Tor przepływu płynu - uszczelki

Uszczelki silikonowe serii 5000

Zamów próbkę

Uszczelki silikonowe utwardzane platyną o wysokiej czystości – seria 5000

Produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO 14644-1 uszczelki o wysokiej czystości z silikonu idealnie nadają się do stosowania w torach płynów w branży przetwarzania biologicznego. Wykazując kompleksową wiedzę na temat materiałów wykorzystywanych w pakowaniu komponentów, uszczelki serii 5000 mają niski profil związków ekstrahowalnych. Cechują się również odpornością na promieniowanie gamma do 50 kGy i są przystosowane do sterylizacji w autokawie.

Walidacja produktu przeprowadzona na uszczelkach napromieniowanych promieniami gamma.

Badania związków ekstrahowalnych wykonano metodą wielokrotnej ekspozycji na działanie różnych rozpuszczalników według wytycznych BPOG.

Cechy i korzyści

Laserowe numerowanie partii zapewnia pełną identyfikowalność materiału (dostępna również wersja bez danych nanoszonych laserowo)
Zaprojektowane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE
Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF)
Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600
Odporność na promieniowanie gamma i zdatność do autoklawowania
Niski profil związków ekstrahowalnych
Pakowane w podwójną torbę i zgrzewane

Podsumowanie techniczne

Typ uszczelki	Bezkołnierzowy
Certyfikaty i zgodność	ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI
Okres przechowywania	5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gamma	Maks. 50 kGy

Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.

Specyfikacja techniczna

	Małe uszczelki Silicone 5000	Standardowe uszczelki Silicone 5000
Typ uszczelki	Bezkołnierzowy	Bezkołnierzowy
Średnica wewnętrzna	10.9 - 16 mm	22.9 - 147.8 mm
Średnica wewnętrzna	0.43 - 0.63 cale	0.9 - 5.82 cale
Średnica zewnętrzna	21.6 mm	50.3 - 165.4 mm
Średnica zewnętrzna	0.85 cale	1.98 - 6.51 cale
Rozmiar	0.5, 0.75 cale	1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 cale
Ilość	25 szt.	25 szt.
Certyfikaty i zgodność	ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI	ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI
Zakres temperatur roboczych	°C do °C	°C do °C
Zakres temperatur roboczych	°F do °F	°F do °F
Okres przechowywania	5 lata	5 lata
Stabilność przy promieniowaniu gamma	Maks. 50 kGy	Maks. 50 kGy

Materiały konstrukcyjne

Materiał

Silikon utwardzony platyną

Informacje o przewodnikach walidacji uszczelek silikonowych serii 5000

Uszczelki silikonowe utwardzone platyną z serii 5000 oraz zastosowanie w nich surowce zostały przetestowane w oparciu o szereg norm farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:

Biokompatybilność USP in vivo i in vitro

Farmakopeę Europejską, 3.1.9;

ISO 10993

Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby uzyskać podsumowanie testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych dla uszczelek silikonowych serii 5000, należy pobrać skrócony przewodnik walidacji uszczelek o wysokiej czystości.

Pełny podręcznik walidacji zawierający dodatkowe informacje dotyczące metod badań i faktyczne sprawozdania z badań jest dostępny na żądanie po przesłaniu formularza wniosku o walidację.

Uszczelki o wysokiej czystości BioPure (tylko silikonowe z serii 5000), surowce i proces produkcji spełniają wymagania szeregu przepisów prawnych. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianej zgodności można znaleźć w podręczniku zgodności i są dostępne na żądanie poprzez wypełnienie formularza wniosku o walidację.

Pobierz przewodnik ogólny

Przewodnik podsumowujący walidację uszczelek silikonowych serii 5000

Przewodnik podsumowujący walidację w formacie PDF - 679,3kb

Poproś o pełny przewodnik walidacji

Imię*

Nazwisko*

Adres e-mail*

Firma*

Wiadomość

Zrzeczenie się odpowiedzialności: Niniejszym oświadczasz, że udostępnione wytyczne walidacji są przeznaczone wyłącznie do użytku prywatnego jako pomoc w kwalifikacji produktów wymienionych w tych wytycznych.

