Envase asséptico - sistemas totalmente automáticos

Cellefill™

Visão geral

Máquina de envase de frascos e solução de contenção para rastrear rapidamente suas terapias celulares, genéticas e biológicas.

Cellefill^TM é uma máquina de envase de frascos de lote pequeno e pronta para uso com uma solução de contenção integrada. Este sistema foi projetado por especialistas em envase/acabamento asséptico Flexicon Liquid Filling e especialistas em contenção de líquidos Franz Ziel.

Como uma solução totalmente integrada para a indústria biofarmacêutica, a Cellefill maximiza os recursos de produção por meio da operação orientada por receita e oferece níveis aprimorados de garantia de processo para acelerar o tempo de lançamento no mercado.

Cellefill otimiza a segurança do seu lote com desempenho de bomba peristáltica altamente preciso e monitoramento ambiental integrado.

Nossas máquinas de envase de frascos com soluções de contenção integradas maximizam a produção de medicamentos de terapia avançada (ATMPs), incluindo terapias celulares e genéticas (CGT), produtos farmacêuticos de pequenos lotes e produtos biológicos.

Recursos e benefícios

Acompanhe rapidamente suas terapias celulares, genéticas e biológicas e à prova de futuro para a conformidade com GMP
Maximize a eficiência da produção com a configuração remota orientada por receitas e sem peças de formato para toda a gama de frascos
Envase de alta precisão, de microvolumes a 50 ml, com precisão melhor do que ±1 %, na maioria dos volumes
Sistema de monitoramento ambiental totalmente integrado em locais estrategicamente avaliados pelos riscos
Risco reduzido de perda de lote com controles flexíveis durante o processo, incluindo verificação de peso de 100% com inicialização de desperdício zero
A solução integrada de envase e contenção de frascos assépticos reduz o risco e o custo
Orientação especializada e suporte durante todo o seu projeto, desde a consulta inicial até a instalação, até suporte pós-vendas e conhecimento do pacote de validação, somos o seu parceiro de projeto em cada etapa do caminho.

Resumo técnico

Faixa do volume de envase	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisão	Alcançável na maioria dos volumes ±1,0 %
Capacidade	1500 unidades/hora
Bloqueadores	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm
Faixa de diâmetro da tampa	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm
Bandejas de alimentação e saída	RTU de frascos compatível com as bandejas SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte a guia "Especificações" para obter informações específicas do modelo.

Especificações

Especificações técnicas

	Cellefill oRAB	Cellefill iASP	Cellefill iBIO
Faixa do volume de envase	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml	Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
Precisão	Alcançável na maioria dos volumes ±1,0 %	Alcançável na maioria dos volumes ±1,0 %	Alcançável na maioria dos volumes ±1,0 %
Capacidade	1500 unidades/hora	1500 unidades/hora	1500 unidades/hora
Tamanho do lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote	10 - 10.000 frascos por lote
Fonte de alimentação	230/400 V trifásico, 50 Hz	230/400 V trifásico, 50 Hz	230/400 V trifásico, 50 Hz
Peso	2900 kg	5200 kg	6430 kg
Carga por metro quadrado	605 Kg	1085 Kg	1090 Kg
Tecnologia de barreira	Barreira de acesso restrito da abertura	Isolador asséptico de parede dupla	Isolador asséptico de parede dupla
Tipo de linha de envase	Linha de envase de processo asséptico com desinfeção manual	Linha de envase de processo asséptico com biodescontaminação VHP automatizada	Linha de envase do processo de contenção asséptica. A biodescontaminação VHP automatizada fornece proteção de produtos estéreis com recursos de contenção de aerossol e ciclo VHP opcional de pós-produção para inativação de resíduos biológicos/vivos.
Aplicação	Proteção estéril de produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas celulares ou produtos à base de ácido nucleico	Proteção estéril de produtos biológicos sensíveis, anticorpos, proteínas celulares ou produtos à base de ácido nucleico	Produtos biológicos perigosos, individualizados ou vivos que requerem níveis mais elevados de controle de contaminação cruzada ou contenção BSL2.
Classe de salas limpas	Sala limpa grau B / ISO 7	Sala limpa grau C / ISO 8	Sala limpa grau C / ISO 8
Tamanho do frasco	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R	ISO 2R - 50R
Verificação de peso	20-100 %	20-100 %	20-100 %
Bloqueadores	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm	Norma ISO ou Lyo, 13 mm e 20 mm
Faixa de diâmetro da tampa	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm	Norma ISO ou tampa articulada, 13 mm ou 20 mm
Bandejas de alimentação e saída	RTU de frascos compatível com as bandejas SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	RTU de frascos compatível com as bandejas SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®	RTU de frascos compatível com as bandejas SG EZ-Fill® e SCHOTT adaptiQ®
Tipo de porta	Castus® alpha RTP 190 iCON, Monoalavanca Sartorius Biosafe® 110	Castus® alpha RTP 190 iCON, Monoalavanca Sartorius Biosafe® 110	Castus® alpha RTP 190 iCON, Monoalavanca Sartorius Biosafe® 110
Validação	Validação completa FAT, SAT IQOQ	Validação completa FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para isolador	Validação completa FAT, SAT IQOQ, suporte PQ para isolador

