Podzespoły jednorazowe

Testy walidacyjne

Przegląd

Testy walidacyjne

WMArchitectTM - te jednorazowe rozwiązania objęte są pełnym wsparciem ze strony naszych doświadczonych specjalistów ds. testów walidacyjnych

Dysponujemy ekspertyzą w przetwarzaniu biologicznym i oferujemy dostosowane do potrzeb klienta pakiety walidacyjne pozwalające ograniczyć obciążenia natury prawnej.

Nasz zespół ds. testów walidacyjnych opracuje we współpracy z naszymi wykwalifikowanymi partnerami realizującymi testy odpowiednie badania walidacyjne w oparciu o aktualne, uznane w branży normy. Zapewniamy dostosowaną do potrzeb usługę oceny wyników, dzięki której spełnione zostaną konkretne wymagania z zakresu jakości.

Dzięki dziesięcioleciom doświadczenia w produkcji wyposażenia dla przemysłu biofarmaceutycznego zapewniamy drobiazgową i niezawodną analizę danych z walidacji.  

Cechy i korzyści

  • Jakość produktów bez wątpliwości
  • Zaprojektowane z myślą o ograniczeniu obciążeń związanych z walidacją
  • Dostosowane do potrzeb pakiety walidacyjne
  • Gwarancja jakości produktu z 10-6 SAL (poziomem gwarancji jałowości)

Udostępnij

Specyfikacje

Protokoły mogą obejmować testy pojedyncze, jak i testy partii przed wysyłką i, między innymi, następujące normy:

• Endotoksyny (USP <85>)

• Cząstki (USP <788>)

• Obciążenie biologiczne ISO 11737

• Przecieki/brak uszkodzeń (spadek ciśnienia) ASTM F2095

• Ekstrahowalne i wypłukiwalne (BPOG/ USP <665>)

• Jałowość (ISO 11137/ USP <71>)

• Nitrozamina (USP <1469>)

• Zgodność chemiczna

• Funkcjonalne, na przykład ciśnienie

• Inne, dostosowane do potrzeb w zakresie walidacji

Literatura

Broszury

  1. WMArchitect Brochure (EN).pdf
    PDF - 1,3mb

Arkusz danych

Rekomendowane produkty

  1. pompy procesowe 530

    pompy procesowe 530

    Natężenia przepływu do 3,5 l/min (55 gal. USA/h) i ciśnienia do 7 bar (100 psi). Precyzyjny zakres regulacji prędkości 2200:1.

    Pompy - pompy z osłoną

Powiązane produkty

  2. Jednorazowe zespoły napełniania/zamykania

    Jednorazowe zespoły napełniania/zamykania

    Zespoły jednorazowe napełniania/zamykania WMArchitectTM chronią środek leczniczy podczas procesu napełniania poprzez szeroką gamę konfiguracji montażowych gwarantujących sterylność.

    Podzespoły jednorazowe