Zgadzasz się także, że nie będziesz kopiować, przekazywać dalej, przesyłać, przypisywać, sprzedawać, transmitować, wypożyczać, udostępniać, modyfikować, adaptować, edytować ani przesyłać wytycznych walidacji innym stronom bez uprzedniej zgody WMFTS.

Tak

Broszury

BioPure overview (EN).pdf
PDF - 636,9kb

Arkusz danych

Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (PL).pdf
PDF - 445,5kb
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (PL).pdf
PDF - 438,5kb

Kody produktu

Kody produktu

Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure — grawerowana laserowo
Numer katalogowy	Rozmiar w calach	Śr. zewn. w calach (A)	Śr. wewn. w calach (B)	Ilość
5001.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5001.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure
Numer katalogowy	Rozmiar w calach	Śr. zewn. w calach (A)	Śr. wewn. w calach (B)	Ilość
5201.0050.025	1/2	0,85 (21,6)	0,43 (10,9)	25
5201.0075.025	3/4	0,85 (21,6)	0,63 (16,0)	25

Kody produktu

Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure — grawerowana laserowo
Numer katalogowy	Rozmiar w calach	Śr. zewn. w calach (A)	Śr. wewn. w calach (B)	Ilość
5001.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5001.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5001.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5001.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5001.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5001.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5001.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure
Numer katalogowy	Rozmiar w calach	Śr. zewn. w calach (A)	Śr. wewn. w calach (B)	Ilość
5201.0100.025	1	1,98 (50,3)	0,90 (22,9)	25
5201.0150.025	1 1/2	1,98 (50,3)	1,40 (35,6)	25
5201.0200.025	2	2,52 (64,0)	1,90 (48,3)	25
5201.0250.025	2 1/2	3,05 (77,5)	2,40 (61,0)	25
5201.0300.025	3	3,58 (90,9)	2,90 (73,7)	25
5201.0400.025	4	4,68 (118,9)	3,87 (98,3)	25
5201.0600.025	6	6,51 (165,4)	5,82 (147,8)	25

Rekomendowane produkty

Uszczelki silikonowe serii RXPX

Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF). Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600.

Tor przepływu płynu - uszczelki
Uszczelki EPDM

W stanie ściśnięcia tworzą gładkościenny, wolny od zanieczyszczeń tor przepływu płynu. Stabilność geometryczna mimo wielokrotnej sterylizacji w miejscu (SIP).

Tor przepływu płynu - uszczelki
Węże Pumpsil

Węże z silikonu utwardzonego platyną o wyjątkowo gładkim otworze i doskonałej stabilności przepływu. Od -20 °C do 80 °C (od -4 °F do 176 °F).

Węże - perystaltyczne

Powiązane produkty

Uszczelki EPDM

W stanie ściśnięcia tworzą gładkościenny, wolny od zanieczyszczeń tor przepływu płynu. Stabilność geometryczna mimo wielokrotnej sterylizacji w miejscu (SIP).

Tor przepływu płynu - uszczelki
Uszczelki PolySteel

Uszczelki kompozytowe z PTFE / stali nierdzewnej. Znacznie niższe płynięcie i pełzanie na zimno w porównaniu z litym PTFE.

Tor przepływu płynu - uszczelki
Uszczelki PTFE

Uszczelka lita PTFE zapewnia najwyższą odporność chemiczną i czystość. Precyzyjna konstrukcja.

Tor przepływu płynu - uszczelki
Uszczelki silikonowe serii RXPX

Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF). Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600.

Tor przepływu płynu - uszczelki
Uszczelki Viton®

Zwiększona odporność na działanie wysokiej temperatury, kwasów i chemikaliów. Wytwarzane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE.

Tor przepływu płynu - uszczelki