Tor przepływu płynu - rurki transferowe i węże

Utwardzany platyną silikonowy wąż z oplotem

Zamów próbkę

Utwardzany platyną silikonowy wąż z oplotem

Wysokociśnieniowy elastyczny wąż z oplotem z wytłaczanym w sposób ciągły silikonowym rdzeniem utwardzanym platyną zapewnia integralność produktu, gwarantując jednocześnie zwiększone ciśnienie.

Uszczelki silikonowe utwardzane platyną są objęte czołowym w branży pakietem walidacji i spełniają aktualne wymagania branżowe określone m.in. przez normę ISO 10993: Części 5, 6, 10 i 11, USP <88> i USP <87>.

Wąż z oplotem został również poddany ocenie pod kątem emitowanych substancji przy użyciu metody opartej na szeregu rozpuszczalników według wytycznych BPOG. Systemy zarządzania jakością zakładów produkcyjnych posiadają certyfikat ISO9001.

Cechy i korzyści

Produkowane i pakowane w pomieszczeniu czystym klasy 7 wg normy ISO 14644
Walidacja po sterylizacji zgodnie z aktualnymi normami USP, UE i FDA
Odporność na sterylizację i wielokrotną autoklawizację
Dostępne w zwojach po 7,6 m (25 stóp) i 15,2 m (50 stóp)

Podsumowanie techniczne

Certyfikaty i zgodność	ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI
Okres przechowywania	5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gamma	Maks. 50 kGy
Stabilność w autoklawie	Tak

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Specyfikacja techniczna

	Utwardzany platyną silikonowy wąż z oplotem
Średnica wewnętrzna	3.2 - 25.4 mm
Średnica wewnętrzna	0.125 - 1 cale
Średnica zewnętrzna	8.8 - 34.5 mm
Średnica zewnętrzna	0.345 - 1.36 cale
Długość	7.6 - 15.2 m
Długość	25 - 50 Stopy
Certyfikaty i zgodność	ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI
Zakres temperatur roboczych	°C do °C
Zakres temperatur roboczych	°F do °F
Ciśnienie rozrywające	15.1 - 48.3 bar
Ciśnienie rozrywające	220 - 700 psi
Okres przechowywania	5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gamma	Maks. 50 kGy
Stabilność w autoklawie	Tak
Promień zgięcia	25.4 - 101.6 mm
Promień zgięcia	1 - 4 cale

Materiały konstrukcyjne

Wąż wewnętrzny	Silikon utwardzony platyną
Oplot warstwy 1	Poliester
Wąż zewnętrzny	Silikon utwardzony platyną

Informacje o przewodnikach walidacyjnych dla węży z silikonu utwardzonego platyną w oplocie

Wysokiej czystości wąż z oplotem i jego surowce przetestowano pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:

biokompatybilność USP in vivo i in vitro;
Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
ISO 10993 Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji.

Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych, którym poddano wysokociśnieniowy wąż z oplotem, prosimy pobrać zestawienie wytycznych walidacji wysokociśnieniowego węża z oplotem.

Pełny podręcznik walidacji zawierający dodatkowe informacje dotyczące metod badań i faktyczne sprawozdania z badań jest dostępny na żądanie po przesłaniu formularza wniosku o walidację. Wysokociśnieniowy wąż z oplotem, jego surowce i proces produkcji spełniają szereg przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianej zgodności można znaleźć w podręczniku zgodności i są dostępne na żądanie poprzez wypełnienie wniosku.

