Informacje o przewodnikach walidacji Quantum ReNu
Technologia ReNu SU oraz surowce przetestowane pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:
- biokompatybilność USP in vivo i in vitro;
- Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
- ISO 10993
Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na technologii ReNu SU, zobacz skrócony przewodnik.
Pełny przewodnik walidacji zawierający dodatkowe informacje odnośnie do metod badań i rzeczywistych sprawozdań z badań.
Technologia ReNu SU, zastosowane surowce i proces produkcji spełniają szereg przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianych zgodności można znaleźć w przewodniku zgodności dla technologii ReNu SU, zapotrzebowanie na który można zgłosić poniżej.
Quantum: Nowa definicja technologii perystaltycznej do przetwarzania biologicznego
Tradycyjnie pompy perystaltyczne były ulubioną pompą w niskociśnieniowych procesach poprodukcyjnych, w tym w procesie podawania do fermentacji i przenoszenia mediów. Delikatne perystaltyczne działanie gwarantuje niską wartość ścinania, wysoką dokładność i zerowe zanieczyszczenia w celu utrzymania żywotności komórek i odpowiednich wysokich gęstości komórek.
Wiedząc to, firma Watson-Marlow Fluid Technology Solutions zaprojektowała i opracowała Quantum, aby zdefiniować na nowo sposób wykorzystania technologii pomp perystaltycznych na dalszych etapach przetwarzania biologicznego.
Dzięki dodaniu unikatowych i rewolucyjnych możliwości firmy Quantum do ustalonej zasady pompowania perystaltycznego — w połączeniu z technologią Renu SU — Quantum jest zdecydowanie najbardziej logicznym wyborem dla bioprzetwarzania na dalszych etapach produkcji.
Śladowa pulsacja przy 3 barach
Rewolucyjna wydajność zapewniana przez Quantum rozszerza granice technologii perystaltycznej, zapewniając do 3 barów stałego ciśnienia ze śladową pulsacją 0,12 barów w całym zakresie przepływu.

Wyjątkowo niskie wartości ścinania
Quantum w połączeniu z wkładem z opatentowaną technologią ReNu SU zapewnia bardzo niski poziom ścinania i dokładność przy ustawionej prędkości przez cały okres eksploatacji wkładu. Dane z niezależnych testów pokazują, w jaki sposób Quantum zapewnia niskie wartości ścinania i wyższą rentowność procesu w przypadku porównania średniej średnicy delikatnych cząstek emulsji na bazie oleju podczas ich przepuszczenia przez pompę. Rozbicie cząstek jest dwa razy większe dla pompy czterotłokowej (szara linia) w porównaniu z Quantum (żółta linia). Testy wykonano przy ciśnieniu 12 l/min i ciśnieniu 14,5 psi (1 bar).

Dane przedstawione na powyższych dwóch wykresach zostały dostarczone przez niezależną stronę trzecią
Zaprojektowane specjalnie dla dalszych kroków produkcyjnych
Quantum zapewnia liniowość natężenia przepływu w całym zakresie ciśnień. Dzięki współczynnikowi sterowania 4.000:1 operatorzy mogą utrzymywać stałe ciśnienie między membranami przy mikrofiltracji/ultrafiltracji.

Pompa Quantum
- Quantum została zaprojektowana i zbudowana specjalnie do przetwarzania biologicznego. Obudowa bez powłoki lakierniczej zapewnia stopień ochrony IP66 (NEMA 12/13) i jest zgodna ze standardami branżowymi w zakresie przyłączy zasilania i komunikacyjnych.
- Quantum oferuje również funkcje zdalnego sterowania analogowego, wspólne dla wszystkich pomp w obudowie Watson-Marlow Fluid Technology Solutions, co pozwala uniknąć konieczności ponownego przeszkolenia operatora.
- Interfejs użytkownika Quantum umieszczony jest w wyjątkowy sposób, z przodu pompy, co umożliwia wzrokowe potwierdzenie stanu pracy i dostęp do elementów sterujących nawet w przypadku zamontowania na płozach.
- Quantum posiada pełne certyfikaty bezpieczeństwa elektrycznego CE, UL i IEC610-1.
Możliwość wykonania sterylnych połączeń w środowisku niesterylnym
Bezproblemowe zastosowanie z zespołami wkładów z technologią Renu SU (jednorazowego użytku), z przyłączami aseptycznymi i zapewnieniem sterylności.
Wkład z technologią ReNu SU
Sterylny wkład z technologią ReNu SU
Zespoły sterylnych wkładów z technologią ReNu SU gwarantują szybkie i bezpieczne połączenia toru przepływu płynów. Produkty te są wprowadzane na podstawie badania VDmax25, zgodnie z wytycznymi ANSI/AAMI/ISO 11137, w celu zapewnienia poziomu sterylności (SAL) 10-6 przy napromieniowaniu do minimum 25 kGy.
Standardowe zespoły wkładów ReNu SU zapewniają szereg przyłączy aseptycznych, które umożliwiają uzyskanie sterylnych połączeń w kontrolowanych, nieoznaczonych przestrzeniach.
- Opcje zastosowania uznanych w branży przyłączy aseptycznych produkcji CPC, PALL i GE
- Produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO zespoły z identyfikowalnością partii dla każdego komponentu
Quantum z powodzeniem łączy możliwości pomp przeznaczonych dla określonego zastosowania z jednorazowymi komponentami toru przepływu płynu, takimi jak przełomowy wkład w technologii ReNu SU, popularna gama króćców BioPure, zaciski, uszczelki i węże wysokociśnieniowe z oplotem. Po raz pierwszy takie zintegrowane podejście umożliwia znaczne obniżenie kosztów i czasu walidacji pomp przed ich wprowadzeniem do układów jednorazowego użytku (SUS).
Wkłady z technologią ReNu SU są produkowane w całości w pomieszczeniach czystych klasy 7 według ISO i przystosowane są do napromieniania gamma do 50 kGy. Wkłady z technologią ReNu SU dostarczane są z wiodącym w branży podręcznikiem walidacji. Przewodnik zawiera obszerny zestaw danych dotyczących zgodności biologicznej z badaniami materiałowymi, takimi jak USP88, klasa VI (in vivo) i USP87 (in vitro). Przeprowadzono również szczegółowe badania profilu emitowanych substancji metodą opartą na szeregu rozpuszczalników zgodnie z wytycznymi BPOG i BPSA. Przewodnik walidacji zapewnia wsparcie dla procesu walidacji, skracając całkowity czas wprowadzenia produktu na rynek.
Bezpieczne i pewne pozycjonowanie wkładu z technologią ReNu SU w głowicy pompy — mocowanego pewnie przy kolektorach — gwarantuje bezpieczne połączenie za każdym razem. Dodatkowo, każdy wkład dostarczany jest z zestawem do szybkiego przezbrojenia zawierającym zaciski, uszczelki i zaślepki zaprojektowane tak, aby ograniczyć czas wymiany wkładu do minimum.
Dostępne są również zestawy przyłączeniowe składające się z węża silikonowego wzmocnionego oplotem, skonfigurowanego zgodnie z wymaganiami klientów, z przyłączami BioBarb. Wszystkie komponenty są produkowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO.
Jednorazowy tor przepływu płynu
Synergia między pompami perystaltycznymi a systemami pomp jednorazowego użytku jest nie do przecenienia. Wkład z technologią ReNu SU można łatwo wsunąć w odpowiednie położenie, co umożliwia zmianę toru przepływu płynu w ciągu kilku minut, a jednocześnie eliminuje błędy w dopasowaniu.