Specyfikacja techniczna
| Pumpsil | Elementy Pumpsil |
Średnica wewnętrzna | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Średnica wewnętrzna | 0.02 - 1 cale | 0.02 - 1 cale |
Grubość ściany | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Grubość ściany | 0.063 - 0.188 cale | 0.094 - 0.188 cale |
Długość | 3 - 152 m | |
Kolor | Przezroczysty | Przezroczysty |
Przezroczystość | Przezroczysty | Przezroczysty |
Kruszenie | Niskie | Niskie |
Certyfikaty i zgodność | FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, USP klasa VI | FDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, USP klasa VI |
Zakres temperatur roboczych | -20 °C do 80 °C | -20 °C do 80 °C |
Zakres temperatur roboczych | -4 °F do 176 °F | -4 °F do 176 °F |
Twardość, ShA (5 s) | 60 | 60 |
ciężar właściwy | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
Odporność na promieniowanie UV | Doskonały | Doskonały |
Wytrzymałość na rozdzieranie B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Wytrzymałość na rozdzieranie B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Wytrzymałość na rozciąganie | 1306 psi | 1306 psi |
Wytrzymałość na rozciąganie | 9 MPa | 9 MPa |
Wydłużenie przy zerwaniu | 550-1500 % | 550-1500 % |
Naprężenie rozciągające przy wydłużeniu 100% | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Naprężenie rozciągające przy wydłużeniu 100% | 1180 Psi | 1180 Psi |
Stopień przepuszczalności gazu | Niskie | Niskie |
Zestaw do ściskania | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Wchłanianie wody | Niskie | Niskie |
Okres przechowywania | 5 lata | 5 lata |
Stabilność przy promieniowaniu gamma | 25 kGy do 50 kGy | 25 kGy do 50 kGy |
Stabilność w autoklawie | 121 °C 30 minut | 121 °C 30 minut |
Metody sterylizacji | Autoklaw, EtO, Gamma | Autoklaw, EtO, Gamma |
Metody ASTM Twardość: ASTM D 2240; ciężar właściwy: ASTM D 792; wytrzymałość na rozdzieranie B, ISO 34-2: wytrzymałość na rozciąganie, wydłużenie przy zerwaniu, naprężenie rozciągające przy wydłużeniu 100 % ISO 37; odkształcenie trwałe po ściskaniu ISO 815-1: ASTM D 412
Materiały konstrukcyjne
Węże | Silikon utwardzony platyną |
Materiał złącza | Polypropylene (polipropylen), PVDF |
Informacje o przewodnikach walidacji węży Pumpsil
Pumpsil oraz surowce przetestowane pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:
- Biokompatybilność USP in vivo i in vitro
- Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
- ISO 10993
- (WE) 1935/2004
Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na technologii Pumpsil, zobacz skrócony przewodnik.
Pełny przewodnik walidacji zawierający dodatkowe informacje odnośnie do metod badań i rzeczywistych sprawozdań z badań.
Pumpsil, zastosowane surowce i proces produkcji spełniają szereg przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianych zgodności można znaleźć w przewodniku zgodności Pumpsil, o który można poprosić poniżej.
Pumpsil dodatkowo spełnia wymogi przepisów prawnych ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004.
Deklaracja zgodności Pumpsil
Świadectwo zgodności
Produkcja
Nasz specjalny silikon zapewnia precyzję, niezmienność i trwałość. Węże są „utwardzone dodatkami” i całkowicie wolne od pozostałości 2,4 DCBA wiązanych z wężami z nadtlenkiem. Zbudowaliśmy klimatyzowane pomieszczenie czyste klasy 7 wg ISO 14644-1 pozwalające utrzymać stałą temperaturę i wilgotność.
Nasi klienci mogą być pewni, że produkt nie ma zanieczyszczeń. Każdy etap produkcji jest wykonywany przy pomocy najnowocześniejszych maszyn produkcyjnych, pod nadzorem wysoko wykwalifikowanych pracowników. Osiągniemy dokładność, która jest zazwyczaj ułamkiem wskazanej tolerancji. 100% kontrola on-line oraz kontrole off-line podczas każdego biegu zapewniają, że wszystkie węże Pumpsil® są zatwierdzone do najwyższych standardów.
