Pompkoppen

Steriele cartridge met ReNu SU-technologie

Vraag een demo
Vraag een demo

Overzicht

Maak steriele verbindingen in niet-steriele omgevingen

Plug and play met onze ReNu SU (single-use) Technology cartridge-eenheden, geleverd met aseptische connectors en een claim voor steriliteitszekerheid.

Steriele cartridge met ReNu SU-technologie

Steriele ReNu SU Technology cartridge-samenstellingen garanderen snelle en veilige aansluitingen van vloeistofpaden. Deze producten worden uitgebracht op basis van een VDmax25-onderzoek, zoals beschreven in de richtlijnen van ANSI/AAMI/ISO11137, om een steriliteitsniveau (SAL) van 10 te bieden-6 wanneer bestraald tot een minimum van 25 kGy.

Standaard ReNu SU-cartridgesamenstellingen omvatten een reeks aseptische connectors waarmee steriele verbindingen kunnen worden gemaakt in gecontroleerde, niet-geclassificeerde ruimten.

  • Opties van door de industrie erkende aseptische connectors van CPC, PALL en GE
  • ISO-klasse 7 cleanroom vervaardigde en verpakte assemblages met traceerbaarheid van elke component

ReNu SU Technology-cartridges worden volledig vervaardigd in cleanrooms van ISO-klasse 7 en zijn geschikt voor gammabestraling tot 50 kGy. ReNu SU Technology-cartridges worden geleverd met een toonaangevende validatiegids. De gids bevat een uitgebreide reeks biocompatibiliteitsgegevens met materiaaltesten zoals USP88, Klasse VI (in vivo) en USP87 (in vitro). Er zijn ook gedetailleerde extraheerbare testen uitgevoerd met een reeks oplosmiddelen die in overeenstemming zijn met de richtlijnen van BPOG en BPSA. De validatiegids ondersteunt uw validatieproces waardoor uw totale time-to-market wordt verkort.

De veilige en consistente plaatsing van de ReNu SU Technology-cartridge in de pompkop, die stevig op zijn verdeler is vastgeklemd, garandeert elke keer een veilige verbinding. Bovendien wordt elke cartridge geleverd met een snelvervangingsset bestaande uit klemmen, pakkingen en einddoppen, die allemaal zijn ontworpen om de tijd die nodig is om een cartridge te vervangen tot een minimum te beperken.

Er zijn ook aansluitsets verkrijgbaar die bestaan uit met versterkte omvlochten siliconeslang met BioBarb-fittingen geconfigureerd volgens de eisen van de klant. Alle componenten worden vervaardigd in cleanrooms van ISO-klasse 7.

Single-use vloeistofpad

Het belang van de synergie tussen peristaltische pompen en single-use pompsystemen kan niet genoeg worden benadrukt. De ReNu SU Technology-cartridge schuift moeiteloos in de juiste positie waardoor het vloeistofpad binnen enkele minuten kan worden gewijzigd, terwijl uitlijnfouten worden voorkomen.

Kenmerken en voordelen

  • Kies uit een assortiment aseptische connectors die voldoen aan de industrienorm
  • Handhaaf de integriteit van de batch
  • Assemblages beschikbaar met een Sterility Assurance Level van 10⁻⁶
  • Maximaliseer de flexibiliteit van de productie en elimineer fouten van de operator
  • Geschikt voor gebruik met de Quantum pomp
  • Druk tot 3 bar en opbrengst tot 20 L/min.

Technische samenvatting

Min. opbrengst2 l/min
Max. opbrengst 20 l/min
Min. opbrengst120 L/h
Max. opbrengst1200 L/h
Type pompMet behuizing 

Deel

Specificaties

Technische specificaties

ReNu SU Technology-cartridge
Min. opbrengst2 l/min
Max. opbrengst 20 l/min
Min. opbrengst120 L/h
Max. opbrengst1200 L/h
Bedrijfstemperatuurbereik 5 °C tot 37 °C
Type pompMet behuizing 
Aansluiting3/4" TC 
Binnendiameter8.8 mm
Houdbaarheid2 jaar
Statische drukgrensNiet hoger dan 6 bar 
Totaal cartridgevolume139 ml
Bevochtigd oppervlakTotale oppervlakte = 416 cm², Slangen (polyurethaan) = 297 cm², Manifolds (HDPE USP VI) = 119 cm² 
AanzuigenZelfaanzuigend 
CertificeringISO10993-10, ISO10993-11, ISO10993-4, ISO10993-6, USP <788>, USP <85>, USP <87>, USP <88> 
BSE/TSE-veiligJa, conform EMEA 410/01 Rev 3 
Q-permeabiliteit slanggas voor zuurstof21 m²/(sPa)x10⁻¹⁸
TraceerbaarheidAl het materiaal volledig traceerbaar naar grondstoffen 
DrooglooptijdNiet langer dan 2 minuten 

