Aseptische afvullen - volautomatische systemen

Cellefill™

Overzicht

Machine voor afvullen en afsluiten van flesjes voor het versnellen van uw cel-, gen- en biologische therapieën.

CellefillTM is een kant-en-klare, vul- en afsluitmachine voor flesjes in kleine batches. Dit systeem is ontworpen door Franz Ziel-deskundigen voor Flexicon Liquid Filling en afsluitingen

Cellefill is een volledig geïntegreerde oplossing voor de biofarmaceutische industrie en maximaliseert de productiecapaciteit op basis van recepten. Het biedt ook een hoger niveau van proceszekerheid om uw time-to-market te versnellen.

Cellefill optimaliseert batchbeveiliging met zeer nauwkeurige peristaltische pompwerking en geïntegreerde omgevingsbewaking.

Onze flesjes vulmachines met geïntegreerd afsluitsysteem maximaliseren de productie van geavanceerde therapiegeneesmiddelen (ATMP's), waaronder cel- en gentherapieën (CGT), kleine batch farmaceutische producten en biologica.

Kenmerken en voordelen

  • Snellere productie van cel- en gentherapie en biologische therapieën en voorbereid op toekomstige GMP-navolging
  • Maximaliseer voor een hele serie flesjes de productie op basis van recepten door op afstand instellingen te wijzigen, zonder onderdelen te hoeven verwisselen voor het formaat
  • Zeer accurate en nauwkeurige vulling van micro-volumes tot 50 ml met minder dan ±1% afwijking voor de meeste volumes
  • Volledig geïntegreerd systeem voor omgevingsbewaking op strategische, risicobeoordeelde locaties
  • Minder risico op verlies van batches dankzij flexibele controles tijdens het proces, inclusief 100% gewichtscontrole en opstarten zonder verspilling
  • Geïntegreerde oplossing voor het vullen en afsluiten van aseptische flesjes vermindert risico en kosten.
  • Deskundige begeleiding en ondersteuning gedurende het hele project, van de eerste aanvraag tot installatie tot de aftersales-ondersteuning en expertise voor het validatiepakket. Wij zijn uw projectpartner bij elke stap van de weg.

Technische samenvatting

Bereik vulvolume Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
NauwkeurigheidHaalbaar voor de meeste volumes ±1.0 %
Capaciteit1500 eenheden/uur
StoppersISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm 
Diameterbereik dopISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mm
In- en uitvoertraysVoor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays 

De tabel met een technische samenvatting bevat een overzicht van de functies die binnen het bereik beschikbaar zijn. Zie het tabblad 'Specificaties' voor modelspecifieke informatie.

