Napełniacze perystaltyczne serii PF7

PF7+

Postępy w obszarze przetwarzania biologicznego w postaci coraz bardziej złożonych produktów ATMP i szczepionek oznaczają, że kluczowe znaczenie ma wprowadzanie już teraz inteligentniejszych technologii w końcowym procesie napełniania/napełniania końcowego. Biorąc pod uwagę coraz bardziej złożone procedury terapii komórkowych i genowych, doświadczenia firmy Flexicon w obszarze napełniania perystaltycznego pozwalają zyskać pewność, że cenny produkt jest chroniony przed zanieczyszczeniem i utratą przydatności.

PF7+ to intuicyjna pompa do napełniania perystaltycznego, opracowana pod kątem krytycznych procesów aseptycznego napełniania końcowego. Innowacje wprowadzane przez naszych konstruktorów zapewniają bezstratność procesu, co oznacza możliwość uzyskania większej ilości przydatnego produktu. Oprócz wyższych poziomów powtarzalności produktu i produkcji model PF7+ zapewnia mniejsze zapotrzebowanie na ingerencję ze strony operatora oraz prostą konfigurację. Po podłączeniu do zaawansowanego zestawu do napełniania urządzenie PF7+ zapewnia następujące korzyści:

• Bezstratny rozruch.
• Kontrola masy w 100% w ramach procesu.
• Dynamiczna rekalibracja.
• Kolorowe wskazania tolerancji napełnienia.

Zwiększenie wydajności krytycznego procesu napełniania.

Pompa PF7+ nadaje się doskonale do wykorzystania na każdym etapie procesu – od badań i opracowania, przez próby kliniczne, po produkcję małoseryjną. Dzięki ulepszonej identyfikowalności procesu w oparciu o elektroniczne raportowanie porcji i dostępne na bieżąco za pośrednictwem interfejsu Ethernet ścieżki audytu urządzenie PF7+ eliminuje potrzebę korzystania z pomieszczenia czystego oraz zapewnia łatwy dostęp do pełnej ścieżki audytu.

Poprzez wprowadzenie trzech poziomów użytkownika z unikalnymi uprawnieniami, automatycznego blokowania po przekroczeniu limitu czasu oraz zbiorczego usuwania haseł udało nam się podnieść poziom bezpieczeństwa. 

• Zgodność z rozporządzeniem 21 CFR Part 11
• Raporty eBatch przez interfejs Ethernet oraz wymienny napęd USB.
• Klawiatura ze złączem USB

Lepsze właściwości w zakresie łatwości czyszczenia, ergonomii oraz bezpieczeństwa dzięki głowicy pompy QC14.

W celu zapewnienia łatwiejszego dostępu na potrzeby czyszczenia głowica pompy QC14 (dostępna z modelami PF7+ i PF7) oferowana jest z wydrążonym rdzeniem i wyjmowaną tacą. Schowana w zagłębieniu dźwignia blokująca i wytrzymała konstrukcja mostka węża powodują, że wąż można prawidłowo założyć jedną dłonią.

• Rotor w konstrukcji z wydrążonym rdzeniem.
• Taca wyjmowana na czas czyszczenia.
• Zaciski węża i taca zdatne do sterylizacji w autoklawie i promieniowaniem gamma.
• Dodatkowe czujniki bezpieczeństwa dla wymiennych części.
• Ergonomiczna konstrukcja z pojedynczą dźwignią.

Dla bezpieczeństwa wyjmowana taca i mostek węża mają wbudowane wyłączniki bezpieczeństwa, które uniemożliwiają uruchomienie pompy, dopóki obie części nie zostaną prawidłowo ustawione. Udoskonalony mostek węża zapewnia dodatkowo ochronę przed uszkodzeniem mechanizmu w razie upadku. Pompa jest fabrycznie skalibrowana i zaprojektowana tak, aby nie wymagała regulacji przez cały okres eksploatacji.

PF7

PF7 to elastyczny, niezawodny i wszechstronny napełniacz perystaltyczny. PF7 to wysokiej klasy niezawodne rozwiązanie opracowane zostało z myślą o ochronie cennego produktu w środowiskach produkcyjnych podlegających regulacjom GMP.

