Pumpehoder

Steril ReNu SU Technology-patron

Arranger en demo
Arranger en demo

Oversikt

Oppretter sterile forbindelser i ikke-sterile miljøer

Plug and play med vår ReNu SU-patronteknologi (single-use), utstyrt med aseptiske kontakter og krav om sterilitet.

Steril ReNu SU Technology-patron

Sterile ReNu SU Technology-patronenheter garanterer rask og sikker tilkobling av væskebane. Disse produktene er utgitt basert på en VDmax25 studie som beskrevet av ANSI/AAMI/ISO 11137-retningslinjer, som gir et sterilitetsforsikringsnivå (SAL) på 10-6 Ved bestråling til minimum 25 kGY.

Standard ReNu SU-patronenheter inkluderer en rekke aseptiske kontakter som gjør det mulig å koble sterile til i kontrollerte, ikke-klassifiserte områder.

  • Alternativer for industrianerkjente aseptiske kontakter fra CPC, PALL og GE
  • ISO klasse 7-enheter, produsert og pakket i renrom, med partisporbarhet på hver komponent

Renu SU Technology-patroner er fullt produsert i renrom iht. ISO klasse 7 og er egnet for gammabestråling på opptil 50 kGy. Renu SU Technology-patroner leveres med en bransjeledende valideringsguide. Guiden inneholder et omfattende sett av biokompatibilitetsdata med materialtester som USP88, klasse VI (in vivo) og USP87 (in vitro). Detaljert uttrekkbar testing med en rekke løsemidler i tråd med BPOG- og BPSA-retningslinjene er også gjennomført. Valideringsguiden støtter valideringsprosessen, noe som reduserer den totale tiden til markedet.

Den sikre og konsistente plasseringen av ReNu SU Technology-patronen i pumpehode – klemt fast på plass ved manifoldene – garanterer en sikker tilkobling hver gang. I tillegg leveres hver patron med et hurtigskiftesett bestående av klemmer, pakninger og endestykker som alle er utformet for å holde tiden det tar å skifte en patron til et minimum.

Tilkoblingssett er også tilgjengelig som består av fletteforsterket silikonslange som er konfigurert til kundenes krav med BioBarb-fittinger. Alle komponenter er produsert i renrom i ISO klasse 7.

Væskebane til single-use

Synergien mellom peristaltiske pumper og esingle-use-pumpesystemer kan ikke overvurderes. ReNu SU Technology-patronen glir uten videre i posisjon, slik at væskebanen kan skiftes på få minutter, samtidig som justerinsgfeil elimineres.

Funksjoner og fordeler

  • Velg mellom en rekke aseptiske kontakter som er standard i bransjen
  • Oppretthold partiintegritet
  • Enheter tilgjengelig med 10⁻⁶ sterilitetssikkerhetsnivå
  • Maksimer produksjonsfleksibiliteten og eliminer operatørfeil
  • Egnet for bruk med Quantum-pumpen
  • Trykk opp til 3 bar og gjennomløp opp til 20 l/min.

Teknisk sammendrag

Min. gjennomløpshastighet2 l/min
Maks. gjennomløpshastighet 20 l/min
Min. gjennomløpshastighet120 L/t
Maks. gjennomløpshastighet1200 L/t
PumpetypeKapslet 

Del

Spesifikasjoner

Tekniske spesifikasjoner

ReNu SU-patronteknologi
Min. gjennomløpshastighet2 l/min
Maks. gjennomløpshastighet 20 l/min
Min. gjennomløpshastighet120 L/t
Maks. gjennomløpshastighet1200 L/t
Driftstemperaturområde 5 °C til 37 °C
PumpetypeKapslet 
Tilkobling3/4-tommers TC 
Innvendig diametersstørrelse8.8 mm
Holdbarhet2 år
Statisk trykkgrenseIkke overskrid 6 bar 
Totalt patronvolum139 ml
Fuktet overflatearealTotalt areal = 416 cm², rør (polyuretan) = 297 cm², manifolder (HDPE USP VI) = 119 cm² 
PrimingSelvpriming 
SertifiseringNS-EN ISO 10993-10, NS-EN ISO 10993-11, NS-EN ISO 10993-4, NS-EN ISO 10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE-sikkerJa, i samsvar med EMEA 410/01 Rev 3 
Rørets gass Q-permeabilitet for oksygen21 m²/(Spa)x10⁻¹⁸
SporbarhetAlt materiale fullt sporbart tilbake til råvarer 
TørrkjøringstidIkke overskrid 2 minutter 