Deel

Specificaties

Technische specificaties

Cellefill oRABCellefill iASPCellefill iBIO
Bereik vulvolume Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 mlLimited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml
NauwkeurigheidHaalbaar voor de meeste volumes ±1.0 %Haalbaar voor de meeste volumes ±1.0 %Haalbaar voor de meeste volumes ±1.0 %
Capaciteit1500 eenheden/uur1500 eenheden/uur1500 eenheden/uur
Batchgrootte10 - 10.000 flesjes per batch 10 - 10.000 flesjes per batch 10 - 10.000 flesjes per batch 
Voeding230/400 V 3 fasen, 50 Hz 230/400 V 3 fasen, 50 Hz 230/400 V 3 fasen, 50 Hz 
Gewicht2900 kg5200 kg6430 kg
Belasting per vierkante meter605 Kg1085 Kg1090 Kg
Barrier-technologieBarrière met beperkte opening Aseptische isolator met dubbele wand Aseptische isolator met dubbele wand 
Type vullijnAseptische vullijn met handmatige desinfectie Aseptische procesvullijn met geautomatiseerde VHP bio-ontsmetting Vulleiding voor aseptisch containment-proces. Geautomatiseerde VHP bio-ontsmetting voor bescherming van steriele producten met aërosolinsluiting en optionele naproductie-VHP-cyclus voor inactivering van levende product-/biologische residuen. 
ToepassingSteriele productbescherming voor gevoelige biologische producten, antilichamen, celeiwitten of producten op basis van nucleïnezuren Steriele productbescherming voor gevoelige biologische producten, antilichamen, celeiwitten of producten op basis van nucleïnezuren Gevaarlijke biologische producten, geïndividualiseerde of levende producten die de hoogste niveaus van kruisbesmetting of BSL2-inperking vereisen. 
Cleanroom-klasseCleanroom van klasse B/ISO 7 Cleanroom van klasse C/ISO 8 Cleanroom van klasse C/ISO 8 
VialmaatISO 2R - 50R ISO 2R - 50R ISO 2R - 50R 
Gewichtscontrole20-100 % 20-100 % 20-100 % 
StoppersISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm ISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm ISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm 
Diameterbereik dopISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mmISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mmISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mm
In- en uitvoertraysVoor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays Voor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays Voor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays 
PoorttypeCastus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever 
ValidatieTurnkey Validation FAT, SAT IQOQ Turnkey Validation FAT, SAT IQOQ, PQ-ondersteuning voor isolator Turnkey Validation FAT, SAT IQOQ, PQ-ondersteuning voor isolator 
Doorvoercapaciteit tot 1500 flesjes/uur (gebaseerd op de batchgrootte van 1000 flesjes/uur en afhankelijk van de configuratie van de klant). NTT-proces voor het uitpakken van de binnenzak (oRAB-model) of beide binnenzakken (iASP/iBIO-versies) Omgevingsbewaking: Geïntegreerde bruikbare en niet-bruikbare, actieve en passieve Glove-testers: Optioneel accessoire voor alle modellen geautomatiseerd hygrometerregelsysteem: Optioneel voor iASP- en iBIO-modellen

Cellefill oRAB Afmetingen

Omschrijving oRAB
Minimaal vereiste werkruimte 2000 mm
Footprint-LOA 4330 mm
Footprint-WOA 1800 mm
Totale hoogte 2760 mm

Cellefill iASP Afmetingen

Omschrijving iASP
Minimaal vereiste werkruimte 2000 mm
Footprint-LOA 4470 mm
Footprint-WOA 2400 mm
Veronderstelde hoogte van cleanroom 2737 mm
Hoogte boven cleanroom 2302 mm
Totale hoogte 5039 mm

Cellefill iBIO Afmetingen

Omschrijving iBIO
Minimaal vereiste werkruimte 2000 mm
Footprint-LOA 5324 mm
Footprint-WOA 2558 mm
Veronderstelde hoogte van cleanroom 2737 mm
Hoogte boven cleanroom 2897 mm
Totale hoogte 5634 mm

Documentatie

Datasheet

  1. Cellefill iBIO Datasheet (NL).pdf
    PDF - 396,6kb
  2. Cellefill iASP Datasheet (NL).pdf
    PDF - 393,6kb
  3. Cellefill oRAB Datasheet (NL).pdf
    PDF - 428kb

Geavanceerde functies

Met Cellefill kunt u activiteiten betrouwbaar opschalen en herhalen door de voordelen van de FPC60-vulmachine te combineren met een geïntegreerde Franz Ziel-afsluitoplossing en een NTT-uitpaksysteem (No Touch Transfer).

Met snelle referentiepictogrammen en een goede begeleiding gedurende het hele proces is de geavanceerde Cellefill-interface eenvoudig te gebruiken, zonder iets op te offeren.

Het gegevensbeheersysteem maakt op afstand vullen mogelijk en is volledig toegankelijk vanaf elk webapparaat met toegang tot:
· Realtime toezicht
· Ophalen van batchdata
· Recepten maken

Cellefill is ontworpen voor de wettelijke vereisten van de toekomst en voldoet aan de GMP-vereisten van de EU en de VS, waaronder:
· 21 CFR deel 11
· EudraLex vol 4

Dankzij een centraal waarschuwingssysteem voor kritieke waarschuwingen, uniforme luchtstroomstudies en strategisch geplaatste milieubewakingssondes en bezinkplaten is er met het geïntegreerde ontwerp van Cellefill een gestroomlijnde de validatie en kwalificatie mogelijk, zodat producten sneller op de markt kunnen komen.