PF7 jest owocem 30 lat doświadczeń w produkcji ukierunkowanej na potrzeby branży. Urządzenie PF7 jest łatwe w obsłudze i wyjątkowo elastyczne. Zmniejsza także ryzyko wystąpienia błędów oraz zapewnia precyzję, z której słynie firma Flexicon. Intuicyjny interfejs użytkownika, bezbłędna kalibracja oraz raportowanie porcji w modelu PF7 to cechy, które pomagają zapewnić zgodność z regulacjami GMP oraz innymi przepisami

• Precyzyjne napełnianie od mikroobjętości.
• Napełnianie z powtarzalną dokładnością powyżej ±0,5% pozwala zapobiec kosztownemu przepełnianiu.
• Brak pienienia, rozprysków i kapania pomiędzy kolejnymi operacjami napełniania.
• Prosty, ale zaawansowany interfejs użytkownika
• Rozwiązanie z myślą o jednorazowych torach przepływu płynu

Szybkie przełączanie jednorazowego toru przepływu płynu

Drogę przepływu płynu można zmienić w niecałą minutę. Zamknięty tor przepływu płynu całkowicie eliminuje ryzyko zanieczyszczenia, dzięki czemu urządzenie PF7 doskonale nadaje się do aseptycznego napełniania. Urządzenie PF7 zostało zoptymalizowane pod kątem dokładności napełniania poprzez zastosowanie węży Accusil oraz przeznaczone jest do pracy z jednorazowymi torami przepływu płynu, np. asepticsu.

Niezawodność i bezpieczeństwo

Napełniacz PF7 jest objęty 5-letnią gwarancją. Dostępna na żądanie dokumentacja i realizacja kwalifikacji instalacji/działania ułatwia walidację procesu.

Prosty, ale zaawansowany interfejs użytkownika

Duże przyciski i wyraźny, kolorowy wyświetlacz ułatwiają obsługę podczas pracy w rękawiczkach lub za szybą w systemie RABS lub LAF. Urządzenie PF7 jest zaprogramowane fabrycznie z zalecanymi parametrami napełniania w oparciu o 30-letnie doświadczenie firmy Flexicon. Użytkownicy mogą również samodzielnie ustawić niestandardowe parametry napełniania w celu uzyskania optymalnej dokładności.

Integracja z rozwiązaniami napełniania automatycznego

Nalewarka PF7 komunikuje się z różnymi systemami transportu butelek, takimi jak FlexFeed 15, 20 i 30 oraz systemami innych firm. Dostępne są różnorodne akcesoria, w tym przełączniki nożne do obsługi zdalnej.

Lepsze właściwości w zakresie łatwości czyszczenia, ergonomii oraz bezpieczeństwa dzięki głowicy pompy QC14.

W celu zapewnienia łatwiejszego dostępu na potrzeby czyszczenia głowica pompy QC14 (dostępna z modelami PF7+ i PF7) oferowana jest z wydrążonym rdzeniem i wyjmowaną tacą. Schowana w zagłębieniu dźwignia blokująca i wytrzymała konstrukcja mostka węża powodują, że wąż można prawidłowo założyć jedną dłonią.

• Rotor w konstrukcji z wydrążonym rdzeniem.
• Taca wyjmowana na czas czyszczenia.
• Zaciski węża i taca zdatne do sterylizacji w autoklawie i promieniowaniem gamma.
• Dodatkowe czujniki bezpieczeństwa dla wymiennych części.
• Ergonomiczna konstrukcja z pojedynczą dźwignią.

Dla bezpieczeństwa wyjmowana taca i mostek węża mają wbudowane wyłączniki bezpieczeństwa, które uniemożliwiają uruchomienie pompy, dopóki obie części nie zostaną prawidłowo ustawione. Udoskonalony mostek węża zapewnia dodatkowo ochronę przed uszkodzeniem mechanizmu w razie upadku. Pompa jest fabrycznie skalibrowana i zaprojektowana tak, aby nie wymagała regulacji przez cały okres eksploatacji.

Zaawansowany zestaw do napełniania

Prace nad opracowaniem kompletnego rozwiązania w postaci zaawansowanego zestawu do napełniania PF7+ prowadzone były przez firmę Flexicon we współpracy ze specjalistami ds. aparatury precyzyjnej z firmy Mettler Toledo. Zoptymalizowany i podlegający walidacji w celu wyeliminowania problemów z kompatybilnością zaawansowany zestaw do napełniania PF7+ zapewnia następujące korzyści:

• Bezstratny rozruch.
• Kontrola wagi w 100% w ramach procesu.
• Dynamiczna rekalibracja.
• Wyższa dokładność ważenia.

Aby zapewnić powtarzalność napełniania, zaawansowany zestaw do napełniania PF7+ obejmuje wagę analityczną marki Mettler Toledo z osłoną przeciwwiatrową oraz zintegrowany regulowany uchwyt dyszy. Zestaw zawiera także szalki z możliwością indywidualnego oznaczenia. Szalki te pozwalają na szybszą stabilizację obciążenia w warunkach laminarnego przepływu powietrza oraz zapewniają powtarzalne prawidłowe ustawienie fiolki pod dyszą. Konstrukcja zapewnia również dodatkową ochronę ogniwa wagowego przed skutkami przypadkowego rozlania.

Personalizowalne szalki wagowe pasują do różnych rozmiarów fiolek, w tym do wersji 30R zgodnie z normą ISO. Dostępne są dodatkowo warianty 50R i 100R.

Zgodność z fiolkami Schott

Dowiedz się więcej