Technische specificaties
| Pumpsil | Pompsil-elementen |
Binnendiameter | 0.5 - 25.4 mm | 0.5 - 25.4 mm |
Binnendiameter | 0.02 - 1 in | 0.02 - 1 in |
Wanddikte | 1.6 - 4.8 mm | 2.4 - 4.8 mm |
Wanddikte | 0.063 - 0.188 in | 0.094 - 0.188 in |
Lengte | 3 - 152 m | |
Kleur | Kleurloos | Kleurloos |
Transparantie | Doorschijnend | Doorschijnend |
Spallatie | Laag | Laag |
Certificatie en compliance | Fase Eur. 3.1.9, FDA 21CFR177.2600, USP klasse VI, Verordening (EG) nr. 1935/2004 | Fase Eur. 3.1.9, FDA 21CFR177.2600, USP klasse VI, Verordening (EG) nr. 1935/2004 |
Bedrijfstemperatuurbereik | -20 °C tot 80 °C | -20 °C tot 80 °C |
Bedrijfstemperatuurbereik | -4 °F tot 176 °F | -4 °F tot 176 °F |
Hardheid, shore A (5 sec.) | 60 | 60 |
Soortelijk gewicht | 1.16 g/ml | 1.16 g/ml |
UV bestendigheid | Uitstekend | Uitstekend |
Scheurvastheid B | 0.02 - 0.06 kN/m | 0.02 - 0.06 kN/m |
Scheurvastheid B | 200-500 ppi | 200-500 ppi |
Ultieme treksterkte | 1306 psi | 1306 psi |
Ultieme treksterkte | 9 MPa | 9 MPa |
Breukrek | 550-1500 % | 550-1500 % |
Trekspanning bij 100% rek | 8.13 Mpa | 8.13 Mpa |
Trekspanning bij 100% rek | 1180 Psi | 1180 Psi |
Classificatie van de permeabiliteit van het gas | Laag | Laag |
Blijvende vervorming | 5-42.5 % | 5-42.5 % |
Waterabsorptie | Laag | Laag |
Houdbaarheid | 5 jaar | 5 jaar |
Gammastabiliteit | 25 kGy tot 50 kGy | 25 kGy tot 50 kGy |
Stabiliteit van autoclaaf | 121 °C 30 minuten | 121 °C 30 minuten |
Sterilisatiemethoden | Autoclaaf, EtO, Gamma | Autoclaaf, EtO, Gamma |
ASTM-methoden Hardheid: ASTM D 2240; soortelijk gewicht: ASTM D 792; Tear B ISO34-2; uiterste treksterkte, uitrekking op breekpunt, trekbelasting bij 100 % uitrekking ISO37; compressieset ISO815-1; ASTM D 412
Constructie materialen
Slangen | Platinum-cured silicone |
Connectormateriaal | Polypropyleen, PVDF |
Informatie over de validatiegidsen voor Pumpsil-slangen
Pumpsil en de grondstoffen ervan zijn getest aan de hand van een serie farmacopee- en niet-farmacopee-normen. Daartoe behoren onder andere:
- USP-biocompatibiliteit in vivo en in vitro
- Europese Farmacopee, 3.1.9
- ISO10993
- EC1935/2004
Extra uitgevoerde tests omvatten het testen van extractables. Voor een overzicht van de validatie-/kwalificatietesten die op Pumpsil zijn uitgevoerd, raadpleegt u de beknopte gids.
De volledige validatiegids inclusief aanvullende informatie over testmethoden en actuele testrapporten.
Pumpsil, de grondstoffen ervan en het fabricageproces voldoen aan een aantal wettelijke voorschriften. Specifieke verklaringen met betrekking tot deze conformiteit vindt u in de handleiding voor Pompsil-naleving, die hieronder kan worden aangevraagd.
Pumpsil voldoet bovendien aan de wettelijke voorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004.
Pumpsil verklaring van conformiteit
Conformiteitscertificaat
Productie
Onze speciale silicone zorgt voor precisie, consistentie en duurzaamheid. De slangen zijn 'gekataliseerd' en volledig vrij van de 2,4 DCBA resten die met peroxideslangen worden geassocieerd. We hebben een cleanroom volgens ISO14644-1 klasse 7 gebouwd, die is uitgerust met airconditioning om een constante temperatuur en vochtigheid te handhaven.
