Teste de validação

Visão geral

Teste de validação

O WMArchitect^TM é uma série de soluções single-use que possui suporte completo dos nossos especialistas experientes em teste de validação.

Oferecemos pacotes de validação sob medida e experiência em bioprocessamento para diminuir seu esforço de conformidade regulamentar.

Nossa equipe em serviços de teste de validação realizará estudos da sua validação, usando os padrões mais atualizados e reconhecidos pelo setor, em conjunto com nossos parceiros de testes totalmente qualificados. Fornecemos uma avaliação de resultados personalizados para garantir que sejam cumpridas suas exigências específicas de garantia da qualidade.

Nossas décadas de experiência na fabricação de equipamentos biofarmacêuticos garantem que sua análise dos dados de validação seja rigorosa e confiável.

Recursos e benefícios

Confiança total na qualidade do produto
Projetado para reduzir seu trabalho de validação
Pacotes de validação sob medida para atender sua necessidades específicas
Garantia de qualidade do produto com SAL de 10-6 (nível de garantia de esterilidade)

Especificações

Os protocolos podem abranger testes únicos ou testes de liberação de lote, e incluir padrões como:

• Endotoxina (USP <85>)

• Particulado (USP <788>)

• Biocarga ISO 11737

• Vazamento/integridade (queda de pressão) ASTM F2095

• Capacidade de extração e lixiviação (BPOG/ USP <665>)

• Esterilidade (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrosamina (USP <1469>)

• Compatibilidade química

• Funcional, por exemplo, pressão nominal

• Outros, sob medida para suas demandas específicas de validação

Catálogos e Documentos

Catálogos

WMArchitect Brochure (EN).pdf
PDF - 1,3mb

Ficha técnica

Produtos recomendados

Bombas de processo 530

Vazões de até 3,5 l/min (55 USGPH) e pressões de até 7 bar (100 psi). Faixa precisa de controle de velocidade de 2.200:1.

Bombas - bombas microprocessadas

Produtos relacionados

Conjuntos de transferência de fluidos single-use

Os conjuntos de transferência de fluidos single-use WMArchitectTM otimizam a transferência de fluidos entre o equipamento e as etapas de processo.

Kits single-use
Conjuntos single-use de envase/acabamento

Os conjuntos single-use de envase/acabamento WMArchitectTM protegem seu tratamento terapêutico durante o processo de envase com uma ampla variedade de configurações de montagem com esterilidade garantida.

Kits single-use
Projetos personalizados - conjuntos single-use

Otimize seu processo com os conjuntos single-use WMArchitectTM, projetados de forma personalizada para atender suas necessidades específicas.

Kits single-use