![Accusil Slangen](/siteassets/catalog/products/corporate/flexicon/single-use-assemblies/7568/images/fi-flexicon-accusil.jpg?h=213&w=381&quality=80)
Accusil Slangen
Slangen voor nauwkeurig vullen met een uitstekende doseernauwkeurigheid ± 0,5%. Verkrijgbaar in acht maten.
assemblages voor eenmalig gebruik
Bellen +31 85 536 0010
CellefillTM is een kant-en-klare, vul- en afsluitmachine voor flesjes in kleine batches. Dit systeem is ontworpen door Franz Ziel-deskundigen voor Flexicon Liquid Filling en afsluitingen
Cellefill is een volledig geïntegreerde oplossing voor de biofarmaceutische industrie en maximaliseert de productiecapaciteit op basis van recepten. Het biedt ook een hoger niveau van proceszekerheid om uw time-to-market te versnellen.
Cellefill optimaliseert batchbeveiliging met zeer nauwkeurige peristaltische pompwerking en geïntegreerde omgevingsbewaking.
Onze flesjes vulmachines met geïntegreerd afsluitsysteem maximaliseren de productie van geavanceerde therapiegeneesmiddelen (ATMP's), waaronder cel- en gentherapieën (CGT), kleine batch farmaceutische producten en biologica.
Bereik vulvolume | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Nauwkeurigheid | Haalbaar voor de meeste volumes ±1.0 % |
Capaciteit | 1500 eenheden/uur |
Stoppers | ISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm |
Diameterbereik dop | ISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mm |
In- en uitvoertrays | Voor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays |
De tabel met een technische samenvatting bevat een overzicht van de functies die binnen het bereik beschikbaar zijn. Zie het tabblad 'Specificaties' voor modelspecifieke informatie.
Cellefill oRAB | Cellefill iASP | Cellefill iBIO | |
---|---|---|---|
Bereik vulvolume | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml | Limited only by RTU vial size, filling volume range is from micro-volumes to 50 ml |
Nauwkeurigheid | Haalbaar voor de meeste volumes ±1.0 % | Haalbaar voor de meeste volumes ±1.0 % | Haalbaar voor de meeste volumes ±1.0 % |
Capaciteit | 1500 eenheden/uur | 1500 eenheden/uur | 1500 eenheden/uur |
Batchgrootte | 10 - 10.000 flesjes per batch | 10 - 10.000 flesjes per batch | 10 - 10.000 flesjes per batch |
Voeding | 230/400 V 3 fasen, 50 Hz | 230/400 V 3 fasen, 50 Hz | 230/400 V 3 fasen, 50 Hz |
Gewicht | 2900 kg | 5200 kg | 6430 kg |
Belasting per vierkante meter | 605 Kg | 1085 Kg | 1090 Kg |
Barrier-technologie | Barrière met beperkte opening | Aseptische isolator met dubbele wand | Aseptische isolator met dubbele wand |
Type vullijn | Aseptische vullijn met handmatige desinfectie | Aseptische procesvullijn met geautomatiseerde VHP bio-ontsmetting | Vulleiding voor aseptisch containment-proces. Geautomatiseerde VHP bio-ontsmetting voor bescherming van steriele producten met aërosolinsluiting en optionele naproductie-VHP-cyclus voor inactivering van levende product-/biologische residuen. |
Toepassing | Steriele productbescherming voor gevoelige biologische producten, antilichamen, celeiwitten of producten op basis van nucleïnezuren | Steriele productbescherming voor gevoelige biologische producten, antilichamen, celeiwitten of producten op basis van nucleïnezuren | Gevaarlijke biologische producten, geïndividualiseerde of levende producten die de hoogste niveaus van kruisbesmetting of BSL2-inperking vereisen. |
Cleanroom-klasse | Cleanroom van klasse B/ISO 7 | Cleanroom van klasse C/ISO 8 | Cleanroom van klasse C/ISO 8 |
Vialmaat | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R | ISO 2R - 50R |
Gewichtscontrole | 20-100 % | 20-100 % | 20-100 % |
Stoppers | ISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm | ISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm | ISO-standaard of Lyo, 13 mm en 20 mm |
Diameterbereik dop | ISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mm | ISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mm | ISO-standaard of flip-top, 13 mm of 20 mm |
In- en uitvoertrays | Voor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays | Voor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays | Voor RTU flesjes compatibel met SG EZ-Fill® en SCHOTT adaptiQ® trays |
Poorttype | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever | Castus® alpha RTP 190 iCON, Sartorius Biosafe® 110 Monolever |
Validatie | Turnkey Validation FAT, SAT IQOQ | Turnkey Validation FAT, SAT IQOQ, PQ-ondersteuning voor isolator | Turnkey Validation FAT, SAT IQOQ, PQ-ondersteuning voor isolator |
Omschrijving | oRAB |
---|---|
Minimaal vereiste werkruimte | 2000 mm |
Footprint-LOA | 4330 mm |
Footprint-WOA | 1800 mm |
Totale hoogte | 2760 mm |
Omschrijving | iASP |
---|---|
Minimaal vereiste werkruimte | 2000 mm |
Footprint-LOA | 4470 mm |
Footprint-WOA | 2400 mm |
Veronderstelde hoogte van cleanroom | 2737 mm |
Hoogte boven cleanroom | 2302 mm |
Totale hoogte | 5039 mm |
Omschrijving | iBIO |
---|---|
Minimaal vereiste werkruimte | 2000 mm |
Footprint-LOA | 5324 mm |
Footprint-WOA | 2558 mm |
Veronderstelde hoogte van cleanroom | 2737 mm |
Hoogte boven cleanroom | 2897 mm |
Totale hoogte | 5634 mm |
Met Cellefill kunt u activiteiten betrouwbaar opschalen en herhalen door de voordelen van de FPC60-vulmachine te combineren met een geïntegreerde Franz Ziel-afsluitoplossing en een NTT-uitpaksysteem (No Touch Transfer).
