De nieuwe Flexicon PF7+ pomp biedt een oplossing voor kritisch aseptisch afvullen zonder verlies

WMFTS lanceert de nieuwe Flexicon PF7+ intuïtieve peristaltische vulpomp om een verliesloze oplossing te bieden en te voldoen aan 21 CFR voor kritische aseptische afvul toepassingen. De PF7+ bouwt voort op de uitgebreide expertise van Flexicon op het gebied van peristaltische vulling om ervoor te zorgen dat hoogwaardige producten zoals ATMP's, vaccins en cel- en gentherapie beschermd worden tegen besmetting en schade aan de levensvatbaarheid.

De behoeften van bioprocessing worden steeds complexer door de ontwikkeling van nieuwe biologische therapieën, dus het is van cruciaal belang om slimmere technologieën toe te passen voor vulprocessen. De PF7+ breidt de bestaande capaciteiten van de toonaangevende PF7 uit, waardoor het de ideale pomp is voor elke fase van biofarmaceutische therapie ontwikkeling, van onderzoek en ontwikkeling tot klinische proeven en productie van kleine batches.

Verlies van hoogwaardige producten verminderen

De nieuwe vulpomp biedt een verliesloze start en een gewicht controle die voor 100% binnen het proces wordt uitgevoerd als de pomp op een weegschaal van derden is aangesloten. Dat betekent dat meer vloeistof wordt gebruikt voor levensvatbaar product en minder waardevol product wordt verspild. Om de nauwkeurigheid van de vulvolumes te garanderen, wordt de PF7+ ingesteld met dynamische herkalibratie voor automatische aanpassing wanneer een reeks opeenvolgende vullingen te veel afwijkt van de doelvulling. De PF7+ kan ook het gewicht van individuele vullingen controleren en gebruikt voor kleurvulling tolerantie om aan te geven of de vulling binnen de acceptatiecriteria valt voor een eenvoudige uitval van flesjes.

Deze extra kenmerken zijn een uitbreiding van de bestaande eigenschappen van de PF7 om nauwkeurig te vullen vanaf slechts 0,2 ml met een herhaalbare vulnauwkeurigheid van meer dan ±0.5%. Dure overvulling wordt voorkomen doordat de zachte pompwerking niet schuimt, spat of druppelt.

Verbeterde traceerbaarheid voor vertrouwen bij audits

Met zijn verhoogde niveaus van product en productie herhaalbaarheid biedt de PF7+ elektronische batchrapportage via Ethernet of USB en live audit trails via Ethernet voor een betere traceerbaarheid van processen. Deze externe verbinding maakt het ook overbodig om de cleanroom te betreden, wat het risico op contaminatie verkleind. De naleving van 21 CFR deel 11 door de PF7+ biedt de noodzakelijke zekerheid die essentieel is voor goedkeuring volgens voorschriften.

Vertrouwen in reinheid en veiligheid

Flexicon-pompen maken gebruik van peristaltische technologie om het risico van mogelijke kruisbesmetting te elimineren. De binnenwand van de pompslang is het enige deel wat met de vloeistof in contact komt, en de lage shear zorgt dat het product efficiënt wordt overgebracht zonder afbreuk van levensvatbaarheid of kwaliteit.

De nieuwe PF7+ is verkrijgbaar met de QC14-pompkop, die is voorzien van een rotor met holle kern en een uitneembare bak om de reinigingsmogelijkheid verder te verbeteren. Door de verzonken vergrendelingshendel en een veilig ontwerp van de slang kan één persoon de slang invoeren en er daarbij voor zorgen dat deze correct wordt geladen. De uitneembare bak is voorzien van een veiligheidsschakelaar voor extra veiligheid, evenals een beschermingsschakelaar die alleen geactiveerd wordt als beide onderdelen goed geplaatst zijn. De pompkop is in de fabriek gekalibreerd en zo ontworpen dat gedurende de levensduur van de pomp geen aanpassingen nodig zijn. Het vertrouwen in de operationele mogelijkheden van de PF7+-pomp wordt verder gegarandeerd met kritische IQ/OQ documentatie en een garantie van 5 jaar.

Eenvoudig in gebruik

Zelfs in een cleanroom met een overall aan is de pomp eenvoudig in het gebruik door de eenvoudige installatie en beperkte gebruiker interactie, in combinatie met eenvoudig te reinigen oppervlakken, een ergonomisch ontwerp en een helder en intuïtief display Het toevoegen van een USB-toetsenbord en verbetert de gebruikerservaring en vermindert het risico op fouten, en het biedt de mogelijkheid om recept parameters te definiëren voor een betere herhaalbaarheid.

Deze extra mogelijkheden zijn gebaseerd op de uitgebreide ervaring van Flexicon in de sector, en ontworpen voor minder verlies, zo min mogelijk risico op besmetting en een betere gebruikerservaring. Dit zorgt voor een nauwkeurige en betrouwbare afvulpomp voor gevoelige vloeistoffen in GMP-productie, om hoogwaardige vulprocessen te optimaliseren

Flexicon PF7+