Vias de fluido - anéis de vedação

Anéis de vedação de silicone da série 5000

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Visão geral

Anéis de vedação de silicone curados com platina de alta pureza – série 5000

Fabricados e embalados dentro de uma sala limpa com certificação ISO 14644-1 Classe 7, esses anéis de silicone de alta pureza são ideais para vias de fluido no setor de bioprocessamento. Demonstrando conhecimento dos materiais envolvidos na embalagem dos componentes, a série 5000 de anéis de vedação possuem um baixo perfil de extraíveis. Eles são também estáveis à irradiação gama até o nível de 50 kGY e autoclaváveis.

Estudos de validação do produto foram feitos sobre os anéis de vedação BioPure através de irradiação gama.

Estudos de extraíveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG).

Recursos e benefícios

Numeração de lote gravada a laser para rastreabilidade total do material (versão não gravada a laser também disponível)
Projetados de acordo com padrões ASME-BPE
Compatível com USP Classe VI e livre de componente de origem animal
Compatível com as normas FDA do CFR 21 177.2600
Estável à radiação gama e autoclavável
Baixo perfil de extraíveis
Duplamente embalados e selados a quente

Resumo técnico

Tipo de anel de vedação	Não flangeado
Certificação	ADCF (livre de componente de origem animal), Classe ISO 7, Fase Eur. 3.1.9, ISO 10993, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Vida útil	5 anos
Estabilidade gama	Máx. 50 kGy

A tabela Resumo técnico lista os recursos disponíveis dentro da faixa. Consulte a guia "Especificações" para obter informações específicas do modelo.

Especificações

Especificações técnicas

	Anéis de vedação pequenos de silicone 5000	Anéis de vedação padrão de silicone 5000
Tipo de anel de vedação	Não flangeado	Não flangeado
Diâmetro interno	10.9 - 16 mm	22.9 - 147.8 mm
Diâmetro interno	0.43 - 0.63 pol	0.9 - 5.82 pol
Diâmetro externo	21.6 mm	50.3 - 165.4 mm
Diâmetro externo	0.85 pol	1.98 - 6.51 pol
Dimensões	0.5, 0.75 pol	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 pol
Quantidade	25 PCS	25 PCS
Certificação	ADCF (livre de componente de origem animal), Classe ISO 7, Fase Eur. 3.1.9, ISO 10993, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI	ADCF (livre de componente de origem animal), Classe ISO 7, Fase Eur. 3.1.9, ISO 10993, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP Classe VI
Faixa de temperatura de funcionamento	-55 °C a 210 °C	-55 °C a 210 °C
Faixa de temperatura de funcionamento	-67 °F a 410 °F	-67 °F a 410 °F
Vida útil	5 anos	5 anos
Estabilidade gama	Máx. 50 kGy	Máx. 50 kGy

Materiais de construção

Material

Silicone curado com platina

Validação

Sobre os guias de validação dos anéis de vedação de silicone curadas à platina

Os anéis de vedação de silicone curados a platina da série 5000 e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:

Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro

Farmacopeia Europeia, 3.1.9

ISO 10993

Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados nos anéis de vedação de silicone da série 5000, baixe o guia de resumo de validação do anel de vedação de alta pureza.

O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais, está disponível mediante solicitação, enviando um formulário de solicitação de validação.

Os anéis de vedação de alta pureza BioPure (apenas silicone da série 5000), as suas matérias-primas e processo de fabricação cumprem várias legislações regulamentares de conformidade. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação, preenchendo o formulário de solicitação de validação.

Baixe o guia de resumo

Guia resumido de validação dos anéis de vedação de silicone série 5000

PDF do guia de resumo de validação - 679,3kb

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Isenção de responsabilidade: Pelo presente, você concorda que o guia de validação fornecido é para uso privado apenas e deve ser usado somente para auxiliar na qualificação dos produtos listados no guia de validação.

Você também concorda em não copiar, redistribuir, transmitir, atribuir, vender, divulgar, alugar, compartilhar, emprestar, modificar, adaptar, editar ou transferir o guia de validação para qualquer outra parte sem o consentimento prévio da WMFTS.

Sim

Catálogos e Documentos

Catálogos

BioPure overview (PT-BR).pdf
PDF - 701kb

Ficha técnica

Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT-BR).pdf
PDF - 447,8kb
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (PT-BR).pdf
PDF - 440,9kb

Informações do pedido

Códigos de produto

Códigos de produto Anéis de vedação pequenos de silicone 5000

Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravado a laser
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5001.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5001.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5201.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5201.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Códigos de produto Anéis de vedação padrão de silicone 5000

Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza — gravado a laser
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5001.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5001.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5001.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5001.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5001.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Anel de vedação BioPure de silicone curado à platina de alta pureza
Código do produto	Tamanho em polegadas	D.E. pol. (A)	D.I. pol. (B)	Quantidade
5201.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5201.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5201.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5201.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5201.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

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