Capacidade de processamento de até 1500 frascos/hora (com base no tamanho do lote de 1000 frascos/hora e depende da configuração do cliente). Processo NTT para desempacotar a embalagem interna (modelo oRAB) ou ambas as embalagens interna e externa (versões iASP/iBIO). Monitoramento de ambiente: Viável e não viável, ativo e passivo integrados. Testadores de luva: acessório opcional para todos os modelos. Sistema automatizado de controle do higrômetro: Opcional nos modelos iASP e iBIO

Dimensões Cellefill oRAB

Descrição	oRAB
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
LOA de área ocupada	4330 mm
WOA de área ocupada	1800 mm
Altura total	2760 mm

Dimensões Cellefill iASP

Descrição	iASP
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
LOA de área ocupada	4470 mm
WOA de área ocupada	2400 mm
Altura assumida da sala limpa	2737 mm
Altura acima da sala limpa	2302 mm
Altura total	5039 mm

Dimensões Cellefill iBIO

Descrição	iBIO
Espaço operacional mínimo necessário	2000 mm
LOA de área ocupada	5324 mm
WOA de área ocupada	2558 mm
Altura assumida da sala limpa	2737 mm
Altura acima da sala limpa	2897 mm
Altura total	5634 mm

Catálogos e Documentos

Ficha técnica

Cellefill oRAB Datasheet (PTBR).pdf
PDF - 429,2kb
Cellefill iASP Datasheet (PTBR).pdf
PDF - 394,9kb
Cellefill iBIO Datasheet (PTBR).pdf
PDF - 398,1kb

Recursos avançados

Cellefill oferece confiança na escalabilidade e na repetibilidade de sua operação combinando os benefícios da máquina de envase FPC60 com uma solução de contenção Franz Ziel integrada e um sistema de desembalagem No Touch Transfer (NTT).

Com ícones de referência rápida e fornecimento de orientações importantes durante todo o processo, a interface avançada Cellefill foi projetada para uma experiência de usuário descomplicada, sem comprometimento.

Facilitando a configuração remota para envase, o sistema de gerenciamento de dados é totalmente acessível a partir de qualquer dispositivo da Web com acesso a:
· Supervisão em tempo real
· Recuperação de dados em lote
· Criação de receita

Projetado para requisitos regulatórios futuros, o Cellefill está em conformidade com os requisitos de GMP da UE e dos EUA, incluindo:
· 21 CFR parte 11
· EudraLex Vol 4

Com um sistema de alerta crítico centralizado, estudos de fluxo de ar unificados e sondas de monitoramento ambiental estrategicamente colocadas e placas de assentamento, o design integrado da Cellefill facilita a validação e a qualificação, melhorando sua velocidade de lançamento no mercado.

No-Touch-Transfer (NTT) é um processo compatível com GMP para frascos prontos para uso (RTU) com desembalagem, permitindo o carregamento de frascos no núcleo asséptico, mantendo a integridade estéril. Compatível com Schott adaptiQ^® e SG EZ-fill^® bandejas.

Design modular flexível

Nome do módulo	Descrição do módulo
Sem transferência por toque	No-Touch-Transfer (NTT) é um processo compatível com GMP para frascos prontos para uso (RTU) com desembalagem, permitindo o carregamento de frascos em núcleo asséptico, mantendo a integridade estéril Há um processo NTT para desembalagem interna (modelo oRAB) ou ambas as embalagens internas/externas (modelos iASP/iBIO)
Entrada	Dispositivo de bandeja para remoção fácil dos frascos da bandeja Uma plataforma giratória carrega e alinha os frascos e os move para a posição inicial do feixe de passagem
Envase	Soluções de bomba peristáltica com funcionamento fácil e alta precisão Envase de baixo para cima, onde o bocal de envase levanta junto com a superfície do fluido Os sensores de posição do frasco evitam o envase incorreto e a contaminação do ambiente de envase Até 100% de peso de verificação na linha com partida de desperdício zero e calibração dinâmica em lote Operação sem luvas no núcleo asséptico
Aplicação de rolhas	Peças de formato: Calhas, mordentes e pistões A cuba vibradora universal é compatível com as rolhas de injeção e liofilização de 13 mm e 20 mm da norma ISO
Tamponamento	Opção de tamponamento por crimpagem ou fechamento do rolete, ambos com medição da força de fechamento A cuba universal é compatível com as tampas planas e articuladas de 13 mm e 20 mm da norma ISO Peças de formato: Calhas e cabeças de crimpagem. Calhas e portas de transferência rápida para transferência estéril de tampas e rolhas para a área crítica
Rejeitar	A estação de rejeição automática transfere frascos fora da tolerância da trilha do frasco para baixo até a bandeja de rejeição, com base nas informações transmitidas de qualquer um dos módulos Coleta de frascos a serem amostrados dentro do lote
Saída	Frascos coletados em bandejas ou carregados roboticamente em cestos (somente versão iBIO) Os frascos concluídos podem ser removidos sem pausar a produção Opções para RDS (Rapid Decontamination Station) para descontaminação de superfície de recipiente fechado (somente versão iBIO)
	Monitoramento ambiental estrategicamente localizado para combinação de avaliação de risco crítico de sondas viáveis/não viáveis e ativas/passivas. Padrão de pacote de monitoramento ambiental em todas as configurações

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