De nieuwe Flexicon PF7+ pomp biedt een oplossing voor kritisch aseptisch afvullen zonder verlies

Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) lance la nouvelle pompe de remplissage péristaltique intuitive Flexicon PF7+ afin d’offrir une solution sans perte et une conformité 21 CFR pour les applications critiques de remplissage final de fluides aseptiques. La pompe PF7+ s’appuie sur la vaste expertise de Flexicon en matière de remplissage péristaltique pour garantir que les produits de grande valeur tels que les ATMP, les vaccins, et les thérapies cellulaires et géniques soient protégés de la contamination et des dommages à la viabilité.

Les besoins en termes de bioprocess deviennent de plus en plus complexes avec le développement de nouvelles thérapies biologiques. Il est donc vital d’adopter des technologies plus intelligentes pour les process finaux de remplissage. La PF7+ étend les capacités établies de la PF7, leader de l’industrie, ce qui en fait la pompe idéale pour chaque étape de l’évolution de la thérapie biopharmaceutique, de la recherche et du développement aux essais cliniques et de la production de petits lots.

Réduire le gaspillage de produits de grande valeur

La nouvelle pompe de remplissage final offre un démarrage sans gaspillage et un contrôle du poids à 100 % en cours de fabrication lorsqu’elle est connectée à une balance externe, ce qui signifie qu’une plus grande quantité de liquide viable peut être utilisée et moins de produit précieux est perdu. Afin de garantir la précision des volumes de remplissage, la PF7+ est configurée avec un étalonnage dynamique pour s’ajuster automatiquement si une série de remplissages consécutifs s’écarte trop de l’objectif. La PF7+ peut également vérifier le poids de chaque dose et utilise un code couleur pour la tolérance de remplissage afin d’indiquer si celui-ci est conforme aux critères d’acceptation et pour un rejet facile du flacon. 

Ces caractéristiques supplémentaires s’appuient sur les capacités existantes de la pompe PF7 permettant un remplissage rigoureux à partir de 0,2 ml et des précisions de dosage reproductibles inférieures ou égales à ± 0,5 %. Grâce à une action de pompage douce qui élimine la formation de mousse, les éclaboussures ou les gouttes, les surremplissages coûteux sont évités.

Amélioration de la traçabilité pour des audits en confiance

Grâce à ses niveaux importants de reproductibilité de la production et des produits, la PF7+ propose des rapports de lots électroniques via Ethernet ou USB et des suivis d’audits en direct par Ethernet pour une meilleure traçabilité des process. Cette connexion à distance évite également d’avoir à entrer dans la salle blanche, ce qui réduit le risque de contamination. La conformité de la PF7+ avec la norme « 21 CFR part 11 » fournit l’assurance nécessaire, essentielle pour la conformité réglementaire.

Propreté et sécurité en confiance

Les pompes Flexicon utilisent la technologie péristaltique pour éliminer le risque de contamination croisée. Seule la surface intérieure des tubes de la pompe entre en contact avec le fluide, et le faible cisaillement combiné à l’action douce de pompage assurent un transfert efficace du produit sans compromettre sa viabilité ou sa qualité.

La nouvelle PF7+ est disponible avec la tête de pompe QC14 qui comporte un rotor creux et un stator amovible pour encore améliorer la nettoyabilité. Un levier de verrouillage encastré et une conception sûre permettent de mettre en place le tube d’une seule main tout en s’assurant qu’il soit chargé correctement. Le stator amovible comprend un capteur pour plus de sécurité, ainsi qu’un interrupteur de protection qui ne s’active que lorsque les deux pièces sont bien en place. La tête de pompe est étalonnée en usine et conçue afin qu’aucun nouvel étalonnage ne soit nécessaire pendant la durée de vie de la pompe. La confiance dans les capacités de fonctionnement de la pompe PF7+ est en outre assurée par la documentation IQ/OQ et une garantie de 5 ans.