Juntas de silicone da série RXPX
Compatíveis com USP Classe VI e livres de componentes de origem animal. Compatível com as normas FDA do CFR 21 177.2600.
Vias de fluido - juntas de vedação
Vias de fluido - juntas de vedação
Juntas de silicone da série 5000
Visão geral
Juntas de silicone curado com platina de alta pureza – série 5000
Fabricadas e embaladas dentro de uma sala limpa com certificação ISO 14644-1 Classe 7, estas juntas de silicone de alta pureza são ideais para vias de fluido no setor de bioprocessamento. Demonstrando conhecimento dos materiais envolvidos na embalagem dos componentes, a série 5000 de juntas possui um baixo perfil de extraíveis. Eles são também estáveis à irradiação gama até o nível de 50 kGY e autoclaváveis.
Estudos de validação do produto foram feitos sobre as juntas BioPure através de irradiação gama.
Estudos de extraíveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG).
Recursos e benefícios
- Numeração de lote gravada a laser para rastreabilidade total do material (versão não gravada a laser também disponível)
- Projetados de acordo com padrões ASME-BPE
- Compatível com USP Classe VI e livre de componente de origem animal
- Compatível com as normas FDA do CFR 21 177.2600
- Estável à radiação gama e autoclavável
- Baixo perfil de extraíveis
- Duplamente embalados e selados a quente
Resumo técnico
| Tipo de junta | Sem flange |
| Certificação e conformidade | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Prazo de validade | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy |
A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.
Especificações
Especificações técnicas
| Juntas pequenas 5000 em silicone | Juntas standard em silicone 5000 | |
|---|---|---|
| Tipo de junta | Sem flange | Sem flange |
| Diâmetro interno | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| Diâmetro interno | 0.43 - 0.63 pol | 0.9 - 5.82 pol |
| Diâmetro externo | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| Diâmetro externo | 0.85 pol | 1.98 - 6.51 pol |
| Dimensões | 0.5, 0.75 pol | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 pol |
| Quantidade | 25 PCS | 25 PCS |
| Certificação e conformidade | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -55 °C a 210 °C | -55 °C a 210 °C |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -67 °F a 410 °F | -67 °F a 410 °F |
| Prazo de validade | 5 anos | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy | Máx. 50 kGy |
Materiais de construção
| Material | Silicone curado com platina |
Validação
Sobre os guias de validação das juntas 5000
As juntas de silicone curadas a platina da série 5000 e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:
Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
Farmacopeia Europeia, 3.1.9
ISO 10993
Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados nas juntas de silicone da série 5000, baixe o guia resumido de validação do anel de vedação de alta pureza.
O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponível mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação.
As juntas de alta pureza BioPure (apenas silicone da série 5000), as suas matérias-primas e processo de fabricação cumprem várias legislações regulamentares de conformidade. Declarações específicas relacionadas com essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação, preenchendo o formulário de solicitação de validação.
Descarregue o guia de resumo
Guia resumido de validação das juntas de silicone série 5000
Guia resumido de validação em PDF - 679,3kbDocumentação
Fichas técnicas
-
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT).pdf
PDF - 440,5kb -
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT).pdf
PDF - 447,4kb
Informações da encomenda
Códigos dos produtos
Códigos dos produtos Juntas pequenas 5000 em silicone
| Junta BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravada a laser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Junta BuiPure de silicone curado à platina de alta pureza | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
Códigos dos produtos Juntas standard em silicone 5000
| Junta BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravado a laser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Junta BioPure de silicone curado à platina de alta pureza | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
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