ReNu SU-patronteknologi dimensjoner

  Komponent Materiale
1 Quantum sporlinje HDPE (USPVI)
2 Quantum rørelement Polyuretan
3 Etikett, produkt Papir
4 Quantum manifold HDPE (USPVI)
5 Quantum endedeksel HDPE (USPVI)
6 Magnet Neodymium, N35SH
7 Quantum dekkplate HDPE (USPVI)
8 Etikett, endestykke Papir
9 Quantum krage/union Nylon 66
Aseptisk kontakt Mål A (mm)
Kleenpak Presto steril kontakt, 3/4" TC 313,0
Readymate aseptisk kontakt for single-use, 3/4" TC 313,0
AseptiQuik G Genderless-kontakt, 3/4" TC 277,5
Kun patron (ingen kontakter) 195,0

Konstruksjonsmaterialer - kassettenheter og tilkoblingssett

Komponent Materiale
Biopure PT enkeltflettet silikonslange Platinaherdet fletteforsterket silikonslange
BioBarb 5/8-tommers Mini Polypropylen
Q-Clamp sabotasjesikkert deksel, gul Polypropylen
Q-klemme, 1/2-tommers - 3/4-tommers TC Glassforsterket nylon
Sanitærpakning, 3/4-tommers uten flens Silikon
BioEndCap Polypropylen
Kleenpak Presto steril kontakt, 3/4" TC Se produsentdata - Pall (PSC1G08)
Readymate aseptisk kontakt for single-use, 3/4" TC Se produsentdata - GE (28-9366-95)
AseptiQuik G Genderless-kontakt, 3/4" TC Se produsentdata - CPC (AQG33012)
Pumpehodets kasseenhetAnodisert aluminium
PumpehodesporAnodisert aluminium
Pumpehodets rulleenhetRustfritt stål 316

Validering

Om valideringsguidene for Quantum ReNu

Renu SU Technology og råvarene er testet i en rekke farmakopeiale og ikke-farmakopeiale standarder. Disse inkluderer:

  • USP biokompatibilitet in vivo og in vitro
  • European Pharmacopoeia, 3.1.9
  • NS-EN ISO 10993

Ytterligere testing utført inkluderer utpakningstesting. For et sammendrag av validerings-/kvalifiseringstestingen som er utført på ReNu Su Technology, se oversiktsguiden.

Den fullstendige valideringsguiden, inkludert tilleggsinformasjon om testmetoder og faktiske testrapporter.

ReNu SU Technology, råvarene og produksjonsprosessen oppfyller en rekke regelverk i samsvar med forskrifter. Det finnes spesifikke merknader om disse samsvarene i ReNu SU Technology samsvarsguide som kan forespørres nedenfor.

Guide for valideringsoversikt

Oversiktsguiden oppsummerer validerings-/kvalifiseringstestingen som er utført på Quantum ReNu.

Vis oversiktsguide for Quantum ReNu [File size] - 367kb

Be om hele valideringsguiden

Ansvarsfraskrivelse: Med dette samtykker du til at mottatt valideringsguide kun er for privat bruk som støtte i forbindelse med kvalifisering av produktene som er oppført i valideringsguiden.

Du samtykker også til at du ikke vil kopiere, redistribuere, oversende, tildele, selge, kringkaste, leie ut, dele, låne ut, modifisere, tilpasse, redigere eller overføre valideringsguiden til noen annen part uten godkjenning på forhånd fra WMFTS.

Ansvarsfraskrivelse: Med dette samtykker du til at mottatt valideringsguide kun er for privat bruk som støtte i forbindelse med kvalifisering av produktene som er oppført i valideringsguiden.

Du samtykker også til at du ikke vil kopiere, redistribuere, oversende, tildele, selge, kringkaste, leie ut, dele, låne ut, modifisere, tilpasse, redigere eller overføre valideringsguiden til noen annen part uten godkjenning på forhånd fra WMFTS.

