Especificações técnicas
| Pumpsil |
Diâmetro interno | 0.5 - 25.4 mm |
Diâmetro interno | 0.02 - 1 pol |
Espessura da parede | 1.6 - 4.8 mm |
Espessura da parede | 0.063 - 0.188 pol |
Comprimento | 3 - 152 m |
Cor | Incolor |
Transparência | Translúcido |
Espalação | Baixo |
Certificação e conformidade | Fase Eur. 3.1.9, FDA 21 CFR 177.2600, Regulamento (CE) n.o 1935/2004, USP Classe VI |
Faixa de temperatura de funcionamento | -20 °C a 80 °C |
Faixa de temperatura de funcionamento | -4 °F a 176 °F |
Dureza, Shore A (5 s) | 60 |
Densidade relativa | 1.16 g/ml |
Resistência a UV | Excelente |
Resistência ao rasgo B | 0.02 - 0.06 kN/m |
Resistência ao rasgo B | 200-500 ppi |
Resistência à tração | 1306 psi |
Resistência à tração | 9 MPa |
Alongamento na ruptura | 550-1500 % |
Tensão de tração a 100% de alongamento | 8.13 MPa |
Tensão de tração a 100% de alongamento | 1180 Psi |
Permeabilidade de gás nominal | Baixo |
Deformação por compressão | 5-42.5 % |
Absorção de água | Baixo |
Vida útil | 5 anos |
Estabilidade gama | 25 kGy a 50 kGy |
Estabilidade da autoclave | 121 °C e 30 minutos |
Métodos de esterilização | Autoclave, EtO, Gama |
Dureza métodos ASTM: ASTM D 2240; Gravidade específica: ASTM D 792; rasgo B ISO 34-2; resistência à tração máxima, alongamento na ruptura, tensão de tração a 100% de alongamento ISO 37; deformação por compressão ISO 815-1; ASTM D 412
Materiais de construção
Mangueiras | Silicone curado com platina |
Sobre as guias de validação da mangueira Pumpsil
A Pumpsil e as suas matérias-primas foram testadas segundo uma gama de normas farmacopeias e não farmacopeias. como:
- Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- ISO 10993
- EC 1935/2004
Testes adicionais realizados incluem testes extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação/qualificação realizados no Pumpsil, consulte o guia de resumo.
O guia de validação completo, incluindo informações adicionais sobre métodos de teste e relatórios de teste reais.
A Pumpsil, seu processo de fabricação e matéria-prima, atende a várias legislações de conformidade normativa. Declarações específicas relacionadas a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade Pumpsil, que pode ser solicitado abaixo.
Além disso, o Pumpsil está em conformidade com os regulamentos legais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1935/2004.
Declaração de conformidade da Pumpsil
Certificado de conformidade
Produção
Nosso silicone personalizado alcança precisão, consistência e durabilidade. A mangueira é "curada com aditivos" e está totalmente livre do resíduo de 2,4 DCBA associado ao tubo de peróxido. Construímos uma sala limpa com ar-condicionado ISO 14644-1 Classe 7 para manter a temperatura e a umidade constantes.
Nossos clientes podem ter certeza de que um produto não tem impurezas. Cada estágio de fabricação é realizado por máquinas de produção de última geração, supervisionadas por pessoal altamente qualificado. Alcançamos uma precisão que normalmente é uma fração da tolerância publicada. A inspeção na linha de 100% e as verificações fora da linha durante cada operação garantem que todas as mangueiras Pumpsil® sejam validadas de acordo com os mais altos padrões.
Embalagem
A mangueira Pumpsil é embalada duas vezes em sacos de polietileno com vedação a quente na sala limpa. Os sacos de polietileno são, como a mangueira Pumpsil, livres de quaisquer componentes derivados de animais. O saco é rotulado com o código do produto, número do lote, data de validade e descrição da mangueira. O comprimento padrão da bobina é de 15 m (50 pés). Outros comprimentos de bobina ou comprimentos de corte estão disponíveis mediante solicitação.
Carretéis de mangueira, que incluem até 152 m (500 pés) de mangueira, também estão disponíveis para mangueira com parede de 1,6 mm, 2,4 mm e 3,2 mm.
As bobinas Pumpsil ensacadas e os carretéis são embalados em uma caixa de papelão fora da sala limpa. As caixas de papelão são, como as bolsas de polietileno, rotuladas com o código do produto Pumpsil, número de lote, data de validade e descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico de lote está incluído em cada pacote de mangueira.
A rastreabilidade total do lote é mantida para cada lote de mangueiras produzidas por meio de registros detalhados de matéria-prima e produção, dados impressos e eletrônicos de produção e retenção de amostras. Também está disponível uma cópia para download de seu certificado de conformidade para os mangotes sanitários e mangueira sanitária Watson-Marlow.
A rastreabilidade é fundamental no setor biofarmacêutico, onde processos validados devem ser demonstrados. Em resposta a esse requisito vital de nossos clientes, cada mangueira Watson-Marlow Pumpsil® é permanentemente marcada a laser de ponta a ponta com código do produto, número de lote e data de validade. A codificação a laser produz uma impressão indelével que não usa tinta e não afeta o desempenho da mangueira. Isso significa que, pela primeira vez, a rastreabilidade do lote é transportada desde a caixa para o ensaque até a própria mangueira.
Também está disponível uma cópia para download do seu certificado de conformidade para mangueiras sanitárias Watson-Marlow e elementos de mangueira sanitária.
Se você comprar grandes volumes de mangueira de silicone, a Watson-Marlow pode fornecer mangueira da maneira que melhor se adapte às suas necessidades de produção.
- Tamanhos de mangueiras personalizadas para se adequar à sua aplicação específica
- Comprimentos de bobina personalizados para atender às suas necessidades de produção
- Preços competitivos
- Comprimentos de corte personalizados para se adequar ao seu processo, o que elimina o corte no local e garante que a mangueira esteja pronta para uso
- Embalagem adequada às suas necessidades - saco único, saco duplo, rastreável por radiação gama, comprimentos de corte embalados individualmente, embalado a granel
- Mangueira em carretéis* de 500 ft/152 m, ideal para aplicações de maior volume
- A rotulagem personalizada garante que os códigos do produto sejam incluídos em todas as embalagens
A rastreabilidade a laser personalizada (codificação a laser na superfície da mangueira) garante que a mangueira seja identificada da maneira correta em seu processo e seja totalmente rastreável. Por exemplo, a codificação a laser do seu código do produto e ordem de compra garante a rastreabilidade, independentemente de a mangueira ter sido removida da embalagem ou ter sido utilizada. Ao contrário de algumas impressões baseadas em tinta, a LaserTraceability não pode ser removida por solventes comuns de salas limpas, como IPA, e não contaminará seu produto.
Podemos fornecer tamanhos e embalagens personalizados, além de tempos de resposta garantidos, entregues a tempo e sempre.
*O comprimento do carretel varia de acordo com o tamanho do mangueira