Opakowanie
Węże Pumpsil są pakowane podwójnie w zgrzewane torebki polietylenowe w pomieszczeniu czystym. Torby z polietylenu są, podobnie jak węże Pumpsil, wolne od jakichkolwiek składników pochodzenia zwierzęcego. Torba oznaczona jest numerem katalogowym, numerem partii oraz datą przydatności do użycia i opisem węża. Standardowa długość zwoju wynosi 15 m (50 stóp); inne długości zwojów lub długości docięte są dostępne na życzenie.
Szpule węży, o długości do 500 stóp (152 m), są również dostępne dla węży o ścianie 1,6 mm, 2,4 i 3,2 mm.
Zwoje i szpule Pumpsil w torebkach pakowane są w opakowania kartonowe poza pomieszczeniem czystym. Pudełka kartonowe oznaczone są, podobnie jak torby polietylenowe, numerem katalogowym Pumpsil, numerem partii, datą przydatności do użycia i opisem węża. Do każdego opakowania węża dołączane jest świadectwo zgodności dla partii.
Dla każdej partii węży produkowanych zapewniana jest pełna identyfikowalność w oparciu o szczegółowe dane dotyczące surowców i zapisów z produkcji, kopie papierowe oraz dane z produkcji w formie elektronicznej i próbki. Można również pobrać kopię certyfikatu zgodności dla węży higienicznych i elementów węży higienicznych Watson-Marlow.
Identyfikowalność ma kluczowe znaczenie w branży biofarmeceutycznej, w której niezbędne jest wykazanie walidacji procesów. W odpowiedzi na te istotne wymagania naszych klientów, każdy wąż Watson-Marlow Pumpsil® zostaje trwale oznaczony laserowo, na całej długości, numerem katalogowym, numerem partii i datą przydatności do użycia. Kodowanie laserowe pozwala uzyskać nieusuwalny nadruk, bez atramentu i bez wpływu na wydajność węża.
W ten sposób, po raz pierwszy identyfikowalność partii jest możliwa od opakowania przez torbę i po sam wąż.
Możliwe jest również pobranie kopii świadectwo zgodności dla węży higienicznych i elementów węży higienicznych Watson-Marlow.
W przypadku kupna dużych ilości węży silikonowych Watson-Marlow może dostarczać węże w sposób najlepiej przystosowany do potrzeb produkcyjnych klienta.
- Niestandardowe rozmiary rur przystosowane do konkretnych zastosowań
- Niestandardowe długości produktów zwiniętych dostosowane do wymagań produkcyjnych
- Konkurencyjne ceny
- Niestandardowe długości cięcia dostosowane do procesu, co eliminuje konieczność cięcia na miejscu i zapewnia gotowość do użycia węży
- Opakowanie dopasowane do potrzeb - pojedyncza torba, podwójna torba, identyfikowalne promieniowaniem gamma, pakowane pojedynczo długości, masowe opakowanie luzem
- Węże na szpulach o długości 500 stóp/152 m*, idealne do zastosowań wymagających większych objętości
- Dzięki indywidualnie dobranym oznaczeniom numery katalogowe są umieszczone na wszystkich opakowaniach
Specjalna metoda identyfikacji laserowe (znakowanie laserem powierzchni węża) zapewnia prawidłową identyfikacje węży w procesie i pełną identyfikowalność. Na przykład, laserowe oznaczenie numeru katalogowego i zamówienia gwarantuje identyfikowalność niezależnie od tego, czy wąż został wyjęty z opakowania, czy też użyty. W przeciwieństwie do niektórych nadruków przy wykorzystaniu atramentu, oznaczenia LaserTraceability nie mogą być usunięte za pomocą zwykłych rozpuszczalników wykorzystywanych w pomieszczeniach czystych, takich jak IPA, i nie zanieczyści produktu.
Możemy dostarczyć niestandardowe rozmiary i opakowania oraz gwarantujemy czas reakcji, dostawę na czas, za każdym razem.
*Długość szpuli jest różna w zależności od rozmiaru węża