Litteratur

Brosjyrer

  1. ReNu sterility cartridge (EN).pdf
    PDF - 273,1kb

Datablad

  1. ReNu sterility datasheet (EN).pdf
    PDF - 351,3kb

Bestillingsinformasjon

Produktkoder

ReNu SU-patronteknologi produktkoder

Produktkoder for ReNu SU-patron - RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P

Kode Beskrivelse Flere detaljer Avslutningsterminal
33-1061-000001 RENU SU-PATRON 600 20/3P Ikke gammabestrålt 2 x 3/4-tommers TC forseglet med Bioendcap
33-1061-000002 RENU SU-PATRON 600 20/3P, BESTRÅLT Gammabestrålt og utgitt basert på en eksponering på 25 kGy til 45 kGY
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED PRESTO INN/UT-STR Gammabestrålt ved 25 kGy til 45 kGy og sertifisert (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 x Kleenpak Presto steril kontakt, 3/4-tommers TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED READYMATE INN/UT-STR Gammabestrålt ved 25 kGy til 45 kGy og sertifisert (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 x Readymate kontakt for single-use, 3/4-tommers TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA MED ASEPTIQUIK G INN/UT-STR Gammabestrålt ved 25 kGy til 45 kGy og sertifisert (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G Genderless-kontakt, 3/4-tommers TC (AQG33012)
  1. Denne enheten er blitt gammabestrålt og utgitt basert på en eksponering på 25 kGy til 45 kGy.
  2. En steriliseringsvalideringsstudie er utført i henhold til NS-EN ISO 11137-2, Method VDmax25 for å bekrefte at en hovedenhet vil møte et sterilitetssikringsnivå (SAL) på 10-6 når den bestråles til et minimum på 25 kGy. Dette produktet er lansert på grunnlag av å være en del av valideringsstudien for hovedenheten.
  3. Installasjonsanbefalinger – unngå skarpe bend i røropplegg. Anbefalt minste lengde på utgangsslangen er 2 meter.

STR anmerker at dette produktet leveres med sterilitetsgaranti

 

Produktkoder for ReNu SU-teknologi - patronenheter

Kode Beskrivelse Lengde på rørenhet Flere detaljer Avslutningsterminal
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G INN/UT, 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Gammabestrålt ved 25 kGy til 45 kGy og sertifisert (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G Genderless-kontakt, 3/4-tommers TC (AQG33012
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G INN/UT, 1,0/1,0 MTR STR 1,0m (x2) Gammabestrålt ved 25 kGy til 45 kGy og sertifisert (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G INN/UT, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0m (x2) Gammabestrålt ved 25 kGy til 45 kGy og sertifisert (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G INN/UT, 3,0/3,0 MTR  STR 3,0m (x2) Gammabestrålt ved 25 kGy til 45 kGy og sertifisert (SAL) nivå på 1 x 10-6 CFU

 

Produktkoder for ReNu SU-kontaktsett

Kode Beskrivelse Lengde på rørenhet Flere detaljer Avslutningsterminal
33-1069-000001 RENU SU-TILKOBLINGSSETT, FLETTESLANGE, 3/4” TC, 0,5 MTR-NON 0,5m Ikke tilgj. 2 x 3/4 TC forseglet med Bioendcap
33-1069-000002 RENU SU-TILKOBLINGSSETT, FLETTESLANGE, 3/4” TC, 1 MTR-NON 1,0m Ikke tilgj.
33-1069-000003 RENU SU-TILKOBLINGSSETT, FLETTESLANGE, 3/4” TC, 3 MTR-NON 3,0m Ikke tilgj.
33-1069-000004 RENU SU-TILKOBLINGSSETT, FLETTESLANGE, 3/4” TC, 2 MTR-NON 2,0m Ikke tilgj.
Sett består av:
1 x slange (Biopure 15,9 mm ID PT enkeltflettet silikonslange) ender terminert med BioBarb™ 5/8’' Mini.
Fittinger (leveres løse):
2 x Q-Clamp sabotasjesikkert deksel, gul
2 x Q-klemme, 1/2-tommers - 3/4-tommers TC
2 x sanitær pakning, 3/4-tommers, uflenset
Detaljer om pakking/sterilitet: Alle komponenter er produsert og montert i renrom iht. NS-EN ISO 14644 klasse 7 (klasse 10 000, klasse C) hos produksjonsanlegg som opererer NS-EN ISO 9001-kvalitetsstyringssystemer. Renrommene har klimaanlegg for å sikre temperatur og fuktighet.

Anbefalte produkter

Våre spesialister er her for å hjelpe deg med å lykkes.

Slik bestiller du et produkt eller stiller et spørsmål

Kontakt våre eksperter