ReNu SU Technology-cartridge Afmetingen

  Component Materiaal
1 Quantum-baanvoering HDPE (USPVI)
2 Quantum-slangelement Polyurethaan
3 Label, Product Papier
4 Quantum-manifold HDPE (USPVI)
5 Quantum-einddop HDPE (USPVI)
6 Magneet Neodymium, N35SH
7 Quantum-afdekplaat HDPE (USPVI)
8 Label, einddop Papier
9 Quantum-spantang/koppeling Nylon 66
Aseptische connector Afmeting A (mm)
Kleenpak Presto steriele connector, 3/4" TC 313,0
Readymate disposable aseptische connector, 3/4" TC 313,0
AseptiQuik G universele connector, 3/4" TC 277,5
Alleen cartridge (geen connectors) 195,0

Constructiematerialen - Cartridge-assemblages en assemblagesets

Component Materiaal
Biopure PT silicone enkel omvlochten slang Platinum-cured met vlechtwerk versterkt siliconeslang
BioBarb 5/8" Mini Polypropyleen
Q-clamp sabotagebestendige afdekking, geel Polypropyleen
Q-clamp, 1/2" - 3/4" TC Glasversterkt nylon
Sanitaire pakking, 3/4" zonder flens Silicone
BioEndCap Polypropyleen
Kleenpak Presto steriele connector, 3/4" TC Zie de data van de fabrikant - Pall (PSC1G08)
Readymate disposable aseptische connector, 3/4" TC Zie de data van de fabrikant - GE (28-9366-95)
AseptiQuik G universele connector, 3/4" TC Zie de data van de fabrikant - CPC (AQG33012)
PompkopbehuizingGeanodiseerd aluminium
Pompkop baanGeanodiseerd aluminium
PompkoprollerRoestvrij staal 316

Validatie

Informatie over de Quantum ReNu-validatiegidsen

ReNu SU Technology en de bijbehorende grondstoffen zijn getest aan de hand van een serie farmacopee- en niet-farmacopee-normen. Daartoe behoren onder andere:

  • USP-biocompatibiliteit in vivo en in vitro
  • Europese Farmacopee, 3.1.9
  • ISO10993

Extra uitgevoerde tests omvatten het testen van extractables. Voor een overzicht van de validatie-/kwalificatietesten die zijn uitgevoerd op ReNu SU Technology, raadpleegt u de beknopte gids.

De volledige validatiegids inclusief aanvullende informatie over testmethoden en actuele testrapporten.

ReNu SU Technology, de bijbehorende grondstoffen en het fabricageproces, voldoen aan een aantal wettelijke voorschriften. Specifieke verklaringen met betrekking tot deze conformiteit zijn beschikbaar in de ReNu SU Technology-compabiliteitsgids, die hieronder kan worden aangevraagd.

Beknopte validatiegids

De beknopte gids geeft een overzicht van de validatie-/kwalificatietesten die zijn uitgevoerd op Quantum ReNu.

Bekijk de beknopte Quantum ReNu gids [File size] - 367kb

Vraag complete validatiegids aan

Disclaimer: U gaat ermee akkoord dat de verstrekte validatiegids uitsluitend voor privégebruik is bedoeld om te helpen bij de kwalificatie van de producten die in de validatiegids worden vermeld.

U gaat er ook mee akkoord dat u de validatiegids niet zult kopiëren, herdistribueren, verzenden, toewijzen, verkopen, uitzenden, verhuren, delen, lenen, wijzigen of overdragen aan enige andere partij zonder voorafgaande toestemming van WMFTS.

Disclaimer: U gaat ermee akkoord dat de verstrekte validatiegids uitsluitend voor privégebruik is bedoeld om te helpen bij de kwalificatie van de producten die in de validatiegids worden vermeld.

U gaat er ook mee akkoord dat u de validatiegids niet zult kopiëren, herdistribueren, verzenden, toewijzen, verkopen, uitzenden, verhuren, delen, lenen, wijzigen of overdragen aan enige andere partij zonder voorafgaande toestemming van WMFTS.