Pobierz przewodnik ogólny

Przewodnik podsumowujący walidację węża z oplotem silikonowym utwardzanym platyną

Przewodnik podsumowujący walidację w formacie PDF - 306,8kb

Poproś o pełny przewodnik walidacji

Imię*

Nazwisko*

Adres e-mail*

Firma*

Wiadomość

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Tak

Broszury

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 636,9kb

Arkusz danych

Platinum-cured silicone braided hose datasheet (PL).pdf
PDF - 178,6kb

Obiekty produkcyjne:

• Komponenty są produkowane i pakowane w pomieszczeniu czystym klasy 7 według ISO14644. Produkt po sterylizacji został przetestowany pod kątem zgodności z obecnie obowiązującymi normami USP, EP i FDA. Obejmują one:

• USP <85> — ustalanie obecności endotoksyn bakteryjnych

• USP <88> oraz ISO 10993 w części 6, 10 i 11 — badania in vivo reaktywności biologicznej

• USP <87> oraz ISO 10993 w części 5 — badania cytotoksyczności in vitro

• USP <788> — ustalanie obecności cząstek stałych zaistniałych w wyniku procesu produkcyjnego

• EP 3.1.9 — badania właściwości fizykochemicznych

• Badania związków ekstrahowalnych wykonano metodą wielokrotnej ekspozycji na działanie różnych rozpuszczalników według wytycznych BPOG

Kody produktu

Numer katalogowy	Śred. wew. mm (cale)	Śred. zew. mm (cale)	Długość w m (stopach)	Min. promień gięcia w mm (calach)	Min. ciśnienie rozrywające przy 20°C/68°F w barach (psi)
BPSHP0125-C	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	7,6 (25)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-C	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	7,6 (25)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-C	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	7,6 (25)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-C	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	7,6 (25)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-C	12,7 (0,500)	20,3 (0.800)	7,6 (25)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-C	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	7,6 (25)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-C	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	7,6 (25)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-C	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	7,6 (25)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-C	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	7,6 (25)	101,6 (4,00)	15,1 (220)
BPSHP0125-D	3,2 (0,125)	8,8 (0,345)	15,2 (50)	25,4 (1,00)	48,3 (700)
BPSHP0188-D	4,8 (0,187)	10,3 (0,407)	15,2 (50)	31,8 (1,25)	44,3 (650)
BPSHP0250-D	6,4 (0,250)	12,4 (0,490)	15,2 (50)	38,0 (1,5)	43,1 (625)
BPSHP0375-D	9,6 (0,375)	16,7 (0,658)	15,2 (50)	44,4 (1,75)	37,9 (550)
BPSHP0500-D	12,7 (0,500)	20,3 (0.800)	15,2 (50)	50,8 (2,00)	34,5 (500)
BPSHP0625-D	15,9 (0,625)	24,5 (0,965)	15,2 (50)	63,5 (2,5)	28,9 (420)
BPSHP0750-D	19,0 (0,750)	27,9 (1,100)	15,2 (50)	76,2 (3,00)	24,1 (350)
BPSHP0875-D	22,2 (0,875)	32,0 (1,260)	15,2 (50)	88,9 (3,50)	20,7 (300)
BPSHP1000-D	25,4 (1,00)	34,5 (1,360)	15,2 (50)	101,6 (4,00)	15,1 (220)

Rekomendowane produkty

Q-Clamp - obsługiwany jedną ręką i niewymagający narzędzi zacisk Tri-Clamp o sanitarnej konstrukcji

Prosty i skuteczny mechanizm zaciskowy obsługiwany jedną ręką i niewymagający narzędzi, nadający się do wszystkich typów złączy. Wyjątkowa osłonka plombująca.

Tor przepływu płynu - złącza
BioBarb™ – adaptery końcówki węża na armaturę trójzaciskową Tri-Clamp

Złączka wciskana do adapterów Tri-Clamp. Nadwymiarowa konstrukcja złączki zapewnia dobrą przyczepność do węży.

Tor przepływu płynu - złącza

Powiązane produkty

Zespoły węży z oplotem silikonowym

Ekonomiczne rozwiązanie do montażu węży w oplocie do transferu płynów w procesach biotechnologicznych o znaczeniu krytycznym. Do zastosowań wielo- i/lub jednorazowych.

Tor przepływu płynu - rurki transferowe i węże
Transferowe rurki silikonowe

Ekonomiczne rozwiązanie do transferu płynu. Produkowane i pakowane w warunkach czystych klasy 7 wg normy ISO 14644-1.

Tor przepływu płynu - rurki transferowe i węże