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New Flexicon PF7+ pump provides no-waste solution for critical aseptic filling
Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) lança a nova bomba de envase peristáltico Flexicon PF7+ (PF7 Plus) para fornecer uma solução intuitiva, com zero desperdício e em conformidade com as diretrizes CFR (Código de Regulamento Federais USA) 21 para aplicações críticas de envase asséptico. A PF7+ baseia-se na larga experiência da Flexicon com envase peristáltico para garantir que produtos de alto padrão como ATMPs (produtos avançados de terapia medicinal), vacinas, terapias de gene e terapias de célula, estejam protegidos de contaminação e danos.
Os processos de bioprocessamento estão se tornando extremamente complexos com o desenvolvimento de terapias biológicas atípicas, desta forma é vital que se adote tecnologias mais inteligentes na operação de envase final. A PF7+ amplia os já conhecidos recursos da bomba PF7 líder industrial no setor, fazendo com que seja a bomba ideal para todas as fases de desenvolvimento da terapia biofarmacêutica, desde a pesquisa e desenvolvimento, até os testes clínicos e a produção de pequenos lotes.
Reduzindo a perda de produtos de alto valor
A nova bomba de envase possibilita praticamente zero de perda na partida e 100% de verificação de peso em processo, quando conectada a uma balança convencional, o que significa mais produto viável e menos desperdício. Para garantir a precisão nos volumes envasados, a PF7+ está dimensionada com recalibração dinâmica para ajustar automaticamente, caso haja um desvio significativo do volume pretendido em uma série de envases consecutivos. A PF7+ também pode averiguar o peso dos envases individuais e usar cores com graus de tolerância para indicar se o frasco está dentro dos critérios estipulados de aceitação, facilitando assim o processo de rejeição de frasco.
Esses recursos adicionais, baseados nas capacidades já existentes da PF7 original, permite um envase com precisão abaixo de 0,2 ml e uma repetibilidade melhor do que ±0,5%. O alto custo do derramamento de líquido é evitado pela ação suave de bombeamento, eliminando a espuma, o respingo e o gotejamento.
Melhor rastreabilidade para uma auditoria confiável
Em vista dos altos níveis de produto e repetibilidade da produção, a PF7+ possibilita a geração de relatórios eletrônicos por lote via EtherNet ou USB e trilhas de auditoria on-line via EtherNet para uma melhor rastreabilidade do processo. Essa conexão remota também elimina a necessidade de entrada do operador na sala limpa, reduzindo o risco de contaminação. A conformidade da PF7+ com as diretrizes do CFR (Código de Regulamento Federais USA) 21 parte 11 fornece a garantia necessária e essencial para as aprovações regulatórias.
Confiança em limpeza e segurança
As bombas Flexicon usam a tecnologia peristáltica para eliminar o risco de uma potencial contaminação cruzada. Somente o diâmetro interno da mangueira das bombas está em contato com o fluido, e o baixo cisalhamento e a ação suave de bombeamento garantem que o produto seja transferido de modo eficiente sem comprometer a qualidade ou viabilidade.
A nova PF7+ está disponível com o cabeçote QC14 que possui um rotor de núcleo oco e bandeja removível para melhorar ainda mais a limpeza. Uma alavanca de travamento rebaixada e o design seguro da mangueira, permitem que o carregamento da mangueira seja feito de forma simples, e garantem que a mangueira seja carregada na posição correta. A bandeja removível inclui uma trava de segurança para aumentar a proteção, e também uma trava guarda que se torna ativa quando ambas as partes estão no lugar. O cabeçote vem calibrado de fábrica e projetado para não exigir ajustes ao longo da vida útil da bomba. A confiança nos recursos operacionais da bomba PF7+ está ainda mais assegurada com a documentação crítica IQ/OQ e uma garantia de 5 anos.