Bombas Peristálticas Flexicon melhoram a segurança e simplificam a validação para empresa CDMO líder no mercado europeu

• Regulamentos rigorosos para produtos estéreis na indústria farmacêutica e veterinária pressionam cada vez mais empresas de desenvolvimento e fabricação por contratos, as CDMOs para que obtenham documentação de validação e processos de limpeza em acordo com os requisitos

• As bombas de pistão exigem desmontagem completa e subsequente revalidação de todo o sistema, tornando-as inadequadas para esta aplicação

• A Flexicon trabalhou com a Labiana Pharmaceuticals e a Labiana Life Sciences para facilitar a transição para sistemas peristálticos e otimizar seus processos de envase estéril

As indústrias farmacêutica e veterinária exigem altos níveis de validação dos processos de fabricação e embalagem para garantir a esterilidade e evitar a contaminação. Há uma demanda crescente nos processos de envase e acabamento de produtos injetáveis e estéreis, para garantir que esses equipamentos atendam aos requisitos de validação de limpeza, com a documentação correta e em acordo com os padrões de qualidade exigidos. Quando bombas de pistão são utilizadas, a desmontagem, nova montagem e subsequente validação de todo os sistema, são processos complexos e demorados.

Em face desses desafios, a Labiana precisava de um sistema alternativo de bomba de envase/acabamento para uso na fabricação de produtos médicos liofilizados e estéreis para saúde humana e animal. A Labiana é uma das principais organizações europeias de desenvolvimento e fabricação por contratos (CDMO), com sede em Barcelona, Espanha. A equipe da Labiana trabalhou junto aos especialistas da Flexicon, empresa do Grupo Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS), com o objetivo de substituir suas bombas de envase de pistão por bombas peristálticas. A tecnologia peristáltica para bombas é projetada para otimizar a precisão do envase, minimizando o tempo de montagem e facilitando o processo de validação.

Vedando as vias de fluidos para eliminar a contaminação

A Labiana Pharmaceuticals, que fabrica produtos para a saúde humana, optou por substituir quatro bombas de pistão em seu processo de embalagem. A equipe da Flexicon os substituiu por um controlador MC12 e quatro bombas PD12I da Flexicon, projetadas para pequenos volumes, de 0,6 ml a 50 ml. Em uma dessas operações, as bombas PD12I são equipadas com mangueiras Accusil de 3,2 mm de diâmetro para dosar volumes de 10 ml no sistema de envase de frascos.

Após esse sucesso, mudanças semelhantes foram implementadas em outras linhas de produção da Labiana, onde são fabricados produtos veterinários. As bombas de pistão de duas linhas diferentes de equipamentos de embalagem foram substituídas; cada linha agora está equipada com um controlador MC12 e três bombas PD22I, desta vez para volumes maiores de 5 ml até 500 ml, a uma taxa de 50 unidades por hora (com as três bombas trabalhando em modo paralelo). Para volumes de até 500 ml de envase de produtos de saúde animal injetáveis, as bombas usam mangueiras Pumpsil de 12,7 mm de diâmetro e bicos de envase Flexicon com válvula antigotejamentos.

Georgina Coll, Engenheira de Vendas e Gerente de Produtos Flexicon Iberia, ressalta: “O design peristáltico dessas bombas permite que o produto só entre em contato com as mangueiras, os conectores Y e bicos de envase, evitando o risco de contaminação cruzada. Fornecemos todos esses componentes com a certificação necessária para cumprir a todos os regulamentos, além de serem facilmente esterilizáveis e descartáveis, dando aos nossos clientes a confiança de que seus produtos estarão protegidos contra contaminação.”

Bombas PD22I envasando produtos de saúde animal injetáveis em frascos de 500 ml a uma taxa de 50 unidades/hora

Bombas PD12I prontas para dosar volumes de 10ml no sistema de envase de frascos

Priorizando a segurança

Foram levantadas também preocupações com a contaminação por partículas metálicas, substâncias que podem causar sérios problemas, nas linhas de processamento que usam bombas de pistão, especialmente na produção de produtos injetáveis. Ao mudar para as bombas peristálticas Flexicon, a Labiana evitou esses riscos potenciais. As bombas PD12 e PD22 garantem que o produto farmacêutico esteja apenas em contato com vias de fluido single-use pré-montadas e estéreis que possuem certificação FDA 21CFR177.2600 e USP Classe VI.

Solução completa com 30 anos de experiência

As bombas peristálticas Flexicon oferecem maior precisão e eficiência. Programas fáceis de usar permitem calibração e ajuste de doses simples, alcançando precisão ideal de 0,5% e evitando envases excessivos dispendiosos. Esses ajustes podem ser feitos por meio de alterações apenas na dimensão da mangueira, evitando substituições demoradas do equipamento. Um software simples permite uma escorva rápida antes do processo de envase, aumentando a velocidade e a eficiência de forma geral.

Além disso, as bombas Flexicon são ideais para integração em equipamentos automáticos de alta velocidade de envase ou embalagem, dando à Labiana flexibilidade para uma adaptação futura. As bombas são controladas por meio do MC12 de forma remota às bombas. Desta forma, as bombas podem ser colocadas perto do ponto de distribuição e o controlador instalado em uma posição ergonomicamente ideal. O sistema é fruto de mais de 30 anos de experiência, com confiabilidade e consistência, e um respaldo de 5 anos de garantia, proporcionando à equipe da Labiana confiança em seus equipamentos.

Trabalhar em colaboração para fornecer soluções no tempo adequado

Sergio Jimenez, Diretor de Engenharia e Manutenção da Labiana Pharmaceuticals, disse: “Com o apoio de Georgina Coll e do restante da equipe WMFTS, conseguimos substituir nossas bombas de pistão por bombas peristálticas Flexicon no prazo e sem nenhum problema. Ao entender completamente nossas necessidades, a equipe pôde recomendar a solução perfeita para eliminar o risco de contaminação cruzada e facilitar o processo de validação.”

As bombas PD12 e PD22 da Flexicon são ideais para uso na fabricação de CDMO, ensaios clínicos ou ambientes de produção onde o envase de vários tipos de produtos é realizado em lotes de tamanhos diferentes. As bombas fazem parte de um amplo portfólio de produtos que provou que a Flexicon é um fornecedor líder global de sistemas de envase peristáltico.

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