Vias de fluido - mangueiras e mangotes para transferência

Mangueira com reforço trançado de silicone curado à platina

Visão geral

Mangueira com reforço trançado de silicone curado à platina

A mangueira flexível trançada de alta pressão da linha, obtida por extrusão contínua de silicone curado à platina, garante a integridade do produto com uma maior capacidade de pressão.

A mangueira trançada de silicone curada a platina da BioPure é suportada por um pacote de validação líder da indústria, que cumpre os requisitos atuais da indústria, incluindo a norma ISO 10993: Partes 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.

A mangueira trançada também foi avaliada para extraíveis usando uma abordagem de vários solventes para as diretrizes de BPOG. Os sistemas de gerenciamento de qualidade das instalações de produção são certificados de acordo com a ISO9001.

Recursos e benefícios

  • Fabricadas e embaladas numa sala limpa ISO 14644 Classe 7
  • Validação pós-esterilizada de acordo com os padrões atuais da USP, UE e FDA
  • Suporta esterilização e repete autoclave
  • Disponível em bobinas de 7,6 m (25 ft) e 15,2 m (50 ft)

Resumo técnico

CertificaçãoADCF (livre de componente de origem animal), Classe ISO 7, Fase Eur. 3.1.9, ISO 10993, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Vida útil5 anos
Estabilidade gamaMáx. 50 kGy 
Estabilidade da autoclaveSim 

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte a guia "Especificações" para obter informações específicas do modelo.

Especificações

Especificações técnicas

Mangueira com reforço trançado de silicone curado à platina
Diâmetro interno3.2 - 25.4 mm
Diâmetro interno0.125 - 1 pol
Diâmetro externo8.8 - 34.5 mm
Diâmetro externo0.345 - 1.36 pol
Comprimento7.6 - 15.2 m
Comprimento25 - 50 Ft
CertificaçãoADCF (livre de componente de origem animal), Classe ISO 7, Fase Eur. 3.1.9, ISO 10993, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI 
Faixa de temperatura de funcionamento -65 °C a 254 °C
Faixa de temperatura de funcionamento -85 °F a 490 °F
Pressão de ruptura15.1 - 48.3 bar
Pressão de ruptura220 - 700 psi
Vida útil5 anos
Estabilidade gamaMáx. 50 kGy 
Estabilidade da autoclaveSim 
Raio de curvatura25.4 - 101.6 mm
Raio de curvatura1 - 4 pol

Materiais de construção

Tubo internoSilicone curado com platina
Camada 1 da tramaPoliéster
Tubo externoSilicone curado com platina

Validação

Sobre as guias de validação da mangueira trançada de silicone curada com platina

A mangueira trançada de alta pressão BioPure e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

  • Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
  • Farmacopeia Europeia, 3.1.9
  • Testes adicionais ISO 10993 realizados incluem testes extraíveis.

Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados na mangueira trançada de alta pressão BioPure, faça o download do guia de resumo de validação da mangueira trançada de alta pressão.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponível mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação. A mangueira trançada de alta pressão BioPure, as suas matérias-primas e o processo de fabricação cumprem uma série de legislações de conformidade regulamentar. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação, preenchendo o formulário.

Baixe o guia de resumo

Guia resumido de validação da mangueira trançada de silicone curada à platina

PDF do guia de resumo de validação - 306,8kb

Solicite um guia de validação completo

Isenção de responsabilidade: Pelo presente, você concorda que o guia de validação fornecido é para uso privado apenas e deve ser usado somente para auxiliar na qualificação dos produtos listados no guia de validação.

Você também concorda em não copiar, redistribuir, transmitir, atribuir, vender, divulgar, alugar, compartilhar, emprestar, modificar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra parte sem o consentimento prévio da WMFTS.

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Catálogos e Documentos

Catálogos

  1. BioPure overview (PT-BR).pdf
    PDF - 701kb

Ficha técnica

  1. Platinum-Cured Silicone Braided Hoses datasheet (PT-BR).pdf
    PDF - 163,7kb

Conformidade

Instalações de produção:

• os componentes são fabricados e embalados dentro de uma sala limpa ISO14644 Classe 7 o produto pós-esterilizado é testado para estar em conformidade com uma gama de normas USP, EP e FDA atuais. como:

 

• USP <85> para determinar a presença de endotoxina bacteriana

• USP <88> e ISO 10993 Partes 6, 10 e 11 para reatividade biológica in vivo

• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 para citotoxicidade in vitro

• USP <788> para determinar a presença de particulados gerados no processo de fabricação

• EP 3.1.9 quanto às propriedades fisioquímicas

• Estudos de extraíveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG)

Informações do pedido

Códigos de produto

Códigos de produto Mangueira com reforço trançado de silicone curado à platina

Código do produto D.I. mm (polegadas) D.E. mm (polegadas) Comprimento m (pés) Raio de curvatura mín. mm (pol.) Pressão de ruptura mín. a 20C/68F bar (psi)
BPSHP0125-C 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 7,6 (25) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-C 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 7,6 (25) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-C 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 7,6 (25) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-C 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 7,6 (25) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-C 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 7,6 (25) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-C 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 7,6 (25) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-C 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 7,6 (25) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-C 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 7,6 (25) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-C 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 7,6 (25) 101,6 (4,00) 15,1 (220)
BPSHP0125-D 3,2 (0,125) 8,8 (0,345) 15,2 (50) 25,4 (1,00) 48,3 (700)
BPSHP0188-D 4,8 (0,187) 10,3 (0,407) 15,2 (50) 31,8 (1,25) 44,3 (650)
BPSHP0250-D 6,4 (0,250) 12,4 (0,490) 15,2 (50) 38,0 (1,5) 43,1 (625)
BPSHP0375-D 9,6 (0,375) 16,7 (0,658) 15,2 (50) 44,4 (1,75) 37,9 (550)
BPSHP0500-D 12,7 (0,500) 20,3 (0,800) 15,2 (50) 50,8 (2,00) 34,5 (500)
BPSHP0625-D 15,9 (0,625) 24,5 (0,965) 15,2 (50) 63,5 (2,5) 28,9 (420)
BPSHP0750-D 19,0 (0,750) 27,9 (1,100) 15,2 (50) 76,2 (3,00) 24,1 (350)
BPSHP0875-D 22,2 (0,875) 32,0 (1,260) 15,2 (50) 88,9 (3,50) 20,7 (300)
BPSHP1000-D 25,4 (1,00) 34,5 (1,360) 15,2 (50) 101,6 (4,00) 15,1 (220)

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