Tubagem - peristáltica

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Visão geral

Mangueira de silicone curada a platina Pumpsil

Desenvolvida para o setor biofarmacêutico, a Pumpsil é uma mangueira excecionalmente pura, que oferece um parede ultralisa para ajudar a minimizar a agregação de proteínas e assegurar a alta pureza do produto final.

A Pumpsil é amplamente usada em aplicações biofarmacêuticas de uso único, assim como o controle de pH e alimentação e meio em fermentação, medição precisa, transferência e filtração. Rastreabilidade absoluta com código do produto gravado a laser, número de lote e data de validade. Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente.

Guia de compatibilidade química

Recursos e benefícios

  • Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente
  • Rastreabilidade absoluta com código do produto, número de lote e data de validade gravados a laser
  • Excelente estabilidade de caudal para um controlo de processo preciso
  • Amplo inventário de todos os tamanhos disponíveis
  • Temperatura de operação -20 ºC a 80 ºC (-4 ºF a 176 ºF)

Resumo técnico

EspalaçãoBaixo 
Certificação e conformidadeFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regulamento (CE) nº 1935/2004, USP Classe VI 
Prazo de validade5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 50 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.

Especificações

Especificações técnicas

Pumpsil
Diâmetro interno0.5 - 25.4 mm
Diâmetro interno0.02 - 1 pol
Espessura da parede1.6 - 4.8 mm
Espessura da parede0.063 - 0.188 pol
Comprimento3 - 152 m
CorIncolor 
TransparênciaTranslúcido 
EspalaçãoBaixo 
Certificação e conformidadeFDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regulamento (CE) nº 1935/2004, USP Classe VI 
Faixa de temperatura de funcionamento -20 °C a 80 °C
Faixa de temperatura de funcionamento -4 °F a 176 °F
Dureza, Shore A (5 s)60 
Densidade relativa1.16 g/ml
Resistência aos UV Excelente 
Nível B0.02 - 0.06 kN/m
Nível B200-500 ppi
Resistência à tração1306 psi
Resistência à tração9 MPa
Alongamento à rutura550-1500 %
Tensão de tração a 100% de alongamento8.13 Mpa
Tensão de tração a 100% de alongamento1180 Psi
Permeabilidade de gás nominalBaixo 
Ajuste da compressão5-42.5 %
Absorção de águaBaixo 
Prazo de validade5 anos
Estabilidade gama25 kGy a 50 kGy 
Estabilidade da autoclave121 °C e 30 minutos 
Métodos de esterilizaçãoAutoclave, EtO, Gama 
Dureza métodos ASTM: ASTM D 2240; Gravidade específica: ASTM D 792; rasgo B ISO 34-2; resistência à tração máxima, alongamento na ruptura, tensão de tração a 100% de alongamento ISO 37; deformação por compressão ISO 815-1; ASTM D 412

Materiais de construção

MangueirasSilicone curado com platina

Validação

Sobre as guias de validação da mangueira Pumpsil

A Pumpsil e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

  • Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
  • Farmacopeia Europeia, 3.1.9
  • ISO 10993
  • EC 1935/2004

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados no Pumpsil, consulte o guia resumido.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.

A Pumpsil, seu processo de fabrico e matéria-prima, cumprem várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade Pumpsil, que pode ser solicitado abaixo.

Além disso, o Pumpsil está em conformidade com os regulamentos legais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1935/2004.

Declaração de conformidade da Pumpsil

Certificado de conformidade

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Guia resumido de validação da mangueira de silicone curado à platina Pumpsil

Guia resumido de validação em PDF - 1,3mb

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Declaração de exoneração de responsabilidade: aceita, pela presente, que o guia de validação fornecido se destina exclusivamente a uso privado para ajudar na qualificação dos produtos especificados no guia de validação.

Além disso, compromete-se a não copiar, redistribuir, transmitir, ceder, vender, difundir, alugar, partilhar, emprestar, alterar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra pessoa, sem o consentimento prévio da WMFTS.

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Documentação

Fichas técnicas

  1. Pumpsil Elements datasheet (PT).pdf
    PDF - 182,5kb
  2. Pumpsil datasheet (PT).pdf
    PDF - 192,4kb

Outros recursos

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Produção e embalagem

Produção

Nosso silicone personalizado alcança precisão, consistência e durabilidade. A mangueira é "curada com aditivos" e está totalmente livre do resíduo de 2,4 DCBA associado ao tubo de peróxido. Construímos uma sala limpa com ar-condicionado ISO 14644-1 Classe 7 para manter a temperatura e a umidade constantes.

