Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne

W pełni automatyczny system napełniania/zamykania FPC60

Umów się na demonstrację

Przegląd

Wyjątkowo łatwy w konfigurowaniu system napełniania/zamykania FPC60

Model FPC60 opracowany na bazie wysoce precyzyjnych systemów do perystaltycznego napełniania to rozwiązanie do aseptycznego napełniania/zamykania opracowane na potrzeby produkcji w małych partiach oferujące niepowtarzalne możliwości konfiguracji. System ten składa się z szerokiego asortymentu modułów zaprojektowanych w sposób umożliwiający wzajemną współpracę i zapewniający najwyższej klasy rozwiązanie do napełniania. System FPC60 może zostać zaprojektowany i wykonany z wykorzystaniem opcjonalnych modułów, które umożliwiają dostosowanie poszczególnych etapów procesu napełniania/zamykania, w tym podawanie fiolek, napełnianie, korkowanie, kapslowanie, automatyczny system klasyfikacji produktów niezgodnych oraz podawanie produktu gotowego.

Możemy pochwalić się świetnymi wynikami w zakresie szybkiego i niezawodnego dostarczania naszych systemów. Firma Flexicon posiada ponad 30-letnie doświadczenie, w tym również w zakresie bezproblemowego przeprowadzania testów FAT oraz IQ/OQ, dzięki czemu nasi klienci unikają kosztownych opóźnień we wdrażaniu projektów.

W celu spełnienia potrzeb wynikających z zastosowań w procesach napełniania/zakręcania aseptycznego Flexicon oferuje kompleksowe i gotowe do użytku rozwiązania z serii FPC60 na potrzeby systemów LAF i RABS. Dzięki współpracy z zaufanymi partnerami jesteśmy również w stanie dostosować system FPC60 tak, aby zintegrować go z izolatorem.

Cechy i korzyści

Przygotowane dla systemów izolacji zgodnie z Aneksem 1
Ograniczenie ryzyka zanieczyszczeń, dzięki braku interwencji operatora i automatycznej konfiguracji
Wysoka precyzja napełniania: od pojemności 0.2-100 ml przy do ±0,5 %
Ograniczenie przestojów i zwiększony czas pracy bez potrzeby stosowania narzędzi i przy minimalnej konfiguracji między seriami
Bezstratny rozruch i brak formatek dla całej gamy fiolek
Pełna ścieżka audytu zmian wykonywanych przez operatora
Zdalny dostęp za pomocą technologii cyfrowych i oddzielna szafa obsługi

Podsumowanie techniczne

Zakres objętości napełniania	0.2-100 ml
Dokładność	do ±0,5 %
Wydajność	1500 jednostki/godzinę
Zamknięcia	Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm
Tace podające i odbiorcze	Szerokość tacy na wejściu: 185 mm – 360 mm, szerokość tacy odbioru: 180 mm – 360 mm, podawanie sterylizowanych wcześniej fiolek gotowych do użycia RTU na tacach adaptiQ + EZfill

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Specyfikacje

Specyfikacja techniczna

	FPC60
Zakres objętości napełniania	0.2-100 ml
Dokładność	do ±0,5 %
Wydajność	1500 jednostki/godzinę
Zasilanie	200 V – 240 V AC, 50/60 Hz
Pobór mocy	Max 3200 W
Masa	1800 kg
Rozmiar fiolki	Fiolki CZ ISO 8362 2R - 100H, 2 mL - 100 mL
Zamknięcia	Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm
Tace podające i odbiorcze	Szerokość tacy na wejściu: 185 mm – 360 mm, szerokość tacy odbioru: 180 mm – 360 mm, podawanie sterylizowanych wcześniej fiolek gotowych do użycia RTU na tacach adaptiQ + EZfill

Wymiary FPC60

Literatura

Arkusz danych

FPC60 datasheet (PL).pdf
PDF - 715,8kb

Zaawansowane funkcje

W przypadku wyposażenia w funkcję ważenia kontrolnego w trakcie procesu model FPC60 oferuje wyjątkowe możliwości dynamicznego zalewania pompy, bezobsługowej kalibracji wstępnej oraz dynamicznej rekalibracji. Pozwala to całkowicie wyeliminować straty na etapie uruchamiania partii oraz zapewnić zgodność ze specyfikacją — od pierwszej do ostatniej sztuki.

Całkowicie nowy interfejs zapewnia intuicyjną obsługę oraz czytelne ikony umożliwiające orientację w kluczowych operacjach. FPC60 jest wyposażony w zaawansowany system do zarządzania danymi oparty na serwerze SQL z możliwością pełnego dostępu z dowolnego urządzenia podłączonego do sieci.

Zaawansowany interfejs użytkownika z dostępem zdalnym przy użyciu narzędzi sieciowych

Kontrola i nadzór w czasie rzeczywistym
Wyszukiwanie informacji o partii
Tworzenie receptur

Całkowita zgodność z wymaganiami ustawowymi oraz konstrukcja przygotowana pod przyszłe wymagania

Rozporządzenie 21 CFR Część 11
EudraLex Tom 4
Przygotowanie pod kątem serializacji produktów

Elastyczna, modułowa konstrukcja

Flexicon FPC60 modular design

FPC60 zapewnia wysoki poziom modułowości. Przy zamawianiu urządzeń klienci mają możliwość wyboru opcjonalnych funkcji poszczególnych modułów w celu dostosowania do określonych potrzeb i wymagań.
System perystaltycznego napełniania, w zestawieniu z technologią jednorazowego napełniania/wykańczania WMArchitect, ogranicza ryzyko dzięki braku zanieczyszczenia krzyżowego, pozwala wyeliminować konieczność czyszczenia przewodów, umożliwia szybką zmianę produktu oraz ułatwia procedurę walidacji.

