Węże - perystaltyczne

Węże z silikonu utwardzonego platyną Pumpsil

Przegląd

Węże z silikonu utwardzonego platyną Pumpsil

Opracowane dla przemysłu biofarmaceutycznego węże Pumpsil to gama produktów o wyjątkowej czystości z niesamowicie gładkimi ścianami, która pomaga zminimalizować wiązanie białek i zapewnić wysoką czystość gotowego produktu.

Produkty Pumpsil są szeroko wykorzystywane w zastosowaniach jednorazowych w przemyśle biofarmaceutycznym, a także w kontroli pH i podawaniu mediów w procesie fermentacji, przy dokładnych pomiarach, transferze i filtracji. Pełna identyfikowalność z laserowo nanoszonym numerem katalogowym, numerem partii i datą przydatności do użycia. W pełni udokumentowana biokompatybilność i kompleksowy pakiet walidacji.

Przewodnik po zgodności chemicznej

Cechy i korzyści

  • W pełni udokumentowana biokompatybilność i kompleksowy pakiet walidacji
  • Absolutna identyfikowalność z laserowo nanoszonym numerem katalogowym, numerem partii i datą przydatności do użycia
  • Doskonała stabilność natężenia przepływu zapewnia precyzyjną kontrolę procesu
  • Obszerne zapasy produktów w szerokim zakresie rozmiarów
  • Temperatura robocza od -20 ºC do 80 ºC (-4 ºF do 176 ºF)

Podsumowanie techniczne

KruszenieNiskie 
Certyfikaty i zgodnośćFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, USP klasa VI 
Okres przechowywania5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gamma25 kGy do 50 kGy 
Stabilność w autoklawie121 °C 30 minut 

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

Pumpsil
Średnica wewnętrzna0.5 - 25.4 mm
Średnica wewnętrzna0.02 - 1 cale
Grubość ściany1.6 - 4.8 mm
Grubość ściany0.063 - 0.188 cale
Długość3 - 152 m
KolorPrzezroczysty 
PrzezroczystośćPrzezroczysty 
KruszenieNiskie 
Certyfikaty i zgodnośćFDA 21 CFR 177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004, USP klasa VI 
Zakres temperatur roboczych -20 °C do 80 °C
Zakres temperatur roboczych -4 °F do 176 °F
Twardość, ShA (5 s)60 
ciężar właściwy1.16 g/ml
Odporność na promieniowanie UV Doskonały 
Wytrzymałość na rozdzieranie B0.02 - 0.06 kN/m
Wytrzymałość na rozdzieranie B200-500 ppi
Wytrzymałość na rozciąganie1306 psi
Wytrzymałość na rozciąganie9 MPa
Wydłużenie przy zerwaniu550-1500 %
Naprężenie rozciągające przy wydłużeniu 100%8.13 Mpa
Naprężenie rozciągające przy wydłużeniu 100%1180 Psi
Stopień przepuszczalności gazuNiskie 
Zestaw do ściskania5-42.5 %
Wchłanianie wodyNiskie 
Okres przechowywania5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gamma25 kGy do 50 kGy 
Stabilność w autoklawie121 °C 30 minut 
Metody sterylizacjiAutoklaw, EtO, Gamma 
Metody ASTM Twardość: ASTM D 2240; ciężar właściwy: ASTM D 792; wytrzymałość na rozdzieranie B, ISO 34-2: wytrzymałość na rozciąganie, wydłużenie przy zerwaniu, naprężenie rozciągające przy wydłużeniu 100 % ISO 37; odkształcenie trwałe po ściskaniu ISO 815-1: ASTM D 412

Materiały konstrukcyjne

WężeSilikon utwardzony platyną

Walidacja

Informacje o przewodnikach walidacji węży Pumpsil

Pumpsil oraz surowce przetestowane pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:

  • Biokompatybilność USP in vivo i in vitro
  • Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
  • ISO 10993
  • (WE) 1935/2004

Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na technologii Pumpsil, zobacz skrócony przewodnik.