Nossos clientes podem ter certeza de que um produto não tem impurezas. Cada estágio de fabrico é realizado por máquinas de produção de última geração, supervisionadas por pessoal altamente qualificado. Alcançamos uma precisão que normalmente é uma fração da tolerância publicada. A inspeção na linha de 100% e as verificações fora da linha durante cada operação garantem que todas as mangueiras Pumpsil® sejam validadas de acordo com os mais altos padrões.

Embalagem

A mangueira Pumpsil é embalada duas vezes em sacos de polietileno com vedação a quente na sala limpa. Os sacos de polietileno são, como a mangueira Pumpsil, livres de quaisquer componentes derivados de animais. O saco é rotulado com o código do produto, número do lote, data de validade e descrição da mangueira. O comprimento padrão da bobina é de 15 m (50 pés). Outros comprimentos de bobina ou comprimentos de corte estão disponíveis mediante solicitação.

Carretéis de mangueira, que incluem até 152 m (500 pés) de mangueira, também estão disponíveis para mangueira com parede de 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.

As bobinas Pumpsil ensacadas e os carretéis são embalados em uma caixa de papelão fora da sala limpa. As caixas de papelão são, como as bolsas de polietileno, rotuladas com o código do produto Pumpsil, número de lote, data de validade e descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico de lote está incluído em cada pacote de mangueira.

A rastreabilidade total do lote é mantida para cada lote de mangueiras produzidas por meio de registos detalhados de matéria-prima e produção, dados impressos e eletrónicos de produção e retenção de amostras. Também está disponível uma cópia para download de seu certificado de conformidade para os elementos de mangueira sanitária e mangueira sanitária Watson-Marlow.

Rastreabilidade

A rastreabilidade é fundamental no setor biofarmacêutico, onde processos validados devem ser demonstrados. Em resposta a esse requisito vital de nossos clientes, cada mangueira Watson-Marlow Pumpsil® é permanentemente marcada a laser de ponta a ponta com código do produto, número de lote e data de validade. A codificação a laser produz uma impressão indelével que não usa tinta e não afeta o desempenho da mangueira. Isso significa que, pela primeira vez, a rastreabilidade do lote é transportada desde a caixa para o ensaque até a própria mangueira.

Também está disponível uma cópia para download do seu certificado de conformidade para mangueiras sanitárias Watson-Marlow e elementos de mangueira sanitária.

Mangueira a granel

Se comprar grandes volumes de mangueira de silicone, a Watson-Marlow pode fornecer mangueira da maneira que melhor se adapte às suas necessidades de produção.

  • Tamanhos de mangueiras personalizadas para se adequar à sua aplicação específica
  • Comprimentos de bobina personalizados para satisfazer as suas necessidades de produção
  • Preços competitivos
  • Comprimentos de corte personalizados para se adequar ao seu processo, o que elimina o corte no local e garante que a mangueira esteja pronta para uso
  • Embalagem adequada às suas necessidades - saco único, saco duplo, rastreável por radiação gama, comprimentos de corte embalados individualmente, embalado a granel
  • Mangueira em carretéis* de 500 ft/152 m, ideal para aplicações de maior volume
  • A rotulagem personalizada garante que os códigos do produto sejam incluídos em todas as embalagens

A rastreabilidade a laser personalizada (codificação a laser na superfície da mangueira) garante que a mangueira seja identificada da maneira correta em seu processo e seja totalmente rastreável. Por exemplo, a codificação a laser do seu código do produto e ordem de compra garante a rastreabilidade, independentemente de a mangueira ter sido removida da embalagem ou ter sido utilizada. Ao contrário de algumas impressões baseadas em tinta, a LaserTraceability não pode ser removida por solventes comuns de salas limpas, como IPA, e não contaminará seu produto.

Podemos fornecer tamanhos e embalagens personalizados, além de tempos de resposta garantidos, entregues a tempo e sempre.

*O comprimento do carretel varia de acordo com o tamanho do mangueira

Informações da encomenda

Códigos dos produtos

Códigos dos produtos Pumpsil

Códigos de Mangueira
Diâmetro interno Parede Tamanho de bobina
mm pol mm pol 15 m/50 ft 5 m/16 ft 152 m/500 ft
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m/400 ft
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m/500 ft
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m/400 ft
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m/300 ft
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m/200 ft
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m/150 ft
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m/10 ft 91 m/300 ft
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m/200 ft
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m/150 ft
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m/100 ft
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

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