Indeks

Przenośnik belkowy z automatyczną regulacją umożliwia transport fiolek z tacy podającej na wejściu do poszczególnych stanowisk roboczych
Brak części formatowych w całym asortymencie fiolek

Osłony/kontrola środowiska procesu

Urządzenie jest standardowo wyposażone w osłony zabezpieczające zarówno operatora, jak i sam produkt
Rozwiązania umożliwiające przedłużenie i wyprowadzenie osłon do istniejących sufitowych modułów LAF
Otwarty system RABS z całkowicie zintegrowanym rozwiązaniem LAF firmy Flexicon
Szafa urządzenia zmodyfikowana pod kątem integracji z zamkniętym systemem RABS lub izolatorem od zaufanych partnerów
Dostępne rozwiązania do monitorowania cząstek żywych i niezdolnych do życia
Blokady w osłonach zapobiegające przypadkowemu otwarciu w trakcie procesu produkcji
Opcjonalne porty rękawicowe z kurtyną świetlną bezpieczeństwa
Ograniczone ryzyko zanieczyszczenia dzięki wewnętrznym przegrodom w osłonach z wąskimi otworami na fiolki zapobiegającymi przenikaniu cząstek stałych do strefy napełniania

Nazwa modułu	Opis modułu
Wejście	Załadunek fiolek do maszyny ze zdejmowanej tacy lub kuwety Na zamówienie dostępne są indywidualne rozwiązania spełniające większość potrzeb klientów Stół obrotowy z zasobnikiem fiolek pozycjonuje fiolki w położeniu wyjściowym do transportu na przenośniku belkowym
Napełnianie	Rozwiązania z pompami perystaltycznymi zapewniające łatwość obsługi i dużą dokładność napełniania Napełnianie od dołu do góry z dyszą napełniającą podnoszącą się wraz z poziomem płynu Czujniki położenia fiolek zatrzymują proces napełniania w przypadku braku fiolki i zapobiegają zanieczyszczeniu środowiska procesu Funkcja ważenia kontrolnego 100% produktów w trakcie procesu, z dynamicznym zalewaniem pompy, automatyczną kalibracją wstępną i dynamiczną kalibracją w trakcie produkcji partii Przedmuchiwanie fiolek przed napełnieniem płynem i po nim
Zamknięcie	Części formatowe: miska wibratora, zsuwnie, szczęki i tłoki Miska wibratora obsługuje zakrętki o średnicy 13 mm i 20 mm do produktów iniekcyjnych i liofilizowanych Opcjonalne zsuwnie w osłonach do łatwego uzupełniania zakrętek
Zakręcanie/kapslowanie	Opcja zamykania zakręcanymi lub zaciskanymi kapslami: Opcjonalne czujniki siły zaciskania lub zakręcania z funkcją rejestracji danych gwarantują prawidłowy i niezawodny proces kapslowania Części formatowe: miska wibracyjna, zsuwnie i głowice zaciskające lub rolki. W przypadku kapsli zaciskanych zazwyczaj możliwe jest użycie tej samej miski wibracyjnej zarówno dla kapsli o średnicy 13 mm, jak i 20 mm. W przypadku kapsli zakręcanych zazwyczaj możliwe jest użycie tej samej miski wibracyjnej zarówno dla kapsli o średnicy 13 mm, jak i 20 mm. Zsuwnie z osłonami dla łatwego uzupełniania zamknięć i kapsli w wersjach do zaciskania i zakręcania
Odrzucanie	Stanowisko automatycznego klasyfikowania produktów niezgodnych kieruje wykraczające poza granice tolerancji fiolki z przenośnika fiolek do tacy na produkty niezgodne. Klasyfikacja odbywa się na podstawie informacji przekazywanych z poszczególnych modułów.
Wyjście	Fiolki są gromadzone na zdejmowanej tacy Usunięcie napełnionych fiolek jest możliwe bez zatrzymywania procesu produkcji Dostępne są indywidualne rozwiązania opcjonalne na potrzeby tac i przenośników o zwiększonych wymiarach

Filmy

Rekomendowane produkty

FP50

Napełnianie i zamknięcia dla produkcji w małych partiach. Bez kosztownego przepełniania — dokładność napełniania przekracza ±0,5%.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne
FPC50

Wysoce elastyczny aseptyczny system napełniania ze zintegrowanym, pełnym lub częściowym zamykaniem i kapslowaniem fiolek.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne
Węże Accusil

Węże do dokładnego napełniania z doskonałą dokładnością dozowania ± 0,5%. Dostępnych jest osiem rozmiarów.

Podzespoły jednorazowe
Jednorazowe zespoły napełniania/zamykania

Zespoły jednorazowe napełniania/zamykania WMArchitectTM chronią środek leczniczy podczas procesu napełniania poprzez szeroką gamę konfiguracji montażowych gwarantujących sterylność.

Podzespoły jednorazowe

Powiązane produkty

FMB210

W pełni automatyczne systemy produkcyjne. Wysoce dokładne napełnianie dla objętości od mniejszych niż 0,2 ml po większe niż 250 ml.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne
FP50

Napełnianie i zamknięcia dla produkcji w małych partiach. Bez kosztownego przepełniania — dokładność napełniania przekracza ±0,5%.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne
FPC50

Wysoce elastyczny aseptyczny system napełniania ze zintegrowanym, pełnym lub częściowym zamykaniem i kapslowaniem fiolek.

Napełnianie aseptyczne - systemy w pełni automatyczne