No-Touch-Transfer (NTT) is een proces dat voldoet aan de GMP-normen voor het uitpakken van kant-en-klare (RTU) flesjes, waardoor flesjes met behoud van steriliteit in de aseptische kern geplaatst kunnen worden. Compatibel met Schott adaptiQ® en SG EZ-fill® -bladen.

 

 

Flexibel modulair ontwerp

Naam van module Beschrijving van modules
No Touch Transfer
No Touch Transfer icon		 No-Touch-Transfer (NTT) is een proces dat voldoet aan de GMP-normen voor het uitpakken van kant-en-klare (RTU) flesjes, waardoor flesjes met behoud van steriliteit in de aseptische kern geplaatst kunnen worden.

Er is een NTT-proces voor het uitpakken van binnenzakken (oRAB-model) of van binnen- plus buitenzakken (iASP/iBIO-modellen)
Toevoer
Infeed icon		 Tray Turner om flesjes eenvoudig van het blad te nemen

Een bufferdraaitafel lijnt de flesjes uit en verplaatst ze naar de startpositie van de loopbalk
Vullen
Filling icon		 Peristaltische pompoplossingen met eenvoudige bediening en hoge nauwkeurigheid

Vullen tot op het punt waar het vulmondstuk omhoog komt samen met het vloeistofoppervlak

Positiesensoren voor de flesjes voorkomen foutief vullen en vervuiling van de vulomgeving

Tot 100% in-line weegcontrole, opstarten zonder verspilling en dynamische in-batch-kalibratie

Werken in de aseptische kern kan zonder handschoenen
Afstoppen
Stopper icon		 Formaat onderdelen: Glijbanen, klauwen en zuigers

De universele vibrerende kom is geschikt voor ISO-standaard 13- en 20 mm-injectie en lyophilisatie-doppen
Afsluiten
Capping icon		 Keuze uit krimpdoppen of rolsluiting, beide met meting van de afdopkracht

De universele kom is geschikt voor ISO-standaard 13- en 20 mm-flip-tops en gewone doppen

Formaat onderdelen: Glijbanen en krimpkoppen.

Rapid Transfer Ports en glijbanen voor steriele overdracht van stoppen en doppen naar het kritieke gebied
Afkeuren
Reject icon		 Het automatische afkeurstation brengt flesjes die buiten de tolerantiegrenzen vallen van de baan naar de afkeurlade op basis van informatie die wordt doorgegeven door een van de modules

Verzameling van flesjes die in-batch moeten worden bemonsterd
Afvoer
Outfeed icon		 Flesjes worden verzameld in trays of per robot in manden geladen (alleen iBIO-versie)

Afgevulde flesjes kunnen worden verwijderd zonder de productie te onderbreken

Optioneel Rapid Decontamination Station (RDS) voor het reinigen van het oppervlak van gesloten containers (alleen iBIO-versie)
Outfeed icon Strategisch geplaatste milieubewaking door een combinatie van actieve/passieve sondes om levensvatbare/niet-levensvatbare kritische risicobeoordeling uit te voeren. Standaardpakket voor omgevingsbewaking in alle configuraties

Video's

Aanbevolen producten

  1. Accusil Slangen

    Accusil Slangen

    Slangen voor nauwkeurig vullen met een uitstekende doseernauwkeurigheid ± 0,5%. Verkrijgbaar in acht maten.

    assemblages voor eenmalig gebruik

Gerelateerde producten

  1. FPC60

    FPC60

    Uniek configureerbaar vul-/afwerkingsysteem. Innovatief ontwerp met veel opties die aan alle vereisten voldoen.

    Aseptische afvullen - volautomatische systemen

  2. FP50

    FP50

    Vullen en stoppen voor kleine batchproductie. Geen dure overvulling - de afvulnauwkeurigheid is beter dan ± 0,5%.

    Aseptische afvullen - volautomatische systemen

  3. FPC50

    FPC50

    Zeer flexibel aseptisch vulsysteem met geïntegreerde, volledige of gedeeltelijke afsluiting en afsluiten van flesjes.

    Aseptische afvullen - volautomatische systemen

  4. FMB210

    FMB210

    Volautomatische productiesystemen. Zeer nauwkeurige vulling van volumes van minder dan 0,2 ml tot meer dan 250 ml.

    Aseptische afvullen - volautomatische systemen