Specyfikacja techniczna
| Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO |
Zakres objętości napełniania | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Dokładność | Osiągalne przy większości objętości ±1.0 % | Osiągalne przy większości objętości ±1.0 % | Osiągalne przy większości objętości ±1.0 % |
Wydajność | 1500 jednostki/godzinę | 1500 jednostki/godzinę | 1500 jednostki/godzinę |
Wielkość porcji | 10–10 000 fiolek na partię | 10–10 000 fiolek na partię | 10–10 000 fiolek na partię |
Zasilanie | 230/400 V 3 fazy, 50 Hz | 230/400 V 3 fazy, 50 Hz | 230/400 V 3 fazy, 50 Hz |
Masa | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Obciążenie na metr kwadratowy | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
Technologia Barrier | Otwarta bariera dostępu ograniczonego | Dwuścienny izolator aseptyczny | Dwuścienny izolator aseptyczny |
Typ linii napełniania | Linia napełniania w procesie aseptycznym z dezynfekcją ręczną | Linia do napełniania aseptycznego z automatycznym odkażaniem biologicznym VHP | Linia napełniania dla procesu aseptycznego-ochronnego. Biodecontaminarea automată VHP asigură protecția produs steril cu caracteristici de izolare a aerosolilor și ciclu opțional VHP post-producție pentru inactivarea produsului viu/reziduurilor biologice. |
Zastosowanie | Sterylna ochrona wrażliwych produktów biologicznych, przeciwciał, białek komórkowych lub produktów na bazie kwasu nukleinowego | Sterylna ochrona wrażliwych produktów biologicznych, przeciwciał, białek komórkowych lub produktów na bazie kwasu nukleinowego | Niebezpieczne substancje biologiczne, produkty zindywidualizowane lub żywe wymagające najwyższego poziomu zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem krzyżowym bądź ochrony BSL2. |
Klasa pomieszczenia czystego | Pomieszczenie czyste klasy B / ISO 7 | Pomieszczenie czyste klasy C / ISO 8 | Pomieszczenie czyste klasy C / ISO 8 |
Rozmiar fiolki | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R |
Kontrola masy | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Zamknięcia | Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm | Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm | Norma ISO lub Lyo, 13 mm i 20 mm |
Tace podające i odbiorcze | Fiolka RTU zgodna z tacami SG EZ-Fill® i SCHOTT AdaptiQ® | Fiolka RTU zgodna z tacami SG EZ-Fill® i SCHOTT AdaptiQ® | Fiolka RTU zgodna z tacami SG EZ-Fill® i SCHOTT AdaptiQ® |
Typ przyłącza | Casus® Alpha RTP 190 iCON, Sartoryus Biosafe® 110 z jedną dźwignią | Casus® Alpha RTP 190 iCON, Sartoryus Biosafe® 110 z jedną dźwignią | Casus® Alpha RTP 190 iCON, Sartoryus Biosafe® 110 z jedną dźwignią |
Walidacja | Walidacja pod klucz FAT, SAT IQOQ | Walidacja pod klucz FAT, SAT IQOQ, obsługa PQ dla izolatora | Walidacja pod klucz FAT, SAT IQOQ, obsługa PQ dla izolatora |
Wydajność do 1500 fiolek/godzinę (w oparciu o wielkość porcji 1000 fiolek/godzinę i w zależności od konfiguracji klienta). Proces NTT do wypakowywania torby wewnętrznej (model oRAB) lub obu toreb, wewnętrznej/zewnętrznej (wersje iASP/iBIO) Monitoring środowiskowy: Zintegrowane zdolne i niezdolne do życia, aktywne i bierne Testery do rękawic: opcjonalne akcesorium do wszystkich modeli Zautomatyzowany system sterowania higrometrem: Opcja w modelach iASP i iBIO
Wymiary Cellefill oRAB
Opis |
oRAB |
Minimalna wymagana przestrzeń robocza |
2000 mm |
Obszar niezbędny, długość |
4330 mm |
Obszar niezbędny, szerokość |
1800 mm |
Wysokość całkowita |
2760 mm |
Wymiary Cellefill iASP
Opis |
iASP |
Minimalna wymagana przestrzeń robocza |
2000 mm |
Obszar niezbędny, długość |
4470 mm |
Obszar niezbędny, szerokość |
2400 mm |
Zakładana wysokość pomieszczenia czystego |
2737 mm |
Wysokość nad pomieszczeniem czystym |
2302 mm |
Wysokość całkowita |
5039 mm |
Wymiary Cellefill iBIO
Opis |
iBIO |
Minimalna wymagana przestrzeń robocza |
2000 mm |
Obszar niezbędny, długość |
5324 mm |
Obszar niezbędny, szerokość |
2558 mm |
Zakładana wysokość pomieszczenia czystego |
2737 mm |
Wysokość nad pomieszczeniem czystym |
2897 mm |
Wysokość całkowita |
5634 mm |
Cellefill przekłada się na pewność w zakresie zwiększenia produkcji i powtarzalności operacji poprzez połączenie zalet napełniacza FPC60 ze zintegrowanym rozwiązaniem separującym Franz Ziel i systemem rozpakowania bez dotykania No Touch Transfer (NTT).
Zaawansowany interfejs Cellefill z ikonami z szybkim odniesieniem i kluczowymi poradami w trakcie całego procesu, został zaprojektowany z myślą o nieskomplikowanej obsłudze, ale bez żadnych kompromisów.
Dla ułatwienia zdalnej konfiguracji napełniania system zarządzania danymi jest w pełni dostępny z dowolnego urządzenia sieciowego z dostępem do:
· Kontrola i nadzór w czasie rzeczywistym
· Wyszukiwanie informacji o partii
· Tworzenie receptur
Cellefill zaprojektowano z myślą o przyszłych wymogach prawnych i spełnia wymagania GMP w UE i USA, w tym:
· Rozporządzenie 21 CFR Część 11
· EudraLex Tom 4
Scentralizowany system ostrzegania o błędach o znaczeniu krytycznym, ujednolicone badania przepływu powietrza oraz strategicznie rozmieszczone sondy do monitorowania środowiska i płytki osadowe zapewniają usprawnienie procesu walidacji i kwalifikacji, co przyspiesza wprowadzenie produktu na rynek.
No-Touch-Transfer (NTT) to proces zgodny z GMP dla rozpakowania gotowych do użycia (RTU) fiolek, umożliwiający załadowanie fiolek do aseptycznego rdzenia przy zachowaniu sterylności. Zgodność z tacami Schott adaptiQ® I SG EZ-fill® .