Juntas de silicone da série RXPX
Compatíveis com USP Classe VI e livres de componentes de origem animal. Compatível com as normas FDA do CFR 21 177.2600.
Vias de fluido - juntas de vedação
Vias de fluido - juntas de vedação
Juntas de silicone da série 5000
Visão geral
Anéis de vedação de silicone curados com platina de alta pureza – série 5000
Fabricados e embalados dentro de uma sala limpa com certificação ISO 14644-1 Classe 7, esses anéis de silicone de alta pureza são ideais para vias de fluido no setor de bioprocessamento. Demonstrando conhecimento dos materiais envolvidos na embalagem dos componentes, a série 5000 de anéis de vedação possuem um baixo perfil de extraíveis. Eles são também estáveis à irradiação gama até o nível de 50 kGY e autoclaváveis.
Estudos de validação do produto foram feitos sobre os anéis de vedação BioPure através de irradiação gama.
Estudos de extraíveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG).
Recursos e benefícios
- Numeração de lote gravada a laser para rastreabilidade total do material (versão não gravada a laser também disponível)
- Projetados de acordo com padrões ASME-BPE
- Compatível com USP Classe VI e livre de componente de origem animal
- Compatível com as normas FDA do CFR 21 177.2600
- Estável à radiação gama e autoclavável
- Baixo perfil de extraíveis
- Duplamente embalados e selados a quente
Resumo técnico
| Tipo de junta | Sem flange |
| Certificação | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Prazo de validade | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy |
A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte o separador "Especificações" para obter informações específicas para o modelo.
Especificações
Especificações técnicas
| Juntas pequenas 5000 em silicone | Juntas standard em silicone 5000 | |
|---|---|---|
| Tipo de junta | Sem flange | Sem flange |
| Diâmetro interno | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| Diâmetro interno | 0.43 - 0.63 in | 0.9 - 5.82 in |
| Diâmetro externo | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| Diâmetro externo | 0.85 in | 1.98 - 6.51 in |
| Dimensões | 0.5, 0.75 in | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 in |
| Quantidade | 25 PCS | 25 PCS |
| Certificação | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI | ADCF, Classe ISO 7, ISO 10993, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -55 °C a 210 °C | -55 °C a 210 °C |
| Faixa de temperatura de funcionamento | -67 °F a 410 °F | -67 °F a 410 °F |
| Prazo de validade | 5 anos | 5 anos |
| Estabilidade gama | Máx. 50 kGy | Máx. 50 kGy |
Materiais de construção
| Material | Silicone curado com platina |
Validação
Sobre os guias de validação dos anéis de vedação de silicone curadas à platina
Os anéis de vedação de silicone curados a platina da série 5000 e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:
Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
Farmacopeia Europeia, 3.1.9
ISO 10993
Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados nos anéis de vedação de silicone da série 5000, baixe o guia resumido de validação do anel de vedação de alta pureza.
O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponível mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação.
Os anéis de vedação de alta pureza BioPure (apenas silicone da série 5000), as suas matérias-primas e processo de fabricação cumprem várias legislações regulamentares de conformidade. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação, preenchendo o formulário de solicitação de validação.
Descarregue o guia de resumo
Guia resumido de validação dos anéis de vedação de silicone série 5000
Guia de resumo de validação em PDF - 679,3kbDocumentação
Fichas técnicas
-
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT).pdf
PDF - 447,4kb -
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT).pdf
PDF - 440,5kb
Informações da encomenda
Códigos dos produtos
Códigos dos produtos Juntas pequenas 5000 em silicone
| Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravado a laser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
Códigos dos produtos Juntas standard em silicone 5000
| Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravado a laser | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza | ||||
|---|---|---|---|---|
| Código do produto | Tamanho em polegadas | D.E. pol. (A) | D.I. pol. (B) | Quantidade |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
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