Uszczelki silikonowe serii RXPX
Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF). Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600.
Tor przepływu płynu - uszczelki
Tor przepływu płynu - uszczelki
Uszczelki silikonowe serii 5000
Przegląd
Uszczelki silikonowe utwardzane platyną o wysokiej czystości – seria 5000
Produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg ISO 14644-1 uszczelki o wysokiej czystości z silikonu idealnie nadają się do stosowania w torach płynów w branży przetwarzania biologicznego. Wykazując kompleksową wiedzę na temat materiałów wykorzystywanych w pakowaniu komponentów, uszczelki serii 5000 mają niski profil związków ekstrahowalnych. Cechują się również odpornością na promieniowanie gamma do 50 kGy i są przystosowane do sterylizacji w autokawie.
Walidacja produktu przeprowadzona na uszczelkach napromieniowanych promieniami gamma.
Badania związków ekstrahowalnych wykonano metodą wielokrotnej ekspozycji na działanie różnych rozpuszczalników według wytycznych BPOG.
Cechy i korzyści
- Laserowe numerowanie partii zapewnia pełną identyfikowalność materiału (dostępna również wersja bez danych nanoszonych laserowo)
- Zaprojektowane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE
- Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF)
- Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600
- Odporność na promieniowanie gamma i zdatność do autoklawowania
- Niski profil związków ekstrahowalnych
- Pakowane w podwójną torbę i zgrzewane
Podsumowanie techniczne
| Typ uszczelki | Bezkołnierzowy |
| Certyfikaty | ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI |
| Okres przechowywania | 5 lata |
| Stabilność przy promieniowaniu gamma | Maks. 50 kGy |
Tabela Podsumowanie techniczne zawiera listę funkcji dostępnych w gamie. Informacje dotyczące konkretnego modelu można znaleźć w zakładce „Dane techniczne”.
Specyfikacje
Specyfikacja techniczna
| Małe uszczelki Silicone 5000 | Standardowe uszczelki Silicone 5000 | |
|---|---|---|
| Typ uszczelki | Bezkołnierzowy | Bezkołnierzowy |
| Średnica wewnętrzna | 10.9 - 16 mm | 22.9 - 147.8 mm |
| Średnica wewnętrzna | 0.43 - 0.63 cale | 0.9 - 5.82 cale |
| Średnica zewnętrzna | 21.6 mm | 50.3 - 165.4 mm |
| Średnica zewnętrzna | 0.85 cale | 1.98 - 6.51 cale |
| Rozmiar | 0.5, 0.75 cale | 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 cale |
| Ilość | 25 szt. | 25 szt. |
| Certyfikaty | ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI | ADCF, ISO 10993, ISO klasy 7, Ph. Eur. 3.1.9, USP <788>, USP <95>, USP <97>, USP klasa VI |
| Zakres temperatur roboczych | -55 °C do 210 °C | -55 °C do 210 °C |
| Zakres temperatur roboczych | -67 °F do 410 °F | -67 °F do 410 °F |
| Okres przechowywania | 5 lata | 5 lata |
| Stabilność przy promieniowaniu gamma | Maks. 50 kGy | Maks. 50 kGy |
Materiały konstrukcyjne
| Materiał | Silikon utwardzony platyną |
Walidacja
Informacje o przewodnikach walidacyjnych dla uszczelek z silikonu utwardzonego platyną
Uszczelki silikonowe utwardzone platyną z serii 5000 oraz zastosowanie w nich surowce zostały przetestowane w oparciu o szereg norm farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:
Biokompatybilność USP in vivo i in vitro
Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
ISO 10993
Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby uzyskać podsumowanie testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych dla uszczelek silikonowych serii 5000, należy pobrać skrócony przewodnik walidacji uszczelek o wysokiej czystości.
Pełny podręcznik walidacji zawierający dodatkowe informacje dotyczące metod badań i faktyczne sprawozdania z badań jest dostępny na żądanie po przesłaniu formularza wniosku o walidację.
Uszczelki o wysokiej czystości BioPure (tylko silikonowe z serii 5000), surowce i proces produkcji spełniają wymagania szeregu przepisów prawnych. Szczegółowe oświadczenia dotyczące wspomnianej zgodności można znaleźć w podręczniku zgodności i są dostępne na żądanie poprzez wypełnienie formularza wniosku o walidację.
Pobierz przewodnik ogólny
Przewodnik podsumowujący walidację uszczelek silikonowych serii 5000
Przewodnik podsumowujący walidację w formacie PDF - 679,3kbLiteratura
Arkusz danych
-
Standard Silicone 5000 Gaskets datasheet (PL).pdf
PDF - 447,2kb -
Small Silicone 5000 Gaskets datasheet (PL).pdf
PDF - 440,2kb
Informacje dotyczące zamawiania
Kody produktu
Kody produktu Małe uszczelki Silicone 5000
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure — grawerowana laserowo | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5001.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5001.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5201.0050.025 | 1/2 | 0,85 (21,6) | 0,43 (10,9) | 25 |
| 5201.0075.025 | 3/4 | 0,85 (21,6) | 0,63 (16,0) | 25 |
Kody produktu Standardowe uszczelki Silicone 5000
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure — grawerowana laserowo | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5001.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5001.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5001.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5001.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5001.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5001.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5001.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
| Wysokiej czystości utwardzana platyną silikonowa uszczelka BioPure | ||||
|---|---|---|---|---|
| Numer katalogowy | Rozmiar w calach | Śr. zewn. w calach (A) | Śr. wewn. w calach (B) | Ilość |
| 5201.0100.025 | 1 | 1,98 (50,3) | 0,90 (22,9) | 25 |
| 5201.0150.025 | 1 1/2 | 1,98 (50,3) | 1,40 (35,6) | 25 |
| 5201.0200.025 | 2 | 2,52 (64,0) | 1,90 (48,3) | 25 |
| 5201.0250.025 | 2 1/2 | 3,05 (77,5) | 2,40 (61,0) | 25 |
| 5201.0300.025 | 3 | 3,58 (90,9) | 2,90 (73,7) | 25 |
| 5201.0400.025 | 4 | 4,68 (118,9) | 3,87 (98,3) | 25 |
| 5201.0600.025 | 6 | 6,51 (165,4) | 5,82 (147,8) | 25 |
Rekomendowane produkty
Powiązane produkty
-
![Uszczelki EPDM]()
Uszczelki EPDM
W stanie ściśnięcia tworzą gładkościenny, wolny od zanieczyszczeń tor przepływu płynu. Stabilność geometryczna mimo wielokrotnej sterylizacji w miejscu (SIP).
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki PolySteel]()
Uszczelki PolySteel
Uszczelki kompozytowe z PTFE / stali nierdzewnej. Znacznie niższe płynięcie i pełzanie na zimno w porównaniu z litym PTFE.
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki PTFE]()
Uszczelki PTFE
Uszczelka lita PTFE zapewnia najwyższą odporność chemiczną i czystość. Precyzyjna konstrukcja.
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki silikonowe serii RXPX]()
Uszczelki silikonowe serii RXPX
Zgodność z USP klasy VI i brak składników pochodzenia zwierzęcego (ADCF). Zgodność z przepisami FDA CFR 21 177.2600.
Tor przepływu płynu - uszczelki
-
![Uszczelki Viton®]()
Uszczelki Viton®
Zwiększona odporność na działanie wysokiej temperatury, kwasów i chemikaliów. Wytwarzane zgodnie z wymogami norm ASME-BPE.
Tor przepływu płynu - uszczelki
Nasi specjaliści pomogą Ci odnieść sukces.
Aby zamówić produkt lub zadać pytanie