Onze klanten zijn verzekerd van een product zonder onzuiverheden. Elke productiefase wordt uitgevoerd door ultramoderne productiemachines, onder het toezicht van zeer bekwaam personeel. Wij bereiken een nauwkeurigheid die doorgaans een fractie van de gepubliceerde tolerantie is. 100 % online inspectie plus offline controles tijdens elke run verzekeren dat alle Pumpsil®-slangen volgens de hoogste normen gevalideerd zijn.
Verpakking
Pumpsil-slangen worden in de cleanroom dubbel verpakt in heat-sealed polytheen zakken. Net als de Pumpsil-slangen zijn de polytheen zakken vrij van dierlijke stoffen. De zakken worden voorzien van een etiket met het onderdeelnummer, het partijnummer, de uiterste gebruiksdatum en een omschrijving van de slang. De standaard rollengte is 15 m (50 ft), andere rollengtes of gesneden lengtes zijn op verzoek verkrijgbaar.
Verder zijn er tevens spoelen met maximaal 500 voet (152 m) pompslang verkrijgbaar voor slangen met een wanddikte van 1,6 mm, 2,4 mm en 3,2 mm.
De in zakken verpakte Pumpsil-rollen en de spoelen worden buiten de cleanroom in een kartonnen doos verpakt. De kartonnen dozen worden net als de polytheen zakken voorzien van een etiket met het Pumpsil-onderdeelnummer, het partijnummer, de uiterste gebruiksdatum en een omschrijving van de slang. In ieder slangpakket zit een partijspecifiek conformiteitscertificaat.
Voor iedere slangenpartij die wordt geproduceerd, wordt volledige partijtraceerbaarheid gewaarborgd aan de hand van gedetailleerde gegevens over grondstoffen en productie, in gedrukte en elektronische vorm, en bewaarde monsters. U kunt ook een kopie downloaden van het conformiteitscertificaat voor sanitaire slangen en elementen van sanitaire slangen van Watson-Marlow.
Traceerbaarheid is van fundamenteel belang in de biofarmaceutische industrie, waar het aantoonbaar moet zijn dat processen gevalideerd zijn. In reactie op deze essentiële vereiste van onze klanten is elke Pumpsil®-slang van Watson-Marlow end-to-end van een permanente lasercodering voorzien, compleet met onderdeelnummer, partijnummer en uiterste gebruiksdatum. Lasercodering produceert een onuitwisbare codering waarbij geen inkt wordt gebruikt en die geen invloed heeft op de prestatie van de slang. Dit betekent dat partijtraceerbaarheid nu voor het eerst mogelijk is van de doos tot de zak tot de slang zelf.
Er is ook een downloadbare versie van uw conformiteitscertificaat sanitaire slangen en elementen van sanitaire slangen van Watson-Marlow beschikbaar.
Bij afname van grote hoeveelheden silicone slangen kan Watson-Marlow de slangen leveren op een manier die het beste in uw productiebehoeften voorziet.
- Speciale slangmaten voor uw specifieke toepassing
- Speciale rollengtes voor uw productievereisten
- Scherpe prijzen
- Op maat gesneden lengtes voor uw proces; u hoeft de slangen dus niet ter plaatse te snijden en dit garandeert dat de slangen direct klaar voor gebruik zijn
- Verpakking die op uw behoeften is toegesneden: één zak, dubbele zak, traceerbare gammastraling, individueel verpakte gesneden lengtes, bulkverpakking
- Slangen op haspels van 500 ft/152 m*, ideaal voor toepassingen met een hoger volume
- Aangepaste etikettering garandeert dat uw onderdeelnummers op alle verpakking zijn opgenomen
Aangepaste lasertraceerbaarheid (lasercodering op het oppervlak van de slang) zorgt ervoor dat de slang op de juiste manier in uw proces wordt geïdentificeerd en volledig traceerbaar is. Lasercodering van uw onderdeelnummer en kooporder garandeert traceerbaarheid bijvoorbeeld ongeacht of de slangen uit de verpakking gehaald of gebruikt zijn. In tegenstelling tot bepaald inktgebaseerd drukwerk, kan lasercodering niet worden verwijderd door algemeen in cleanrooms gebruikte oplosmiddelen zoals IPA. Bovendien contamineert het uw product niet.
Wij kunnen speciale maten en verpakking leveren, met gegarandeerde responstijden. Op tijd, telkens weer.
*Haspellengte varieert, afhankelijk van slangmaten