Met snelle referentiepictogrammen en een goede begeleiding gedurende het hele proces is de geavanceerde Cellefill-interface eenvoudig te gebruiken, zonder iets op te offeren.
Het gegevensbeheersysteem maakt op afstand vullen mogelijk en is volledig toegankelijk vanaf elk webapparaat met toegang tot:
· Realtime toezicht
· Ophalen van batchdata
· Recepten maken
Cellefill is ontworpen voor de wettelijke vereisten van de toekomst en voldoet aan de GMP-vereisten van de EU en de VS, waaronder:
· 21 CFR deel 11
· EudraLex vol 4
Dankzij een centraal waarschuwingssysteem voor kritieke waarschuwingen, uniforme luchtstroomstudies en strategisch geplaatste milieubewakingssondes en bezinkplaten is er met het geïntegreerde ontwerp van Cellefill een gestroomlijnde de validatie en kwalificatie mogelijk, zodat producten sneller op de markt kunnen komen.
No-Touch-Transfer (NTT) is een proces dat voldoet aan de GMP-normen voor het uitpakken van kant-en-klare (RTU) flesjes, waardoor flesjes met behoud van steriliteit in de aseptische kern geplaatst kunnen worden. Compatibel met Schott adaptiQ® en SG EZ-fill® -bladen.
Naam van module | Beschrijving van modules |
---|---|
No Touch Transfer![]() |
No-Touch-Transfer (NTT) is een proces dat voldoet aan de GMP-normen voor het uitpakken van kant-en-klare (RTU) flesjes, waardoor flesjes met behoud van steriliteit in de aseptische kern geplaatst kunnen worden. Er is een NTT-proces voor het uitpakken van binnenzakken (oRAB-model) of van binnen- plus buitenzakken (iASP/iBIO-modellen) |
Toevoer![]() |
Tray Turner om flesjes eenvoudig van het blad te nemen Een bufferdraaitafel lijnt de flesjes uit en verplaatst ze naar de startpositie van de loopbalk |
Vullen![]() |
Peristaltische pompoplossingen met eenvoudige bediening en hoge nauwkeurigheid Vullen tot op het punt waar het vulmondstuk omhoog komt samen met het vloeistofoppervlak Positiesensoren voor de flesjes voorkomen foutief vullen en vervuiling van de vulomgeving Tot 100% in-line weegcontrole, opstarten zonder verspilling en dynamische in-batch-kalibratie Werken in de aseptische kern kan zonder handschoenen |
Afstoppen![]() |
Formaat onderdelen: Glijbanen, klauwen en zuigers De universele vibrerende kom is geschikt voor ISO-standaard 13- en 20 mm-injectie en lyophilisatie-doppen |
Afsluiten![]() |
Keuze uit krimpdoppen of rolsluiting, beide met meting van de afdopkracht De universele kom is geschikt voor ISO-standaard 13- en 20 mm-flip-tops en gewone doppen Formaat onderdelen: Glijbanen en krimpkoppen. Rapid Transfer Ports en glijbanen voor steriele overdracht van stoppen en doppen naar het kritieke gebied |
Afkeuren![]() |
Het automatische afkeurstation brengt flesjes die buiten de tolerantiegrenzen vallen van de baan naar de afkeurlade op basis van informatie die wordt doorgegeven door een van de modules Verzameling van flesjes die in-batch moeten worden bemonsterd |
Afvoer![]() |
Flesjes worden verzameld in trays of per robot in manden geladen (alleen iBIO-versie) Afgevulde flesjes kunnen worden verwijderd zonder de productie te onderbreken Optioneel Rapid Decontamination Station (RDS) voor het reinigen van het oppervlak van gesloten containers (alleen iBIO-versie) |
![]() |
Strategisch geplaatste milieubewaking door een combinatie van actieve/passieve sondes om levensvatbare/niet-levensvatbare kritische risicobeoordeling uit te voeren. Standaardpakket voor omgevingsbewaking in alle configuraties |
Slangen voor nauwkeurig vullen met een uitstekende doseernauwkeurigheid ± 0,5%. Verkrijgbaar in acht maten.
assemblages voor eenmalig gebruik
Uniek configureerbaar vul-/afwerkingsysteem. Innovatief ontwerp met veel opties die aan alle vereisten voldoen.
Aseptische afvullen - volautomatische systemen
Vullen en stoppen voor kleine batchproductie. Geen dure overvulling - de afvulnauwkeurigheid is beter dan ± 0,5%.
Aseptische afvullen - volautomatische systemen
Zeer flexibel aseptisch vulsysteem met geïntegreerde, volledige of gedeeltelijke afsluiting en krimpdoppen van flesjes.
Aseptische afvullen - volautomatische systemen
Volautomatische productiesystemen. Zeer nauwkeurige vulling van volumes van minder dan 0,2 ml tot meer dan 250 ml.
Aseptische afvullen - volautomatische systemen