Documentatie

Brochures

  1. ReNu sterility cartridge (NL).pdf
    PDF - 271,9kb

Datasheet

  1. ReNu sterility datasheet (NL).pdf
    PDF - 361,4kb

Bestelinformatie

Productcodes

ReNu SU Technology-cartridge productcodes

Productcodes ReNu SU Cartridges - RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P

Artikelcode Omschrijving Aanvullende details Eindbepalingen
33-1061-000001 RENU SU CARTRIDGE 600 20/3P Niet gammabestraald 2 x 3/4" TC afgedicht met BioEndCap
33-1061-000002 RENU SU-CARTRIDGE 600 20/3P, BESTRAALD Gammabestraald en vrijgegeven op basis van een blootstelling van 25 kGy tot 45 kGy
33-1062-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA MET PRESTO IN/UIT-STR Gammabestraald bij 25kGy tot 45kGy en gecertificeerd (SAL) niveau van 1 x 10-6 CFU 2 x Kleenpak Presto steriele connector, 3/4" TC (PSC1G08)
33-1062-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA MET READYMATE IN/UIT-STR Gammabestraald bij 25kGy tot 45kGy en gecertificeerd (SAL) niveau van 1 x 10-6 CFU 2 x Readymate disposable aseptische connector, 3/4" TC (28-9366-95)
33-1062-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA MET ASEPTIQUIK G IN/UIT-STR Gammabestraald bij 25kGy tot 45kGy en gecertificeerd (SAL) niveau van 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G universele connector, 3/4" TC (AQG33012)
  1. Deze assemblage is gammabestraald en vrijgegeven op basis van een blootstelling van 25 kGy aan 45 kGy.
  2. Er is een sterilisatievalidatieonderzoek uitgevoerd volgens ISO11137-2, methode VDmax25 om te controleren of een master-assemblage voldoet aan een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-6 wanneer deze wordt bestraald tot een minimum van 25 kGy. Dit product is uitgebracht op basis van het feit dat het een onderdeel is van het validatieonderzoek van de master-assemblage.
  3. Aanbevelingen voor installatie— vermijd scherpe bochten in leidingen. De aanbevolen minimale lengte van de uitgangsslang is 2 meter.

STR geeft aan dat dit product wordt geleverd met een steriliteitsgarantie

 

Productcodes ReNu SU Technology - Cartridge-assemblages

Artikelcode Omschrijving Lengte van de montageslang Aanvullende details Eindbepalingen
33-1063-000001 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UIT, 0,5/0,5 MTR STR 0,5 m (x2) Gammabestraald bij 25kGy tot 45kGy en gecertificeerd (SAL) niveau van 1 x 10-6 CFU 2 x AseptiQuik G universele connector, 3/4" TC (AQG33012)
33-1063-000002 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UIT, 1,0/1,0 MTR STR 1,0m (x2) Gammabestraald bij 25kGy tot 45kGy en gecertificeerd (SAL) niveau van 1 x 10-6 CFU
33-1063-000003 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UIT, 2,0/2,0 MTR  STR 2,0m (x2) Gammabestraald bij 25kGy tot 45kGy en gecertificeerd (SAL) niveau van 1 x 10-6 CFU
33-1063-000004 RENU SU 600 20/3P GAMMA ASEPTIQUIK G IN/UIT, 3,0/3,0 MTR  STR 3,0m (x2) Gammabestraald bij 25kGy tot 45kGy en gecertificeerd (SAL) niveau van 1 x 10-6 CFU

 

Productcodes ReNu SU-aansluitset

Artikelcode Omschrijving Lengte van de montageslang Aanvullende details Eindbepalingen
33-1069-000001 RENU SU-AANSLUITKIT, OMVLOCHTEN SLANGEN, 3/4" TC, 0,5 MTR-NON 0,5m n.v.t. 2 x 3/4 TC afgedicht met BioEndCap
33-1069-000002 RENU SU-AANSLUITKIT, OMVLOCHTEN SLANGEN, 3/4" TC, 1 MTR-NON 1,0m n.v.t.
33-1069-000003 RENU SU-AANSLUITKIT, OMVLOCHTEN SLANGEN, 3/4" TC, 3 MTR-NON 3,0m n.v.t.
33-1069-000004 RENU SU-AANSLUITKIT, OMVLOCHTEN SLANGEN, 3/4" TC, 2 MTR-NON 2,0m n.v.t.
Sets bestaan uit:
1 x slang (BioPure 15,9 mm binnendiameter PT silicone enkel omvlochten slang), uiteinde BioBarb™ 5/8'' Mini.
Fittingen (los meegeleverd):
2 x Q-clamp sabotagebestendige afdekking, geel
2 x Q-clamp, 1/2" - 3/4" TC
2 x sanitaire pakking, 3/4" zonder flens
Informatie over verpakking/steriliteit: Alle componenten worden vervaardigd en geassembleerd in ISO14644 klasse 7 (klasse 10.000, klasse C) cleanrooms van productiefaciliteiten die ISO9001-kwaliteitssystemen gebruiken. De cleanrooms zijn voorzien van airconditioning om de temperatuur en vochtigheid te garanderen.

Aanbevolen producten