure overview (PTBR).pdf
PDF - 598,1kb

Fichas técnicas

Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT).pdf
PDF - 445,7kb
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT).pdf
PDF - 438,8kb

Códigos dos produtos

Códigos dos produtos Juntas pequenas 5000 em silicone

Junta BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravada a laser
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5001.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5001.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Junta BuiPure de silicone curado à platina de alta pureza
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5201.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5201.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Códigos dos produtos Juntas standard em silicone 5000

Junta BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravada a laser
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5001.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5001.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5001.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5001.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5001.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Junta BuiPure de silicone curado à platina de alta pureza
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5201.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5201.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5201.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5201.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5201.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

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