![Tuburi Accusil](/siteassets/catalog/products/corporate/flexicon/single-use-assemblies/7568/images/fi-flexicon-accusil.jpg?h=213&w=381&quality=80)
Tuburi Accusil
Tubulatură pentru umplere precisă cu precizie de distribuire excelentă ± 0.5 %. Opt dimensiuni disponibile.
Ansambluri de unică folosință
Apelați +36 1 445 3258
CellefillTM este un lot la cheie, mic, mașină de umplere a flaconului cu o soluție integrată de izolare. Acest sistem a fost proiectat de experți aseptici de umplere / finisare Flexicon lichid de umplere și izolare experți Franz Ziel.
Fiind o soluție complet integrată pentru industria biofarmaceutică, Cellefill maximizează capacitățile de producție prin operarea bazată pe rețetă și oferă niveluri îmbunătățite de asigurare a proceselor pentru a vă accelera timpul pe piață.
Cellefill optimizează securitatea loturilor dvs. cu o performanță peristaltică foarte precisă a pompei și o monitorizare integrată a mediului.
Mașinile noastre de umplere cu fiole cu soluții integrate de izolare maximizează producția de medicamente pentru terapie avansată (ATMP), inclusiv terapii celulare și genetice (CGT), produse farmaceutice pentru loturi mici și produse biologice.
Intervalul volumului de umplere | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precizie | Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 % |
Capacitate | 1500 unități/oră |
Opritoare | Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm |
Interval diametru capac | Standard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mm |
Admisie și evacuare tăvi | Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® |
Tabelul rezumatului tehnic enumeră caracteristicile disponibile în cadrul intervalului. A se vedea fila „Specificații” pentru informații specifice modelului.
Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
---|---|---|---|
Intervalul volumului de umplere | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Precizie | Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 % | Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 % | Realizabilă la cele mai multe volume ±1.0 % |
Capacitate | 1500 unități/oră | 1500 unități/oră | 1500 unități/oră |
Mărimea lotului | 10 - 10.000 de fiole per lot | 10 - 10.000 de fiole per lot | 10 - 10.000 de fiole per lot |
Alimentare electrică | 230/400 V 3 pH, 50 Hz | 230/400 V 3 pH, 50 Hz | 230/400 V 3 pH, 50 Hz |
Greutate | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Sarcină pe metru pătrat | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
Tehnologia barierei | Deschidere bariera de acces restricționat | Izolator aseptic cu perete dublu | Izolator aseptic cu perete dublu |
Tip linie de umplere | Linie aseptică de umplere a procesului cu dezinfectare manuală | Linie aseptică de umplere a procesului cu biodecontaminare automată VHP | Linia de umplere a procesului de izolare aseptică. Biodecontaminarea automată VHP asigură protecția produs steril cu caracteristici de izolare a aerosolilor și ciclu opțional VHP post-producție pentru inactivarea produsului viu/reziduurilor biologice. |
Aplicație | Protecția sterilă a produselor biologice sensibile, anticorpi, proteine celulare sau produse pe bază de acid nucleic | Protecția sterilă a produselor biologice sensibile, anticorpi, proteine celulare sau produse pe bază de acid nucleic | Produse biologice periculoase, individualizate sau vii care necesită cele mai înalte niveluri de control al contaminării încrucișate sau de izolare BSL2. |
Clasa camerei sterile | Camera de curățare de gradul B / ISO 7 | Grad C / ISO 8 camera de curățare | Grad C / ISO 8 camera de curățare |
Dimensiunea flaconului | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R | ISO 2R-50R |
Verificarea greutății | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Opritoare | Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm | Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm | Standard ISO sau Lyo, 13 mm și 20 mm |
Interval diametru capac | Standard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mm | Standard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mm | Standard ISO sau flip-top, 13 mm sau 20 mm |
Admisie și evacuare tăvi | Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® | Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® | Flacon RTU compatibil cu tăvile SG EZ-Fill® și SCHOTT AdaptiQ® |
Tip de port | Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Pictograma Castus® Alpha RTP 190, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
Validare | Validare la cheie FAT, SAT IQOQ | Validare la cheie FAT, SAT IQOQ, suport PQ pentru izolator | Validare la cheie FAT, SAT IQOQ, suport PQ pentru izolator |
Descriere | ORAB |
---|---|
Spațiu operațional minim necesar | 2000 mm |
Amprenta LOA | 4330 mm |
Amprenta WOA | 1800 mm |
Înălțime totală | 2760 mm |
Descriere | IASP |
---|---|
Spațiu operațional minim necesar | 2000 mm |
Amprenta LOA | 4470 mm |
Amprenta WOA | 2400 mm |
Înălțimea presupusă a camerei curate | 2737 mm |
Înălțime deasupra camerei curate | 2302 mm |
Înălțime totală | 5039 mm |
Descriere | IBIO |
---|---|
Spațiu operațional minim necesar | 2000 mm |
Amprenta LOA | 5324 mm |
Amprenta WOA | 2558 mm |
Înălțimea presupusă a camerei curate | 2737 mm |
Înălțime deasupra camerei curate | 2897 mm |
Înălțime totală | 5634 mm |
Cellefill oferă încredere în scalarea și repetabilitatea funcționării dvs. Prin combinarea beneficiilor mașinii de umplere FPC60 cu o soluție integrată de izolare Franz Ziel și un sistem de reținere fără atingere (NTT).