Pełny przewodnik walidacji zawierający dodatkowe informacje odnośnie do metod badań i rzeczywistych sprawozdań z badań.

Pumpsil, zastosowane surowce i proces produkcji spełniają szereg przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianych zgodności można znaleźć w przewodniku zgodności Pumpsil, o który można poprosić poniżej.

Pumpsil dodatkowo spełnia wymogi przepisów prawnych ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004.

Deklaracja zgodności Pumpsil

Świadectwo zgodności

Pobierz przewodnik ogólny

Przewodnik podsumowujący walidację dla węży z silikonu utwardzonego platyną Pumpsil

Przewodnik podsumowujący walidację w formacie PDF - 1,3mb

Poproś o pełny przewodnik walidacji

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Literatura

Arkusz danych

  1. Pumpsil Elements datasheet (PL).pdf
    PDF - 182,4kb
  2. Pumpsil datasheet (PL).pdf
    PDF - 193,1kb

Inne zasoby

  1. Pumpsil declaration of compliance (EN).pdf
    PDF - 105,6kb

Produkcja i pakowanie

Produkcja

Nasz specjalny silikon zapewnia precyzję, niezmienność i trwałość. Węże są „utwardzone dodatkami” i całkowicie wolne od pozostałości 2,4 DCBA wiązanych z wężami z nadtlenkiem. Zbudowaliśmy klimatyzowane pomieszczenie czyste klasy 7 wg ISO 14644-1 pozwalające utrzymać stałą temperaturę i wilgotność.

Nasi klienci mogą być pewni, że produkt nie ma zanieczyszczeń. Każdy etap produkcji jest wykonywany przy pomocy najnowocześniejszych maszyn produkcyjnych, pod nadzorem wysoko wykwalifikowanych pracowników. Osiągniemy dokładność, która jest zazwyczaj ułamkiem wskazanej tolerancji. 100% kontrola on-line oraz kontrole off-line podczas każdego biegu zapewniają, że wszystkie węże Pumpsil® są zatwierdzone do najwyższych standardów.

Opakowanie

Węże Pumpsil są pakowane podwójnie w zgrzewane torebki polietylenowe w pomieszczeniu czystym. Torby z polietylenu są, podobnie jak węże Pumpsil, wolne od jakichkolwiek składników pochodzenia zwierzęcego. Torba oznaczona jest numerem katalogowym, numerem partii oraz datą przydatności do użycia i opisem węża. Standardowa długość zwoju wynosi 15 m (50 stóp); inne długości zwojów lub długości docięte są dostępne na życzenie.

Szpule węży, o długości do 500 stóp (152 m), są również dostępne dla węży o ścianie 1,6 mm, 2,4 i 3,2 mm.

Zwoje i szpule Pumpsil w torebkach pakowane są w opakowania kartonowe poza pomieszczeniem czystym. Pudełka kartonowe oznaczone są, podobnie jak torby polietylenowe, numerem katalogowym Pumpsil, numerem partii, datą przydatności do użycia i opisem węża. Do każdego opakowania węża dołączane jest świadectwo zgodności dla partii.

Dla każdej partii węży produkowanych zapewniana jest pełna identyfikowalność w oparciu o szczegółowe dane dotyczące surowców i zapisów z produkcji, kopie papierowe oraz dane z produkcji w formie elektronicznej i próbki. Można również pobrać kopię certyfikatu zgodności dla węży higienicznych i elementów węży higienicznych Watson-Marlow.

Identyfikowalność

Identyfikowalność ma kluczowe znaczenie w branży biofarmeceutycznej, w której niezbędne jest wykazanie walidacji procesów. W odpowiedzi na te istotne wymagania naszych klientów, każdy wąż Watson-Marlow Pumpsil® zostaje trwale oznaczony laserowo, na całej długości, numerem katalogowym, numerem partii i datą przydatności do użycia. Kodowanie laserowe pozwala uzyskać nieusuwalny nadruk, bez atramentu i bez wpływu na wydajność węża. W ten sposób, po raz pierwszy identyfikowalność partii jest możliwa od opakowania przez torbę i po sam wąż.

