W przypadku wyposażenia w funkcję ważenia kontrolnego w trakcie procesu model FPC60 oferuje wyjątkowe możliwości dynamicznego zalewania pompy, bezobsługowej kalibracji wstępnej oraz dynamicznej rekalibracji. Pozwala to całkowicie wyeliminować straty na etapie uruchamiania partii oraz zapewnić zgodność ze specyfikacją — od pierwszej do ostatniej sztuki.
Całkowicie nowy interfejs zapewnia intuicyjną obsługę oraz czytelne ikony umożliwiające orientację w kluczowych operacjach. FPC60 jest wyposażony w zaawansowany system do zarządzania danymi oparty na serwerze SQL z możliwością pełnego dostępu z dowolnego urządzenia podłączonego do sieci.
Zaawansowany interfejs użytkownika z dostępem zdalnym przy użyciu narzędzi sieciowych
- Kontrola i nadzór w czasie rzeczywistym
- Wyszukiwanie informacji o partii
- Tworzenie receptur
Całkowita zgodność z wymaganiami ustawowymi oraz konstrukcja przygotowana pod przyszłe wymagania
- Rozporządzenie 21 CFR Część 11
- EudraLex Tom 4
- Przygotowanie pod kątem serializacji produktów
FPC60 zapewnia wysoki poziom modułowości. Przy zamawianiu urządzeń klienci mają możliwość wyboru opcjonalnych funkcji poszczególnych modułów w celu dostosowania do określonych potrzeb i wymagań.
Napełnianie perystaltyczne Flexicon w połączeniu z technologią jednorazową asepticsu zmniejsza ryzyko, dzięki brakowi zanieczyszczeń krzyżowych, czyszczenia linii, szybkiej wymiany produktu i uproszczonej walidacji.
Indeks
- Przenośnik belkowy z automatyczną regulacją umożliwia transport fiolek z tacy podającej na wejściu do poszczególnych stanowisk roboczych
- Brak części formatowych w całym asortymencie fiolek
Osłony/kontrola środowiska procesu
- Urządzenie jest standardowo wyposażone w osłony zabezpieczające zarówno operatora, jak i sam produkt
- Rozwiązania umożliwiające przedłużenie i wyprowadzenie osłon do istniejących sufitowych modułów LAF
- Otwarty system RABS z całkowicie zintegrowanym rozwiązaniem LAF firmy Flexicon
- Szafa urządzenia zmodyfikowana pod kątem integracji z zamkniętym systemem RABS lub izolatorem od zaufanych partnerów
- Dostępne rozwiązania do monitorowania cząstek żywych i niezdolnych do życia
- Blokady w osłonach zapobiegające przypadkowemu otwarciu w trakcie procesu produkcji
- Opcjonalne porty rękawicowe z kurtyną świetlną bezpieczeństwa
- Ograniczone ryzyko zanieczyszczenia dzięki wewnętrznym przegrodom w osłonach z wąskimi otworami na fiolki zapobiegającymi przenikaniu cząstek stałych do strefy napełniania
Nazwa modułu |
Opis modułu |
Wejście
|
Załadunek fiolek do maszyny ze zdejmowanej tacy lub kuwety
Na zamówienie dostępne są indywidualne rozwiązania spełniające większość potrzeb klientów
Stół obrotowy z zasobnikiem fiolek pozycjonuje fiolki w położeniu wyjściowym do transportu na przenośniku belkowym |
Napełnianie
|
Rozwiązania z pompami perystaltycznymi zapewniające łatwość obsługi i dużą dokładność napełniania
Napełnianie od dołu do góry z dyszą napełniającą podnoszącą się wraz z poziomem płynu
Czujniki położenia fiolek zatrzymują proces napełniania w przypadku braku fiolki i zapobiegają zanieczyszczeniu środowiska procesu
Funkcja ważenia kontrolnego 100% produktów w trakcie procesu, z dynamicznym zalewaniem pompy, automatyczną kalibracją wstępną i dynamiczną kalibracją w trakcie produkcji partii
Przedmuchiwanie fiolek przed napełnieniem płynem i po nim |
Zamknięcie
|
Części formatowe: miska wibratora, zsuwnie, szczęki i tłoki
Miska wibratora obsługuje zakrętki o średnicy 13 mm i 20 mm do produktów iniekcyjnych i liofilizowanych
Opcjonalne zsuwnie w osłonach do łatwego uzupełniania zakrętek |
Zakręcanie/kapslowanie
|
Opcjonalne czujniki siły zaciskania z funkcją rejestracji danych gwarantują prawidłowy i niezawodny proces kapslowania
Części formatowe: miska wibratora, zsuwnie i głowice zaciskające. W przypadku kapsli zaciskanych zazwyczaj możliwe jest użycie tej samej miski wibratora zarówno dla kapsli o średnicy 13 mm, jak i 20 mm
Zsuwnie w osłonach do łatwego uzupełniania zakrętek i kapsli |
Odrzucanie
|
Stanowisko automatycznego klasyfikowania produktów niezgodnych kieruje wykraczające poza granice tolerancji fiolki z przenośnika fiolek do tacy na produkty niezgodne. Klasyfikacja odbywa się na podstawie informacji przekazywanych z poszczególnych modułów. |
Wyjście
|
Fiolki są gromadzone na zdejmowanej tacy
Usunięcie napełnionych fiolek jest możliwe bez zatrzymywania procesu produkcji
Dostępne są indywidualne rozwiązania opcjonalne na potrzeby tac i przenośników o zwiększonych wymiarach |