Cu pictograme de referință rapide și furnizarea de îndrumări cheie pe tot parcursul procesului, interfața avansată Cellefill este concepută pentru o experiență de utilizare fără complicații, fără compromisuri.
Facilitând configurarea la distanță pentru umplere, sistemul de gestionare a datelor este complet accesibil de pe orice dispozitiv web cu acces la:
· Supravegherea în timp real a monitorizării
· Recuperarea datelor din loturi
· Crearea rețetei
Proiectat pentru cerințe de reglementare viitoare, Cellefill respectă cerințele GMP UE și SUA, inclusiv:
· 21 CFR partea 11
· EudraLex vol 4
Cu un sistem centralizat de avertizare critică, studii unificate privind fluxul de aer și sonde de monitorizare a mediului plasate strategic și plăci de reglare, designul integrat al Cellefill facilitează validarea și calificarea eficientizată, îmbunătățind viteza dvs. Pe piață.
No-Touch-transfer (NTT) este un proces compatibil GMP pentru desagitarea flacoanelor gata de utilizare (RTU), care permite încărcarea flacoanelor în miezul aseptic, menținând în același timp integritatea sterilă. Compatibil cu Schott adaptiQ® Și SG EZ-Fill® tăvi.
Numele modulului | Descrierea modulului |
---|---|
Fără transfer tactil![]() |
No-Touch-transfer (NTT) este un proces compatibil GMP pentru desagitarea flacoanelor Ready-to-Use (RTU), care permite încărcarea flacoanelor în miezul asepctic, menținând în același timp integritatea sterilă Există un proces NTT pentru desagitarea pungilor interioare (modelul oRAB) sau a ambelor pungi interioare/exterioare (modelele iASP/iBIO) |
Alimentare![]() |
Tavă de scurgere pentru îndepărtarea ușoară a flacoanelor din tavă O placă turnantă tampon aliniază fiolele și le deplasează în poziția de bază a fasciculului de mers pe jos. |
Umplere![]() |
Soluții de pompe peristaltice cu operare ușoară și precizie ridicată Umpleți de jos în sus, unde capul de umplere se ridică împreună cu suprafața lichidului Senzorii de poziție a flaconului împiedică umplerea necorespunzătoare și contaminarea mediului de umplere Până la 100 % din controlul în linie cântărește cu zero deșeuri de pornire și în lot de calibrare dinamică Operare fără mănuși în miezul aseptic |
Opritor![]() |
Format piese: Jgheaburi, fălci și pistoane Bolul vibrator universal este compatibil atât cu dopurile ISO standard de 13 mm, cât și cu dopurile de injecție și liofilizare de 20 mm |
Plafonare![]() |
Alegerea încapsulării prin sertizării sau închiderea cu role, ambele cu măsurarea forței de închidere Bolul universal este compatibil atât cu capacele ISO standard de 13 mm, cât și cu capacele rabatabile „flip-top” și capacele simple de 20 mm Format piese: Jgheaburi și capete de sertizare. Porturi de transfer rapid și jgheaburi pentru transferul steril de dopuri și capace în zona critică |
Respingere![]() |
Stația de respingere automată transferă flacoane în afara fiolelor de toleranță de la pista flaconului până la tava de respingere, pe baza informațiilor transmise de oricare dintre module Colectarea flacoanelor care urmează să fie eșantionate în cadrul lotului |
Evacuare![]() |
Flacoane colectate în tăvi sau încărcate robotizat în coșuri (numai versiunea iBIO) Flacoanele finite pot fi îndepărtate fără întreruperea producției Opțiuni pentru stația de decontaminare rapidă (RDS) pentru decontaminarea închisă a suprafeței containerului (numai versiunea iBIO) |
![]() |
Monitorizarea strategică a mediului pentru o combinație de evaluare critică a riscurilor între sonde viabile/neviabile și active/pasive. Pachet de monitorizare a mediului în toate configurațiile |
Tubulatură pentru umplere precisă cu precizie de distribuire excelentă ± 0.5 %. Opt dimensiuni disponibile.
Ansambluri de unică folosință
Sistem de umplere/finisare unic configurabil. Design inovator cu o mare varietate de opțiuni pentru acoperirea tuturor cerințelor.
Umplere aseptică - sisteme complet automatizate
Umplerea și oprirea pentru producția de loturi mici. Fără supraumplere costisitoare – umpleți cu precizie mai bună de ±0.5 %.
Umplere aseptică - sisteme complet automatizate
Sistem de umplere aseptic foarte flexibil, cu oprire integrată, completă sau parțială și capsulare capac de flacoane.
Umplere aseptică - sisteme complet automatizate
Sisteme complet automate de producție. Umplere foarte precisă a volumelor de la mai puțin de 0.2 ml la mai mult de 250 ml.
Umplere aseptică - sisteme complet automatizate