Możliwe jest również pobranie kopii świadectwo zgodności dla węży higienicznych i elementów węży higienicznych Watson-Marlow.

Węże masowe

W przypadku kupna dużych ilości węży silikonowych Watson-Marlow może dostarczać węże w sposób najlepiej przystosowany do potrzeb produkcyjnych klienta.

  • Niestandardowe rozmiary rur przystosowane do konkretnych zastosowań
  • Niestandardowe długości produktów zwiniętych dostosowane do wymagań produkcyjnych
  • Konkurencyjne ceny
  • Niestandardowe długości cięcia dostosowane do procesu, co eliminuje konieczność cięcia na miejscu i zapewnia gotowość do użycia węży
  • Opakowanie dopasowane do potrzeb - pojedyncza torba, podwójna torba, identyfikowalne promieniowaniem gamma, pakowane pojedynczo długości, masowe opakowanie luzem
  • Węże na szpulach o długości 500 stóp/152 m*, idealne do zastosowań wymagających większych objętości
  • Dzięki indywidualnie dobranym oznaczeniom numery katalogowe są umieszczone na wszystkich opakowaniach

Specjalna metoda identyfikacji laserowe (znakowanie laserem powierzchni węża) zapewnia prawidłową identyfikacje węży w procesie i pełną identyfikowalność. Na przykład, laserowe oznaczenie numeru katalogowego i zamówienia gwarantuje identyfikowalność niezależnie od tego, czy wąż został wyjęty z opakowania, czy też użyty. W przeciwieństwie do niektórych nadruków przy wykorzystaniu atramentu, oznaczenia LaserTraceability nie mogą być usunięte za pomocą zwykłych rozpuszczalników wykorzystywanych w pomieszczeniach czystych, takich jak IPA, i nie zanieczyści produktu.

Możemy dostarczyć niestandardowe rozmiary i opakowania oraz gwarantujemy czas reakcji, dostawę na czas, za każdym razem.

*Długość szpuli jest różna w zależności od rozmiaru węża

Informacje dotyczące zamawiania

Kody produktu

Kody produktu Pumpsil

Kody zamawiania węży
Otwór Ściana Wielkość zwoju
mm cal mm cal 15 m/50 stóp 5 m/16 stóp 152 m/500 stóp
0,5 1/50 1,6 1/16 913.A005.016 913.AJ05.016 913.B005.R16
0,8 1/32 1,6 1/16 913.A008.016 913.AJ08.016 913.B008.R16
1,2 3/64 1,6 1/16 913.A012.016 913.AJ12.016 913.B012.R16
1,6 1/16 1,6 1/16 913.A016.016 913.AJ16.016 913.B016.R16
2,4 3/32 1,6 1/16 913.A024.016 913.AJ24.016 913.B024.R16
3,2 1/8 1,6 1/16 913.A032.016 913.AJ32.016 913.B032.R16
4,8 3/16 1,6 1/16 913.A048.016 913.AJ48.016 913.B048.R16
6,4 1/4 1,6 1/16 913.A064.016 913.AJ64.016 913.B064.R16
122 m/400 stóp
8,0 5/16 1,6 1/16 913.A080.016 913.AJ80.016 913.B080.R16
152 m/500 stóp
0,5 1/50 2,4 3/32 913.A005.024 913.AJ05.024 913.B005.R24
0,8 1/32 2,4 3/32 913.A008.024 913.AJ08.024 913.B008.R24
1,6 1/16 2,4 3/32 913.A016.024 913.AJ16.024 913.B016.R24
3,2 1/8 2,4 3/32 913.A032.024 913.AJ32.024 913.B032.R24
122 m/400 stóp
4,8 3/16 2,4 3/32 913.A048.024 913.AJ48.024 913.B048.R24
91 m/300 stóp
6,4 1/4 2,4 3/32 913.A064.024 913.AJ64.024 913.B064.R24
61 m/200 stóp
8,0 5/16 2,4 3/32 913.A080.024 913.AJ80.024 913.B080.R24
46 m/150 stóp
9,6 3/8 2,4 3/32 913.A096.024 913.AJ96.024 913.B096.R24
3 m/10 stóp 91 m/300 stóp
4,8 3/16 3,2 1/8 913.A048.032 913.A048.I32 913.B048.R32
61 m/200 stóp
6,4 1/4 3,2 1/8 913.A064.032 913.A064.I32 913.B064.R32
46 m/150 stóp
9,6 3/8 3,2 1/8 913.A096.032 913.A096.I32 913.B096.R32
30 m/100 stóp
12,7 1/2 3,2 1/8 913.A127.032 913.A127.I32 913.B127.R32
15,9 5/8 3,2 1/8 913.A159.032 913.A159.I32 -
8,0 5/16 4,0 - 913.A080.040 913.A080.I40 -
12,0 - 4,0 - 913.A120.040 913.A120.I40 -
16,0 - 4,0 - 913.A160.040 913.A160.I40 -
9,6 3/8 4,8 3/16 913.A096.048 913.A096.I48 -
12,7 1/2 4,8 3/16 913.A127.048 913.A127.I48 -
15,9 5/8 4,8 3/16 913.A159.048 913.A159.I48 -
19,0 3/4 4,8 3/16 913.A190.048 913.A190.I48 -
25,4 1 4,8 3/16 913.A254.048 913.A254.I48 -

Rekomendowane produkty

  1. Pompy niskoprzepływowe serii 100

    Pompy niskoprzepływowe serii 100

    Wyjątkowe pompy zatrzaskowe dla natężeń przepływu do 500 ml/min. Dokładne natężenie przepływu dla średnich ciśnień.

    Pompy - pompy panelowe

  2. Pompy wielokanałowe serii 400/B.

    Pompy wielokanałowe serii 400/B.

    Pompy od jednego do trzech kanałów dla niskich natężeń przepływu do 82 ml/min. Obsługuje trzy różne formaty węży.

    Pompy - pompy panelowe

  3. Pompy kompaktowe serii 400/M.

    Pompy kompaktowe serii 400/M.

    Pompy od jednego do ośmiu kanałów dla średnich przepływów do 200 ml/min. Kompaktowa konstrukcja i złącza typu Luer do zastosowań typu „załóż i zapomnij”.

    Pompy - pompy panelowe

  4. Pompy niskoprzepływowe serii 100

    Pompy niskoprzepływowe serii 100

    Wyjątkowe pompy zatrzaskowe dla natężeń przepływu do 500 ml/min. Dokładne natężenie przepływu dla średnich ciśnień.

    Pompy - pompy panelowe

  5. Pompy kompaktowe serii 400/M.

    Pompy kompaktowe serii 400/M.

    Pompy od jednego do ośmiu kanałów dla średnich przepływów do 200 ml/min. Kompaktowa konstrukcja i złącza typu Luer do zastosowań typu „załóż i zapomnij”.

    Pompy - pompy panelowe

Powiązane produkty

  1. Bioprene: Węże termoplastyczne

    Bioprene: Węże termoplastyczne

    Węże termoplastyczne o długiej żywotności w zastosowaniach perystaltycznych i niskiej przepuszczalności. Od 5 °C do 80 °C (od 23 °F do 176 °F).

    Węże - perystaltyczne

  2. Węże PureWeld XL

    Węże PureWeld XL

    Wysokowydajne węże TPE o długim czasie eksploatacji i dokładnych natężeniach przepływu. Zgrzewalność i możliwość uszczelnienia pod kątem sterylnych złączy.

    Węże - perystaltyczne

  3. Elementy węży do pomp panelowych

    Elementy węży do pomp panelowych

    Wysokiej jakości silikonowe i odporne na środki chemiczne węże TPE. Dostępnych jest ponad 50 kombinacji średnic otworów/grubości ścian i długości elementów.

    Węże - perystaltyczne